- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03571061
Porównanie SWI, I wojny światowej i CI w potencjalnie trudnej kolonoskopii.
Porównanie zanurzenia w wodzie esicy, zanurzenia w wodzie całej okrężnicy i wdmuchiwania dwutlenku węgla (CO2) na czas intubacji jelita ślepego w potencjalnie trudnej kolonoskopii na podstawie wyniku trudnej kolonoskopii (DCS) >1.
Wprowadzenie kolonoskopii jest technicznie trudne, czasochłonne i bolesne, zwłaszcza w przypadku esicy. Doniesiono, że wynik trudnej kolonoskopii (DCS) >1 może przewidzieć trudność podczas kolonoskopii. Pacjenci z DCS>1 mieli dłuższy czas zakładania, wyższą punktację bólu i potrzebowali częstszego uciskania jamy brzusznej i zmiany pozycji. Jak podano, kolonoskopia metodą wspomaganą wodą jest metodą ważną i użyteczną, ponieważ zmniejsza dyskomfort i zwiększa częstość intubacji jelita ślepego w porównaniu ze zwykłą metodą wdmuchiwania powietrza. Jednak w przypadku tradycyjnej kolonoskopii metodą wspomaganą wodą (całkowite zanurzenie w wodzie) pochłonięto więcej czasu na wprowadzenie endoskopu i intubację jelita ślepego. Aby uniknąć tych niedogodności, zmodyfikowaliśmy metodę immersji całej okrężnicy w wodzie (I wojna światowa) do immersji w wodzie okrężnicy esowatej (SWI), gdzie znajduje się najtrudniejsza i najbardziej bolesna część kolonoskopii. Czy gdyby zanurzenie w wodzie było ograniczone do esicy u takich pacjentów, byłoby skuteczniejsze i mniej czasochłonne?
Celem pracy było zbadanie wpływu metody wspomaganej wodą na czas intubacji jelita ślepego w potencjalnie trudnej kolonoskopii. W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu kontrolowanym przydzielono pacjentów, u których wynik trudnej kolonoskopii (DCS) >1 (18-80 lat) został przydzielony do immersji esicy w wodzie (SWI), immersji całej okrężnicy w wodzie (I wojna światowa) lub wdmuchiwania dwutlenku węgla (CO2) (CI) grupa (1:1:1). Pierwszorzędowym wynikiem był czas intubacji jelita ślepego. Drugorzędowe wyniki obejmowały maksymalny wynik bólu (0=brak, 10=najsilniejszy) podczas fazy wprowadzania w lewej, poprzecznicy i prawej okrężnicy; wskaźnik intubacji jelita ślepego; wskaźnik wykrywalności gruczolaka (ADR); jakość przygotowania jelita; czas odstawienia (od kątnicy do odbytnicy z wyłączeniem czasu na biopsję i polipektomię); chęć poddania się powtórnej kolonoskopii bez środków uspokajających; liczba uciśnięć brzucha, zmiana pozycji podczas zakładania. Pacjentów poinstruowano, aby rozumieli znaczenie wizualnej skali analogowej (VAS) (0 = brak bólu, 10 = najcięższy) i zgłaszali swoje maksymalne oceny bólu podczas wprowadzania przez każdy segment okrężnicy. Do podsumowania danych demograficznych i bazowych wykorzystano statystyki opisowe. Analizy przeprowadzono za pomocą oprogramowania SPSS w wersji 24.0 dla Windows (SPSS Inc, IBM Company).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Wprowadzenie kolonoskopii jest trudne technicznie, czasochłonne i bolesne, zwłaszcza w przypadku esicy. Stwierdzono, że wiele czynników wpływa na trudność wprowadzenia kolonoskopu, takich jak wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, historia operacji jamy brzusznej, operator itp. Doniesiono, że wynik trudnej kolonoskopii (DCS) >1 może przewidzieć trudność podczas kolonoskopii. DCS=1*A(1 jeśli wiek ≥65 lat, 0 jeśli <65 lat) + 2*B (1 jeśli BMI <18,5, 0 jeśli BMI ≥18,5) + 1*C (1 jeśli kolonoskopista jest młodszy, 0 jeśli starszy) + 1*S(1 jeśli jakość snu była dobra lub zła, 0 jeśli doskonała lub dobra). Pacjenci z DCS>1 mieli dłuższy czas zakładania, wyższą punktację bólu i potrzebowali częstszego uciskania jamy brzusznej i zmiany pozycji. W tych potencjalnie trudnych przypadkach możemy na samym początku zastosować specjalne techniki intubacji, takie jak metoda wspomagana wodą lub z użyciem kapturka, aby uniknąć nadmiernego czasu zakładania, zwiększonego dyskomfortu, a nawet niepotrzebnych zdarzeń niepożądanych.
