Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie SWI, I wojny światowej i CI w potencjalnie trudnej kolonoskopii.

29 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Shenzhen People's Hospital

Porównanie zanurzenia w wodzie esicy, zanurzenia w wodzie całej okrężnicy i wdmuchiwania dwutlenku węgla (CO2) na czas intubacji jelita ślepego w potencjalnie trudnej kolonoskopii na podstawie wyniku trudnej kolonoskopii (DCS) >1.

Wprowadzenie kolonoskopii jest technicznie trudne, czasochłonne i bolesne, zwłaszcza w przypadku esicy. Doniesiono, że wynik trudnej kolonoskopii (DCS) >1 może przewidzieć trudność podczas kolonoskopii. Pacjenci z DCS>1 mieli dłuższy czas zakładania, wyższą punktację bólu i potrzebowali częstszego uciskania jamy brzusznej i zmiany pozycji. Jak podano, kolonoskopia metodą wspomaganą wodą jest metodą ważną i użyteczną, ponieważ zmniejsza dyskomfort i zwiększa częstość intubacji jelita ślepego w porównaniu ze zwykłą metodą wdmuchiwania powietrza. Jednak w przypadku tradycyjnej kolonoskopii metodą wspomaganą wodą (całkowite zanurzenie w wodzie) pochłonięto więcej czasu na wprowadzenie endoskopu i intubację jelita ślepego. Aby uniknąć tych niedogodności, zmodyfikowaliśmy metodę immersji całej okrężnicy w wodzie (I wojna światowa) do immersji w wodzie okrężnicy esowatej (SWI), gdzie znajduje się najtrudniejsza i najbardziej bolesna część kolonoskopii. Czy gdyby zanurzenie w wodzie było ograniczone do esicy u takich pacjentów, byłoby skuteczniejsze i mniej czasochłonne?

Celem pracy było zbadanie wpływu metody wspomaganej wodą na czas intubacji jelita ślepego w potencjalnie trudnej kolonoskopii. W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu kontrolowanym przydzielono pacjentów, u których wynik trudnej kolonoskopii (DCS) >1 (18-80 lat) został przydzielony do immersji esicy w wodzie (SWI), immersji całej okrężnicy w wodzie (I wojna światowa) lub wdmuchiwania dwutlenku węgla (CO2) (CI) grupa (1:1:1). Pierwszorzędowym wynikiem był czas intubacji jelita ślepego. Drugorzędowe wyniki obejmowały maksymalny wynik bólu (0=brak, 10=najsilniejszy) podczas fazy wprowadzania w lewej, poprzecznicy i prawej okrężnicy; wskaźnik intubacji jelita ślepego; wskaźnik wykrywalności gruczolaka (ADR); jakość przygotowania jelita; czas odstawienia (od kątnicy do odbytnicy z wyłączeniem czasu na biopsję i polipektomię); chęć poddania się powtórnej kolonoskopii bez środków uspokajających; liczba uciśnięć brzucha, zmiana pozycji podczas zakładania. Pacjentów poinstruowano, aby rozumieli znaczenie wizualnej skali analogowej (VAS) (0 = brak bólu, 10 = najcięższy) i zgłaszali swoje maksymalne oceny bólu podczas wprowadzania przez każdy segment okrężnicy. Do podsumowania danych demograficznych i bazowych wykorzystano statystyki opisowe. Analizy przeprowadzono za pomocą oprogramowania SPSS w wersji 24.0 dla Windows (SPSS Inc, IBM Company).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Wprowadzenie kolonoskopii jest trudne technicznie, czasochłonne i bolesne, zwłaszcza w przypadku esicy. Stwierdzono, że wiele czynników wpływa na trudność wprowadzenia kolonoskopu, takich jak wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, historia operacji jamy brzusznej, operator itp. Doniesiono, że wynik trudnej kolonoskopii (DCS) >1 może przewidzieć trudność podczas kolonoskopii. DCS=1*A(1 jeśli wiek ≥65 lat, 0 jeśli <65 lat) + 2*B (1 jeśli BMI <18,5, 0 jeśli BMI ≥18,5) + 1*C (1 jeśli kolonoskopista jest młodszy, 0 jeśli starszy) + 1*S(1 jeśli jakość snu była dobra lub zła, 0 jeśli doskonała lub dobra). Pacjenci z DCS>1 mieli dłuższy czas zakładania, wyższą punktację bólu i potrzebowali częstszego uciskania jamy brzusznej i zmiany pozycji. W tych potencjalnie trudnych przypadkach możemy na samym początku zastosować specjalne techniki intubacji, takie jak metoda wspomagana wodą lub z użyciem kapturka, aby uniknąć nadmiernego czasu zakładania, zwiększonego dyskomfortu, a nawet niepotrzebnych zdarzeń niepożądanych.

