- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03571061
Vergleiche von SWI, WWI und CI bei potenziell schwieriger Koloskopie.
Vergleiche der Sigmoid-Kolon-Wasserimmersion, der Wasserimmersion des gesamten Dickdarms und der Kohlendioxid (CO2)-Insufflation bei Zökum-Intubationszeit bei potenziell schwieriger Koloskopie nach Difficult Colonoscopy Score (DCS) >1.
Das Einführen der Koloskopie ist technisch anspruchsvoll, zeitaufwändig und schmerzhaft, insbesondere für das Sigma. Es wird berichtet, dass der schwierige Koloskopie-Score (DCS) > 1 die Schwierigkeit während der Koloskopie vorhersagen kann. Patienten mit DCS>1 hatten eine längere Insertionszeit, einen höheren Schmerz-Score und benötigten mehr abdominale Kompression und Positionsänderungen. Wie berichtet, ist die wassergestützte Koloskopie-Untersuchung eine wichtige und nützliche Methode, da sie im Vergleich zur üblichen Luftinsufflationsmethode Beschwerden reduziert und die Zökumintubationsrate erhöht. Bei der traditionellen wassergestützten Methode der Koloskopie (vollständiges Eintauchen in Wasser) wurde jedoch eine längere Zeit für das Einführen des Endoskops und die zökale Intubation benötigt. Um diese Nachteile zu vermeiden, haben wir die Wasserimmersion im gesamten Dickdarm (WWI) in die Wasserimmersion im Sigmoiddarm (SWI) geändert, bei der der schwierigste und schmerzhafteste Teil der Koloskopie liegt. Wenn das Eintauchen in Wasser bei solchen Patienten auf das Sigma beschränkt wäre, wäre es dann effizienter und weniger zeitaufwändig?
Das Ziel dieser Studie war es, die Anwendung der wassergestützten Methode auf die zökale Intubationszeit bei potenziell schwieriger Koloskopie zu untersuchen. Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie ordnete Patienten mit einem schwierigen Koloskopie-Score (DCS) > 1 (18-80 Jahre) Sigmoid-Kolon-Wasserimmersion (SWI), Ganzkolon-Wasserimmersion (WWI) oder Kohlendioxid (CO2)-Insufflation (CI) zu. Gruppe (1:1:1). Der primäre Endpunkt war die zökale Intubationszeit. Die sekundären Ergebnisse umfassten den maximalen Schmerzwert (0 = keine, 10 = am stärksten) während der Einführphase im linken, transversalen und rechten Dickdarm; Blinddarmintubationsrate; Adenom-Erkennungsrate (ADR); Qualität der Darmvorbereitung; Entzugszeit (vom Zökum zum Rektum ohne Zeit für Biopsie und Polypektomie); Bereitschaft zu einer erneuten unsedierten Darmspiegelung; Anzahl der abdominalen Kompressionen, Positionswechsel während des Einführens. Die Patienten wurden darin geschult, die Bedeutung der visuellen Analogskala (VAS) (0 = keine Schmerzen, 10 = am stärksten) zu verstehen und ihre maximalen Schmerzwerte während der Einführung durch jedes Dickdarmsegment anzugeben. Deskriptive Statistiken wurden verwendet, um demografische Daten und Ausgangsdaten zusammenzufassen. Die Analysen wurden mit der SPSS-Softwareversion 24.0 für Windows (SPSS Inc, IBM Company) durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Das Einführen der Koloskopie ist technisch anspruchsvoll, zeitaufwändig und schmerzhaft, insbesondere für das Sigma. Es wurde festgestellt, dass viele Faktoren die Schwierigkeit des Einführens des Koloskops beeinflussen, wie Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Vorgeschichte von Bauchoperationen und Bediener usw. Es wird berichtet, dass der schwierige Koloskopie-Score (DCS) > 1 die Schwierigkeit während der Koloskopie vorhersagen kann. DCS=1*A(1 wenn Alter ≥65 Jahre, 0 wenn <65 Jahre) + 2*B (1 wenn BMI <18,5, 0 wenn BMI≥18,5) + 1*C (1, wenn der Koloskopiker Junior ist, 0, wenn er Senior ist)+ 1*S (1, wenn die Schlafqualität mäßig oder schlecht war, 0, wenn er ausgezeichnet oder gut ist). Patienten mit DCS>1 hatten eine längere Insertionszeit, einen höheren Schmerz-Score und benötigten mehr abdominale Kompression und Positionsänderungen. Für diese potenziell schwierigen Fälle können wir von Anfang an spezielle Intubationstechniken wie die wassergestützte oder die kappengestützte Methode anwenden, um eine übermäßige Einführungszeit, erhöhte Beschwerden und sogar unnötige unerwünschte Ereignisse zu vermeiden.
Die wassergestützte Methode der Koloskopieuntersuchung ist eine wichtige und nützliche Methode, da sie im Vergleich zur üblichen Luftinsufflationsmethode Beschwerden reduziert und die Zökumintubationsrate erhöht. Diese Untersuchung wird normalerweise mit zwei verschiedenen Methoden durchgeführt: Wasserimmersion und Wasseraustausch. Bei der Wasserimmersionsmethode wird das Wasser in den Dickdarm infundiert, wobei das Endoskop während der Untersuchung in den Anus eingeführt wird, bis das Endoskop den Blinddarm erreicht. Das Wasser wird während der Entfernung des Koloskops evakuiert. Bei der Wasseraustauschmethode wird das Wasser während des Vorschiebens des Koloskops bis zum Erreichen des Blinddarms evakuiert. Bei beiden Verfahren wird die Luftpumpe des Endoskopiegeräts während der Untersuchung abgeschaltet. Das Ziel dieser Studie war es, die Anwendung der wassergestützten Methode auf die zökale Intubationszeit bei potenziell schwieriger Koloskopie zu untersuchen. Wir haben uns für diese Bewertung für die Wasserimmersionsmethode anstelle des Wasseraustauschs entschieden, da die Wasserimmersion, die durch das Absaugen des infundierten Wassers hauptsächlich während des Entzugs gekennzeichnet ist, besser geeignet ist, um die Zökumintubationszeit zu verkürzen. Darüber hinaus verkürzt der Wasseraustausch im linken Dickdarm (LWE) wie berichtet die Einführzeit, während die Vorteile des Wasseraustauschs im gesamten Dickdarm (WWE) erhalten bleiben. Wir haben die Wasserimmersion (WWI) des gesamten Dickdarms auf die Wasserimmersion des Sigmoids (SWI) umgestellt, bei der der schwierigste und schmerzhafteste Teil der Koloskopie liegt. Wenn das Eintauchen in Wasser bei solchen Patienten auf das Sigma beschränkt wäre, wäre es dann effizienter und weniger zeitaufwändig? Methoden: Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie ordnete Patienten mit einem schwierigen Koloskopie-Score (DCS) > 1 (18-80 Jahre) Sigmoid-Kolon-Wasserimmersion (SWI), Ganzkolon-Wasserimmersion (WWI) oder Kohlendioxid (CO2)-Insufflation zu ( CI)-Gruppe (1:1:1). Die Patienten wurden gemäß einer computergenerierten Randomisierungsliste im Verhältnis 1:1:1 in die SWI-, WWI- oder CI-Gruppe randomisiert. Die Gruppenzuordnungen wurden unmittelbar vor dem Einsetzen der Koloskopie von einem Forscher offengelegt, der nicht an der Datenerhebung und Datenanalyse beteiligt war. Der Bildschirm wurde über dem Kopf der Patienten angebracht, damit sie die Einführungsmethode nicht kennen. Endoskopiker und assistierende Pflegekräfte wurden nicht verblindet. Für die Darmvorbereitung wurden alle Patienten angewiesen, am Tag vor der Untersuchung eine ballaststoffarme Kost zum Mittagessen und klare flüssige Kost zum Abendessen einzunehmen. Sie nahmen 2 l PEG-Pulver (WanHe Pharmaceutical Co, Shenzhen, China), verdünnt mit Wasser, innerhalb von 2 Stunden zwischen 4:00 und 5:00 Uhr am Tag der Untersuchung ein. Personen mit chronischer Verstopfung erhielten am Abend vor der Untersuchung zusätzlich 2 l PEG-Lösung. Das Trinken von mehr klarem Wasser und das Hin- und Hergehen nach Abführmitteln wurden ermutigt, um die abführende Wirkung zu verstärken. Das Zeitintervall zwischen Präparation und Koloskopie wurde auf weniger als 5 h begrenzt, um die Qualität der Darmpräparation sicherzustellen.
Endoskopisches Verfahren Zwei Endoskopiker (WBH und YJ) mit umfassender Erfahrung sowohl mit Luft- (>5000) als auch mit Wassermethoden (>500) führten die Koloskopien durch. Es wurde das Standard-Koloskop für Erwachsene (EC-600WM, Fujinon, Peking) verwendet. Die Patienten wurden zu Beginn des Eingriffs in Linksseitenlage gelagert. Manöver wie abdominale Kompression und Positionswechsel wurden bei Bedarf durchgeführt (z. B. wenn Looping, paradoxe Bewegung oder mangelnder Fortschritt auftraten). Eine erfolgreiche Blinddarmintubation wurde durch die Visualisierung der Blinddarmöffnung oder der Ileozökalklappe bestätigt, wobei die Spitze des Koloskops die Basis des Blinddarms berührte. Bei der AI-Methode wurde während des gesamten Vorgangs Luft insuffliert, um bei Bedarf vorzurücken und zu inspizieren. Bei der WWI-Methode wurde die Luftzufuhr bis zum Erreichen des Blinddarms abgestellt. Für eine ausreichende Lumendehnung zum Vorschieben der Koloskopspitze wurde warmes Wasser, das in 1-Liter-Flaschen aufbewahrt und mit einem Wasserbad auf 37 °C gehalten wurde, intermittierend durch den Hilfsarbeitskanal des Koloskops unter Verwendung einer fußschaltergesteuerten Spülpumpe in den Dickdarm eingeträufelt. Bei Patienten, die der SWI-Gruppe zugeordnet sind, würde die Luftpumpe abgeschaltet und das Verfahren nach erfolgreicher Passage durch den absteigenden Sigmoid-Übergang von der Wasserimmersionsmethode auf die Luftinsufflationsmethode umgeschaltet werden.
Der primäre Endpunkt war die zökale Intubationszeit. Die sekundären Ergebnisse umfassten den maximalen Schmerzwert (0 = keine, 10 = am stärksten) während der Einführphase im linken, transversalen und rechten Dickdarm; Blinddarmintubationsrate; Adenom-Erkennungsrate (ADR); Qualität der Darmvorbereitung; Entzugszeit (vom Zökum zum Rektum ohne Zeit für Biopsie und Polypektomie); Bereitschaft zu einer erneuten unsedierten Darmspiegelung; Anzahl der Bauchkompressionen, Positionswechsel während der Einlage.
Deskriptive Statistiken wurden verwendet, um demografische Daten und Ausgangsdaten zusammenzufassen. Quantitative Variablen werden als Mittelwerte und Standardabweichungen ausgedrückt und durch ANOVA gefolgt von einem Bonferroni-Test für Mehrfachvergleiche analysiert. Kategoriale Variablen in drei Gruppen wurden gegebenenfalls mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test verglichen. Alle p-Werte waren zweiseitig und diejenigen < 0,05 wurden als signifikant betrachtet. Die Analysen wurden mit der SPSS-Softwareversion 24.0 für Windows (SPSS Inc, IBM Company) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer diagnostischen, Screening- oder Überwachungskoloskopie unterziehen
- ihr schwieriger Koloskopie-Score (DCS) >1. DCS=1*A(1 wenn Alter ≥65 Jahre, 0 wenn <65 Jahre) + 2*B (1 wenn BMI <18,5, 0 wenn BMI≥18,5) + 1 * C (1, wenn der Koloskopier Junior ist, 0, wenn er Senior ist) + 1 * S (1, wenn die Schlafqualität mittelmäßig oder schlecht war, 0, wenn er ausgezeichnet oder gut ist).
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der kolorektalen Resektion;
- sedierte Koloskopie;
- schwere Dickdarmstriktur oder obstruktiver Tumor, der vor der Koloskopie bekannt war;
- aktuelle Schwangerschaft;
- hämodynamische Instabilität
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe zum Eintauchen in das Wasser des gesamten Dickdarms
Ganzkolon-Wasserimmersionsgruppe: Die Luftzufuhr wurde abgestellt, bis das Caecum erreicht war.
Für eine ausreichende Lumendehnung zum Vorschieben der Koloskopspitze wurde warmes Wasser, das in 1-Liter-Flaschen aufbewahrt und mit einem Wasserbad auf 37 °C gehalten wurde, intermittierend durch den Hilfsarbeitskanal des Koloskops unter Verwendung einer fußschaltergesteuerten Spülpumpe in den Dickdarm eingeträufelt
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Wir haben uns für die Wasserimmersionsmethode anstelle der triadischen Methode der Kohlendioxid (CO2) -Insufflation entschieden.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Sigmoid-Wasserimmersionsgruppe
Sigmoid-Wasserimmersionsgruppe: Die Luftpumpe würde abgeschaltet und das Verfahren würde von der Wasserimmersionsmethode auf die Luftinsufflationsmethode umgeschaltet, nachdem der Übergang durch den absteigenden Sigmoidübergang erfolgreich passiert war.
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Wir haben uns für die Wasserimmersionsmethode anstelle der triadischen Methode der Kohlendioxid (CO2) -Insufflation entschieden.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Kohlendioxid (CO2)-Insufflation
Kohlendioxid (CO2)-Insufflationsgruppe: Kohlendioxid (CO2) wurde während des gesamten Verfahrens zum Vorrücken und bei Bedarf zur Inspektion insuffliert.
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Wir haben uns für die Wasserimmersionsmethode anstelle der triadischen Methode der Kohlendioxid (CO2) -Insufflation entschieden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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zökale Intubationszeit
Zeitfenster: 3 Monate
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die Zeit, zu der das Koloskop vom Anus zum Blinddarm vordrang
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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maximaler Schmerzwert
Zeitfenster: 3 Monate
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0 = keine, 10 = am stärksten
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3 Monate
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Auszahlungszeit
Zeitfenster: 3 Monate
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vom Zökum zum Rektum ohne Zeit für Biopsie und Polypektomie
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jia H, Wang L, Luo H, Yao S, Wang X, Zhang L, Huang R, Liu Z, Kang X, Pan Y, Guo X. Difficult colonoscopy score identifies the difficult patients undergoing unsedated colonoscopy. BMC Gastroenterol. 2015 Apr 9;15:46. doi: 10.1186/s12876-015-0273-7.
- Zhang Z, Wu Y, Sun G, Zhang J, Li J, Qiu C, Zheng X, Wang B, Yang L, Wang X. Bayesian network meta-analysis: Efficacy of air insufflation, CO2 insufflation, water exchange, and water immersion in colonoscopy. Dig Endosc. 2018 May;30(3):321-331. doi: 10.1111/den.13012. Epub 2018 Feb 5.
- Cadoni S, Leung FW. Water-Assisted Colonoscopy. Curr Treat Options Gastroenterol. 2017 Mar;15(1):135-154. doi: 10.1007/s11938-017-0119-1.
- Wang X, Luo H, Xiang Y, Leung FW, Wang L, Zhang L, Liu Z, Wu K, Fan D, Pan Y, Guo X. Left-colon water exchange preserves the benefits of whole colon water exchange at reduced cecal intubation time conferring significant advantage in diagnostic colonoscopy - a prospective, randomized controlled trial. Scand J Gastroenterol. 2015 Jul;50(7):916-23. doi: 10.3109/00365521.2015.1010569. Epub 2015 Feb 1.
- von Renteln D, Robertson DJ, Bensen S, Pohl H. Prolonged cecal insertion time is associated with decreased adenoma detection. Gastrointest Endosc. 2017 Mar;85(3):574-580. doi: 10.1016/j.gie.2016.08.021. Epub 2016 Aug 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- SWI
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