Badanie kolonoskopii metodą wspomaganą wodą jest metodą ważną i użyteczną, ponieważ zmniejsza dyskomfort i zwiększa częstość intubacji jelita ślepego w porównaniu ze zwykłą metodą wdmuchiwania powietrza. Badanie to przeprowadza się zwykle dwiema różnymi metodami: zanurzeniem w wodzie i wymianą wody. W metodzie immersji woda jest wprowadzana do okrężnicy zaczynając od endoskopu wprowadzanego do odbytu podczas badania aż do kątnicy. Woda jest usuwana podczas wyjmowania kolonoskopu. W metodzie wymiany wody woda jest odprowadzana podczas przesuwania kolonoskopu, aż do osiągnięcia jelita ślepego. Podczas badania w obu procedurach pompa powietrza aparatu do endoskopii jest wyłączona. Celem pracy było zbadanie wpływu metody wspomaganej wodą na czas intubacji jelita ślepego w potencjalnie trudnej kolonoskopii. Wybraliśmy metodę zanurzenia w wodzie zamiast wymiany wody do tej oceny, ponieważ zanurzenie w wodzie, charakteryzujące się odsysaniem wlewanej wody głównie podczas pobierania, jest bardziej odpowiednie do skrócenia czasu intubacji jelita ślepego. Co więcej, jak doniesiono, wymiana wody w lewej okrężnicy (LWE) skraca czas wstawiania, zachowując jednocześnie korzyści płynące z wymiany wody w całej okrężnicy (WWE). Zmodyfikowaliśmy metodę immersji całej okrężnicy w wodzie (I wojna światowa) do immersji w wodzie okrężnicy esowatej (SWI), gdzie znajduje się najtrudniejsza i najbardziej bolesna część kolonoskopii. Czy gdyby zanurzenie w wodzie było ograniczone do esicy u takich pacjentów, byłoby skuteczniejsze i mniej czasochłonne? Metody: W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu kontrolowanym przydzielono pacjentów, u których wynik trudnej kolonoskopii (DCS) > 1 (18-80 lat) został przydzielony do immersji esicy w wodzie (SWI), immersji całej okrężnicy w wodzie (I wojna światowa) lub wdmuchiwania dwutlenku węgla (CO2) ( CI) grupa (1:1:1). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy SWI, I wojny światowej lub CI zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacji w stosunku 1:1:1. Przydziały do grup zostały ujawnione bezpośrednio przed wprowadzeniem kolonoskopii przez badacza, który nie brał udziału w zbieraniu i analizie danych. Ekran monitora umieszczono nad głową pacjentów, aby nie znali metody wprowadzania. Endoskopiści i asystujące pielęgniarki nie byli zaślepieni. W celu przygotowania jelita wszyscy pacjenci zostali poinstruowani, aby na dzień przed badaniem spożywać dietę niskobłonnikową na obiad i klarowną dietę płynną na kolację. Spożyli 2 litry proszku PEG (WanHe Pharmaceutical Co, Shenzhen, Chiny) rozcieńczonego wodą w ciągu 2 godzin, między 4:00 a 5:00 rano w dniu badania. Osobom z przewlekłymi zaparciami wieczorem przed badaniem podawano dodatkowe 2 litry roztworu PEG. Zachęcano do picia większej ilości czystej wody i chodzenia tam iz powrotem po środkach przeczyszczających w celu wzmocnienia efektu przeczyszczającego. Odstęp czasowy między przygotowaniem a kolonoskopią ograniczono do mniej niż 5 godzin, aby zapewnić jakość przygotowania jelita.