Badanie kolonoskopii metodą wspomaganą wodą jest metodą ważną i użyteczną, ponieważ zmniejsza dyskomfort i zwiększa częstość intubacji jelita ślepego w porównaniu ze zwykłą metodą wdmuchiwania powietrza. Badanie to przeprowadza się zwykle dwiema różnymi metodami: zanurzeniem w wodzie i wymianą wody. W metodzie immersji woda jest wprowadzana do okrężnicy zaczynając od endoskopu wprowadzanego do odbytu podczas badania aż do kątnicy. Woda jest usuwana podczas wyjmowania kolonoskopu. W metodzie wymiany wody woda jest odprowadzana podczas przesuwania kolonoskopu, aż do osiągnięcia jelita ślepego. Podczas badania w obu procedurach pompa powietrza aparatu do endoskopii jest wyłączona. Celem pracy było zbadanie wpływu metody wspomaganej wodą na czas intubacji jelita ślepego w potencjalnie trudnej kolonoskopii. Wybraliśmy metodę zanurzenia w wodzie zamiast wymiany wody do tej oceny, ponieważ zanurzenie w wodzie, charakteryzujące się odsysaniem wlewanej wody głównie podczas pobierania, jest bardziej odpowiednie do skrócenia czasu intubacji jelita ślepego. Co więcej, jak doniesiono, wymiana wody w lewej okrężnicy (LWE) skraca czas wstawiania, zachowując jednocześnie korzyści płynące z wymiany wody w całej okrężnicy (WWE). Zmodyfikowaliśmy metodę immersji całej okrężnicy w wodzie (I wojna światowa) do immersji w wodzie okrężnicy esowatej (SWI), gdzie znajduje się najtrudniejsza i najbardziej bolesna część kolonoskopii. Czy gdyby zanurzenie w wodzie było ograniczone do esicy u takich pacjentów, byłoby skuteczniejsze i mniej czasochłonne? Metody: W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu kontrolowanym przydzielono pacjentów, u których wynik trudnej kolonoskopii (DCS) > 1 (18-80 lat) został przydzielony do immersji esicy w wodzie (SWI), immersji całej okrężnicy w wodzie (I wojna światowa) lub wdmuchiwania dwutlenku węgla (CO2) ( CI) grupa (1:1:1). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy SWI, I wojny światowej lub CI zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacji w stosunku 1:1:1. Przydziały do ​​grup zostały ujawnione bezpośrednio przed wprowadzeniem kolonoskopii przez badacza, który nie brał udziału w zbieraniu i analizie danych. Ekran monitora umieszczono nad głową pacjentów, aby nie znali metody wprowadzania. Endoskopiści i asystujące pielęgniarki nie byli zaślepieni. W celu przygotowania jelita wszyscy pacjenci zostali poinstruowani, aby na dzień przed badaniem spożywać dietę niskobłonnikową na obiad i klarowną dietę płynną na kolację. Spożyli 2 litry proszku PEG (WanHe Pharmaceutical Co, Shenzhen, Chiny) rozcieńczonego wodą w ciągu 2 godzin, między 4:00 a 5:00 rano w dniu badania. Osobom z przewlekłymi zaparciami wieczorem przed badaniem podawano dodatkowe 2 litry roztworu PEG. Zachęcano do picia większej ilości czystej wody i chodzenia tam iz powrotem po środkach przeczyszczających w celu wzmocnienia efektu przeczyszczającego. Odstęp czasowy między przygotowaniem a kolonoskopią ograniczono do mniej niż 5 godzin, aby zapewnić jakość przygotowania jelita.

Procedura endoskopowa Dwóch endoskopistów (WBH i YJ) z dużym doświadczeniem zarówno w metodach powietrznych (>5000) jak i wodnych (>500) wykonało kolonoskopie. Zastosowano standardowy kolonoskop dla dorosłych (EC-600WM, Fujinon, Pekin). Na początku zabiegu pacjentów układano w pozycji lewego boku. W razie potrzeby wykonywano manewry takie jak uciśnięcia brzucha i zmiana pozycji (np. w przypadku zapętlenia, ruchu paradoksalnego lub braku zaawansowania). Skuteczną intubację jelita ślepego potwierdzało uwidocznienie ujścia wyrostka robaczkowego lub zastawki krętniczo-kątniczej przy dotknięciu końcówki kolonoskopu do podstawy jelita ślepego. W przypadku metody sztucznej inteligencji powietrze było wdmuchiwane przez całą procedurę w celu przyspieszenia i kontroli w razie potrzeby. W metodzie z I wojny światowej odcinano dopływ powietrza do kątnicy. W celu uzyskania odpowiedniego rozszerzenia światła w celu przesunięcia końcówki kolonoskopu, ciepłą wodę przechowywaną w 1-litrowych butelkach i utrzymywaną w łaźni wodnej o temperaturze 37°C wkraplano okresowo do okrężnicy przez pomocniczy kanał roboczy kolonoskopu za pomocą pompy płuczącej sterowanej przełącznikiem nożnym. U pacjentów zakwalifikowanych do grupy SWI pompa powietrzna zostanie wyłączona, a procedura zostanie przełączona z metody zanurzenia w wodzie na metodę wdmuchiwania powietrza po pomyślnym przejściu przez zstępujące połączenie esowate.

Pierwszorzędowym wynikiem był czas intubacji jelita ślepego. Drugorzędowe wyniki obejmowały maksymalny wynik bólu (0=brak, 10=najsilniejszy) podczas fazy wprowadzania w lewej, poprzecznicy i prawej okrężnicy; wskaźnik intubacji jelita ślepego; wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR); jakość przygotowania jelita; czas odstawienia (od kątnicy do odbytnicy z wyłączeniem czasu na biopsję i polipektomię); chęć poddania się powtórnej kolonoskopii bez środków uspokajających; ilość uciśnięć brzucha, zmiana pozycji podczas zakładania.

Do podsumowania danych demograficznych i bazowych wykorzystano statystyki opisowe. Zmienne ilościowe są wyrażone jako średnie i odchylenia standardowe i analizowane za pomocą ANOVA, a następnie testu Bonferroniego dla porównań wielokrotnych. Zmienne kategoryczne w trzech grupach porównano z testem chi-kwadrat lub dokładnym testem Fishera, jeśli było to właściwe. Wszystkie wartości p były dwustronne, a wartości < 0,05 uznano za istotne. Analizy przeprowadzono za pomocą oprogramowania SPSS w wersji 24.0 dla Windows (SPSS Inc, IBM Company).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Shenzhen People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów poddawanych kolonoskopii diagnostycznej, przesiewowej lub kontrolnej
  2. ich wynik trudnej kolonoskopii (DCS) > 1. DCS=1*A(1 jeśli wiek ≥65 lat, 0 jeśli <65 lat) + 2*B (1 jeśli BMI <18,5, 0 jeśli BMI ≥18,5) + 1*C(1 jeśli kolonoskopista jest młodszy, 0 jeśli starszy)+ 1*S(1 jeśli jakość snu była dobra lub zła, 0 jeśli doskonała lub dobra).

Kryteria wyłączenia:

  1. historia resekcji jelita grubego;
  2. uspokojona kolonoskopia;
  3. ciężkie zwężenie okrężnicy lub niedrożny guz znany przed kolonoskopią;
  4. obecna ciąża;
  5. niestabilność hemodynamiczna
  6. niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: grupa zanurzenia w wodzie całej okrężnicy
grupa zanurzenia w wodzie całej okrężnicy: odłączono dopływ powietrza do osiągnięcia jelita ślepego. W celu uzyskania odpowiedniego rozszerzenia światła w celu przesunięcia końcówki kolonoskopu, ciepłą wodę przechowywaną w 1-litrowych butelkach i utrzymywaną w łaźni wodnej o temperaturze 37°C wkraplano okresowo do okrężnicy przez pomocniczy kanał roboczy kolonoskopu za pomocą pompy płuczącej sterowanej przełącznikiem nożnym
wybraliśmy metodę zanurzenia w wodzie zamiast triadowej metody wdmuchiwania dwutlenku węgla (CO2).
Inne nazwy:
  • insuflacja dwutlenku węgla (CO2).
EKSPERYMENTALNY: esowata grupa zanurzenia w wodzie
grupa zanurzenia w wodzie esicy: pompa powietrza zostanie wyłączona, a procedura zostanie przełączona z metody zanurzenia w wodzie na metodę wdmuchiwania powietrza po pomyślnym przejściu przez opadające połączenie esicy.
wybraliśmy metodę zanurzenia w wodzie zamiast triadowej metody wdmuchiwania dwutlenku węgla (CO2).
Inne nazwy:
  • insuflacja dwutlenku węgla (CO2).
PLACEBO_COMPARATOR: insuflacja dwutlenku węgla (CO2).
grupa wdmuchiwania dwutlenku węgla (CO2): dwutlenek węgla (CO2) był wdmuchiwany przez całą procedurę w celu ulepszenia i kontroli w razie potrzeby.
wybraliśmy metodę zanurzenia w wodzie zamiast triadowej metody wdmuchiwania dwutlenku węgla (CO2).
Inne nazwy:
  • insuflacja dwutlenku węgla (CO2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: 3 miesiące
czas przesunięcia kolonoskopu od odbytu do jelita ślepego
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalna ocena bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
0=brak, 10=najpoważniejsze
3 miesiące
czas wycofania
Ramy czasowe: 3 miesiące
od jelita ślepego do odbytnicy z wyłączeniem czasu na biopsję i polipektomię
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SWI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj