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潜在的に困難な大腸内視鏡検査における SWI、WWI、および CI の比較。

2018年12月29日 更新者:Shenzhen People's Hospital

潜在的に困難な結腸内視鏡検査における盲腸挿管時間に対するS状結腸水浸、全結腸浸水および二酸化炭素(CO2)吸入の比較 困難な結腸内視鏡検査スコア(DCS)>1。

大腸内視鏡検査による挿入は、特に S 状結腸の場合、技術的に難しく、時間がかかり、痛みを伴います。 大腸内視鏡検査困難スコア (DCS) > 1 は、大腸内視鏡検査中の困難を予測できることが報告されています。 DCS>1 の患者は、挿入時間が長く、疼痛スコアが高く、より多くの腹部圧迫と体位変換が必要でした。 報告されているように、水補助法による大腸内視鏡検査は、通常の気腹法に比べて不快感を軽減し、盲腸挿管率を高めるため、重要かつ有用な方法です。 しかし、従来の水補助式大腸内視鏡検査(全水浸法)では、スコープ挿入や盲腸挿管に時間がかかっていました。 これらの欠点を回避するために、大腸内視鏡検査の最も困難で痛みを伴う部分が存在するS状結腸水浸法(SWI)に、全結腸水浸法(WWI)法を変更しました。 そのような患者の S 状結腸に水浸しを限定すれば、より効率的で時間もかからないでしょうか?

この研究の目的は、潜在的に困難な大腸内視鏡検査における盲腸挿管時間に対する水補助法の適用を調査することでした。 このプロスペクティブ無作為対照試験では、結腸内視鏡検査困難スコア(DCS)が 1 を超える患者(18 ~ 80 歳)を、S 状結腸浸水(SWI)、全結腸浸水(WWI)、または二酸化炭素(CO2)注入(CI)に割り当てました。グループ (1:1:1)。 主要な結果は、盲腸挿管時間でした。 副次評価項目には、左結腸、横行結腸、および右結腸への挿入段階での最大疼痛スコア (0 = なし、10 = 最も重度) が含まれていました。盲腸挿管率;腺腫検出率(ADR);腸の準備の質;離脱時間(盲腸から直腸まで、生検とポリープ切除の時間を除く);鎮静剤なしの大腸内視鏡検査を繰り返し受ける意欲;腹部圧迫の回数、挿入中の位置変化。 患者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) (0 = 痛みなし、10 = 最も重度) の意味を理解し、各結腸セグメントからの挿入中に最大の痛みスコアを報告するように教育されました。 記述統計を使用して、人口統計データとベースライン データを要約しました。 Windows用のSPSSソフトウェアバージョン24.0(SPSS Inc、IBM Company)を使用して分析を実施しました。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: 大腸内視鏡検査の挿入は、特に S 状結腸の場合、技術的に困難で、時間がかかり、痛みを伴います。 年齢、性別、体格指数、腹部手術歴、術者など、多くの要因が結腸鏡挿入の困難さに影響を与えることが分かっています。 大腸内視鏡検査困難スコア (DCS) > 1 は、大腸内視鏡検査中の困難を予測できることが報告されています。 DCS=1*A(年齢が 65 歳以上の場合は 1、65 歳未満の場合は 0) + 2*B (BMI が 18.5 未満の場合は 1、BMI が 18.5 以上の場合は 0) + 1*C (大腸内視鏡医がジュニアの場合は 1、シニアの場合は 0)+ 1*S (睡眠の質が普通または悪い場合は 1、優秀または良い場合は 0)。 DCS>1 の患者は、挿入時間が長く、疼痛スコアが高く、より多くの腹部圧迫と体位変換が必要でした。 これらの潜在的に困難なケースでは、挿入時間の超過、不快感の増加、さらには不必要な有害事象を回避するために、最初に水補助またはキャップ補助方法などの特別な挿管技術を使用できます。

ウォーターエイド法による大腸内視鏡検査は、通常の送気法に比べて不快感が少なく、盲腸挿管率が高くなるため、重要かつ有用な方法です。 この検査は、通常、水浸漬と水交換の 2 つの方法で行われます。 水浸法では、検査時にスコープを肛門から挿入し、スコープが盲腸に到達するまで大腸内に水を注入します。 大腸内視鏡の回収中に水が排出されます。 水交換法では、盲腸に到達するまで大腸内視鏡の前進中に水を排出します。 どちらの手順でも、検査中は内視鏡装置のエアポンプをオフにします。 この研究の目的は、潜在的に困難な大腸内視鏡検査における盲腸挿管時間に対する水補助法の適用を調査することでした。 この評価では、水交換ではなく水浸漬法を選択しました。これは、主に抜去時に注入された水の吸引除去を特徴とする水浸漬が、盲腸挿管時間を短縮するのにより適しているためです。 さらに、報告されているように、左結腸水交換 (LWE) は、全結腸水交換 (WWE) の利点を維持しながら、挿入時間を短縮します。 全結腸水浸法(WWI)を、大腸内視鏡検査で最も困難で痛みを伴う部分であるS状結腸水浸法(SWI)に変更しました。 そのような患者の S 状結腸に水浸しを限定すれば、より効率的で時間もかからないでしょうか? 方法: このプロスペクティブ無作為対照研究では、困難な結腸内視鏡検査スコア (DCS) > 1 (18-80 歳) の患者を、S 状結腸水浸法 (SWI)、全結腸水浸法 (WWI)、または二酸化炭素 (CO2) 注入 ( CI) グループ (1:1:1)。 患者は、コンピューターで生成されたランダム化リストに従って、1:1:1 の比率で SWI、WWI、または CI グループにランダム化されました。 グループの割り当ては、データ収集とデータ分析に参加しなかった研究者による結腸内視鏡検査の挿入の直前に明らかにされました。 モニター画面は患者の頭上に設置し、挿入方法がわからないようにした。 内視鏡医と補助看護師は盲目ではありませんでした。 腸の準備のために、すべての患者は、検査の前日に昼食に低繊維食、夕食に透明流動食を摂取するように指示されました. 彼らは、検査当日の午前 4 時から午前 5 時までの間に、水で希釈した 2L の PEG 粉末 (WanHe Pharmaceutical Co、深セン、中国) を 2 時間以内に摂取しました。 慢性便秘症の患者には、検査前夜に追加で 2L の PEG 溶液を投与しました。 下剤が下剤効果を高めるために奨励された後、より澄んだ水を飲み、前後に歩き回ることが奨励されました. 準備と大腸内視鏡検査の間の時間間隔は、腸の準備の質を確保するために 5 時間未満に制限されました。

内視鏡処置 空気法 (>5000) と水法 (>500) の両方で豊富な経験を持つ 2 人の内視鏡医 (WBH と YJ) が大腸内視鏡検査を実施しました。 標準的な成人用大腸内視鏡 (EC-600WM、フジノン、北京) を使用しました。 患者は、手順の開始時に左側臥位に配置されました。 必要に応じて、腹部の圧迫や位置の変更などの操作が実装されました (例: ループ、逆説的な動き、または前進の欠如が発生した場合)。 盲腸挿管の成功は、結腸鏡の先端が盲腸の基部に触れている虫垂開口部または回盲弁の視覚化によって確認されました。 AI 法では、必要に応じて前進と検査の全手順を通して空気を吹き込みました。 第一次世界大戦の方法では、盲腸に到達するまで空気の供給を止めていました。 大腸内視鏡の先端を前進させるのに十分な内腔拡張のために、フットスイッチ制御のフラッシングポンプを使用して、大腸内視鏡の補助作業チャネルを通じて、1L ボトルに保存され、水浴で 37°C に維持された温水が断続的に結腸に注入されました。 SWI グループに割り当てられた患者の場合、下行シグモイド ジャンクションを正常に通過した後、エア ポンプをオフにし、手順を水浸法から空気注入法に切り替えます。

主要な結果は、盲腸挿管時間でした。 副次評価項目には、左結腸、横行結腸、および右結腸への挿入段階での最大疼痛スコア (0 = なし、10 = 最も重度) が含まれていました。盲腸挿管率;腺腫検出率 (ADR);腸の準備の質;離脱時間(盲腸から直腸まで、生検とポリープ切除の時間を除く);鎮静剤なしの大腸内視鏡検査を繰り返し受ける意欲;腹部圧迫の回数、挿入中の体位の変化。

記述統計を使用して、人口統計データとベースライン データを要約しました。 量的変数は、平均および標準偏差として表され、ANOVA とそれに続く多重比較のためのボンフェローニ検定によって分析されます。 3 つのグループのカテゴリ変数は、必要に応じてカイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定と比較されました。 すべての p 値は両側であり、0.05 未満のものは有意であると見なされました。 Windows用のSPSSソフトウェアバージョン24.0(SPSS Inc、IBM Company)を使用して分析を実施しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • ShenZhen People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 診断、スクリーニング、またはサーベイランス大腸内視鏡検査を受けている患者
  2. 大腸内視鏡検査困難スコア(DCS)>1。 DCS=1*A(年齢が 65 歳以上の場合は 1、65 歳未満の場合は 0) + 2*B (BMI が 18.5 未満の場合は 1、BMI が 18.5 以上の場合は 0) + 1*C (大腸内視鏡医がジュニアの場合は 1、シニアの場合は 0)+ 1*S (睡眠の質が普通または悪い場合は 1、優れている場合または良い場合は 0)。

除外基準:

  1. 結腸直腸切除の歴史;
  2. 鎮静大腸内視鏡検査;
  3. 結腸内視鏡検査の前に知られている重度の結腸狭窄または閉塞性腫瘍;
  4. 現在の妊娠;
  5. 血行動態の不安定性
  6. インフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:全大腸水浸群
全結腸水浸群:盲腸に到達するまで空気供給を止めた。 大腸内視鏡の先端を前進させるのに十分な内腔拡張のために、フットスイッチ制御のフラッシングポンプを使用して、大腸内視鏡の補助作業チャネルを通じて、1L ボトルに保存され、ウォーターバスで 37°C に維持された温水が断続的に結腸内に注入されました。
二酸化炭素 (CO2) 注入の 3 段階法ではなく、水浸法を選択しました。
他の名前:
  • 二酸化炭素 (CO2) 吹送
実験的:シグモイド浸水群
S字水浸群:下行S字接合部の通過に成功した後、空気ポンプを止め、手順を水浸法から空気注入法に切り替える。
二酸化炭素 (CO2) 注入の 3 段階法ではなく、水浸法を選択しました。
他の名前:
  • 二酸化炭素 (CO2) 吹送
PLACEBO_COMPARATOR:二酸化炭素 (CO2) 吹送
二酸化炭素 (CO2) 気腹グループ: 二酸化炭素 (CO2) は、必要に応じて進行と検査のために全手順を通して気腹されました。
二酸化炭素 (CO2) 注入の 3 段階法ではなく、水浸法を選択しました。
他の名前:
  • 二酸化炭素 (CO2) 吹送

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲腸挿管時間
時間枠:3ヶ月
大腸内視鏡が肛門から盲腸まで進んだ時間
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大痛みスコア
時間枠:3ヶ月
0=なし、10=最も深刻
3ヶ月
出金時間
時間枠:3ヶ月
生検およびポリープ切除の時間を除く盲腸から直腸まで
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月3日

一次修了 (実際)

2018年11月26日

研究の完了 (実際)

2018年12月26日

試験登録日

最初に提出

2018年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月17日

最初の投稿 (実際)

2018年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月29日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SWI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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