Procedura endoskopowa Dwóch endoskopistów (WBH i YJ) z dużym doświadczeniem zarówno w metodach powietrznych (>5000) jak i wodnych (>500) wykonało kolonoskopie. Zastosowano standardowy kolonoskop dla dorosłych (EC-600WM, Fujinon, Pekin). Na początku zabiegu pacjentów układano w pozycji lewego boku. W razie potrzeby wykonywano manewry takie jak uciśnięcia brzucha i zmiana pozycji (np. w przypadku zapętlenia, ruchu paradoksalnego lub braku zaawansowania). Skuteczną intubację jelita ślepego potwierdzało uwidocznienie ujścia wyrostka robaczkowego lub zastawki krętniczo-kątniczej przy dotknięciu końcówki kolonoskopu do podstawy jelita ślepego. W przypadku metody sztucznej inteligencji powietrze było wdmuchiwane przez całą procedurę w celu przyspieszenia i kontroli w razie potrzeby. W metodzie z I wojny światowej odcinano dopływ powietrza do kątnicy. W celu uzyskania odpowiedniego rozszerzenia światła w celu przesunięcia końcówki kolonoskopu, ciepłą wodę przechowywaną w 1-litrowych butelkach i utrzymywaną w łaźni wodnej o temperaturze 37°C wkraplano okresowo do okrężnicy przez pomocniczy kanał roboczy kolonoskopu za pomocą pompy płuczącej sterowanej przełącznikiem nożnym. U pacjentów zakwalifikowanych do grupy SWI pompa powietrzna zostanie wyłączona, a procedura zostanie przełączona z metody zanurzenia w wodzie na metodę wdmuchiwania powietrza po pomyślnym przejściu przez zstępujące połączenie esowate.
Pierwszorzędowym wynikiem był czas intubacji jelita ślepego. Drugorzędowe wyniki obejmowały maksymalny wynik bólu (0=brak, 10=najsilniejszy) podczas fazy wprowadzania w lewej, poprzecznicy i prawej okrężnicy; wskaźnik intubacji jelita ślepego; wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR); jakość przygotowania jelita; czas odstawienia (od kątnicy do odbytnicy z wyłączeniem czasu na biopsję i polipektomię); chęć poddania się powtórnej kolonoskopii bez środków uspokajających; ilość uciśnięć brzucha, zmiana pozycji podczas zakładania.
Do podsumowania danych demograficznych i bazowych wykorzystano statystyki opisowe. Zmienne ilościowe są wyrażone jako średnie i odchylenia standardowe i analizowane za pomocą ANOVA, a następnie testu Bonferroniego dla porównań wielokrotnych. Zmienne kategoryczne w trzech grupach porównano z testem chi-kwadrat lub dokładnym testem Fishera, jeśli było to właściwe. Wszystkie wartości p były dwustronne, a wartości < 0,05 uznano za istotne. Analizy przeprowadzono za pomocą oprogramowania SPSS w wersji 24.0 dla Windows (SPSS Inc, IBM Company).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych kolonoskopii diagnostycznej, przesiewowej lub kontrolnej
- ich wynik trudnej kolonoskopii (DCS) > 1. DCS=1*A(1 jeśli wiek ≥65 lat, 0 jeśli <65 lat) + 2*B (1 jeśli BMI <18,5, 0 jeśli BMI ≥18,5) + 1*C(1 jeśli kolonoskopista jest młodszy, 0 jeśli starszy)+ 1*S(1 jeśli jakość snu była dobra lub zła, 0 jeśli doskonała lub dobra).
Kryteria wyłączenia:
- historia resekcji jelita grubego;
- uspokojona kolonoskopia;
- ciężkie zwężenie okrężnicy lub niedrożny guz znany przed kolonoskopią;
- obecna ciąża;
- niestabilność hemodynamiczna
- niemożność wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa zanurzenia w wodzie całej okrężnicy
grupa zanurzenia w wodzie całej okrężnicy: odłączono dopływ powietrza do osiągnięcia jelita ślepego.
W celu uzyskania odpowiedniego rozszerzenia światła w celu przesunięcia końcówki kolonoskopu, ciepłą wodę przechowywaną w 1-litrowych butelkach i utrzymywaną w łaźni wodnej o temperaturze 37°C wkraplano okresowo do okrężnicy przez pomocniczy kanał roboczy kolonoskopu za pomocą pompy płuczącej sterowanej przełącznikiem nożnym
|
wybraliśmy metodę zanurzenia w wodzie zamiast triadowej metody wdmuchiwania dwutlenku węgla (CO2).
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: esowata grupa zanurzenia w wodzie
grupa zanurzenia w wodzie esicy: pompa powietrza zostanie wyłączona, a procedura zostanie przełączona z metody zanurzenia w wodzie na metodę wdmuchiwania powietrza po pomyślnym przejściu przez opadające połączenie esicy.
|
wybraliśmy metodę zanurzenia w wodzie zamiast triadowej metody wdmuchiwania dwutlenku węgla (CO2).
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: insuflacja dwutlenku węgla (CO2).
grupa wdmuchiwania dwutlenku węgla (CO2): dwutlenek węgla (CO2) był wdmuchiwany przez całą procedurę w celu ulepszenia i kontroli w razie potrzeby.
|
wybraliśmy metodę zanurzenia w wodzie zamiast triadowej metody wdmuchiwania dwutlenku węgla (CO2).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
czas przesunięcia kolonoskopu od odbytu do jelita ślepego
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
maksymalna ocena bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
0=brak, 10=najpoważniejsze
|
3 miesiące
|
|
czas wycofania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
od jelita ślepego do odbytnicy z wyłączeniem czasu na biopsję i polipektomię
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jia H, Wang L, Luo H, Yao S, Wang X, Zhang L, Huang R, Liu Z, Kang X, Pan Y, Guo X. Difficult colonoscopy score identifies the difficult patients undergoing unsedated colonoscopy. BMC Gastroenterol. 2015 Apr 9;15:46. doi: 10.1186/s12876-015-0273-7.
- Zhang Z, Wu Y, Sun G, Zhang J, Li J, Qiu C, Zheng X, Wang B, Yang L, Wang X. Bayesian network meta-analysis: Efficacy of air insufflation, CO2 insufflation, water exchange, and water immersion in colonoscopy. Dig Endosc. 2018 May;30(3):321-331. doi: 10.1111/den.13012. Epub 2018 Feb 5.
- Cadoni S, Leung FW. Water-Assisted Colonoscopy. Curr Treat Options Gastroenterol. 2017 Mar;15(1):135-154. doi: 10.1007/s11938-017-0119-1.
- Wang X, Luo H, Xiang Y, Leung FW, Wang L, Zhang L, Liu Z, Wu K, Fan D, Pan Y, Guo X. Left-colon water exchange preserves the benefits of whole colon water exchange at reduced cecal intubation time conferring significant advantage in diagnostic colonoscopy - a prospective, randomized controlled trial. Scand J Gastroenterol. 2015 Jul;50(7):916-23. doi: 10.3109/00365521.2015.1010569. Epub 2015 Feb 1.
- von Renteln D, Robertson DJ, Bensen S, Pohl H. Prolonged cecal insertion time is associated with decreased adenoma detection. Gastrointest Endosc. 2017 Mar;85(3):574-580. doi: 10.1016/j.gie.2016.08.021. Epub 2016 Aug 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SWI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .