Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrasound-guided Transmuscular Quadratus Lumborum Block for Elective Laparoscopic Hand-assisted Nephrectomy and Robot Assisted Partiel Nephrectomy

18. března 2020 aktualizováno: Zealand University Hospital

Improving Postoperative Pain Management With the Ultrasound-guided Transmuscular Quadratus Lumborum Block for Elective Laparoscopic Hand-assisted Nephrectomy and Robot-assisted Partiel Nephrectomy: A Double Blind, Randomized, Placebo Controlled Trial

Patients with kidney cancer often undergo hand-assisted laparoscopic nephrectomy or Robot assisted partiel nephrectomy. The investigators performed a one-year retrospective study. the sudy revealed that 67% of the patients needed substantial amounts of opioids for postoperative pain management (PPM) in recovery despite a multimodal analgesic regime. In a prospective pilot study including ten laparoscopic hand-assisted nephrectomy, with severe postoperative pain the investigators found that bilateral Ultrasound-guided (USG) transmuscular quadratus lumborum (TQL) block substantially reduced pain and opioid consumption. This study aims to evaluate the effect on PPM of a bilateral USG TQL block compared to placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Zealand university Hospital, Anaesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • over 18 years
  • Kidney cancer
  • Have received thorough information, orally and in written
  • Signed the "Informed Consent" form on participation in the trial

Exclusion Criteria:

  • Inability to cooperate
  • Inability to speak and understand Danish both orally and written
  • Allergy to local anaesthetics or opioids
  • Daily intake of opioids
  • Local infection at the site of injection or systemic infection
  • Difficulty visualisation of muscular and fascial structures in ultrasound visualisation necessary to the block administration
  • Known abuse of alcohol or medicine
  • Pregnancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TQL Ropivacaine(active)
Bilateral Single shot of ropivacaine 0.325% 30 mL. In total 60 mL of 0.325% ropivacaine
Lék: Ropivacaine
Single shot of ropivacaine 0.325%
Komparátor placeba: TQL saline (placebo)
Bilateral single shot of saline 0.9% 30 mL. in Total 60 mL of saline 0.9%
Lék: Saline
Single shot of saline 0.9%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opioid consumption
Časové okno: 12 hours postoperatively
Opioid consumption postoperatively: data from Patient Controlled Analgesia(PCA) pump and patient medical record).
12 hours postoperatively

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opioid consumption
Časové okno: 6 hours postoperatively
Opioid consumption postoperatively (data from PCA pump and patient medical record).
6 hours postoperatively
opioid consumption
Časové okno: 18 hours postoperatively
Opioid consumption postoperatively (data from PCA pump and patient medical record).
18 hours postoperatively
opioid consumption
Časové okno: 24 hours postoperatively
Opioid consumption postoperatively (data from PCA pump and patient medical record).
24 hours postoperatively
NRS score
Časové okno: 12 hours postoperatively
Numeric Rating Scale(NRS). Scores range from 0-10, 0=no pain-10=worst pain postoperatively at rest and activity
12 hours postoperatively
NRS score at rest and activity
Časové okno: 6 hours postoperatively
Numeric Rating Scale(NRS). Scores range from 0-10, 0=no pain-10=worst pain
6 hours postoperatively
NRS score at rest and activity
Časové okno: 18 hours postoperatively
Numeric Rating Scale(NRS). Scores range from 0-10, 0=no pain-10=worst pain
18 hours postoperatively
NRS score at rest and activity
Časové okno: 24 hours postoperatively
Numeric Rating Scale(NRS). Scores range from 0-10, 0=no pain-10=worst pain
24 hours postoperatively
Opioid-related side effects
Časové okno: 6 hours postoperatively
The degree of morphine-related side effects (PONV, itching, fatigue, etc.)
6 hours postoperatively
Opioid-related side effects
Časové okno: 12 hours postoperatively
The degree of morphine-related side effects (PONV, itching, fatigue, etc.)
12 hours postoperatively
Opioid-related side effects
Časové okno: 18 hours postoperatively
The degree of morphine-related side effects (PONV, itching, fatigue, etc.)
18 hours postoperatively
Opioid-related side effects
Časové okno: 24 hours postoperatively
The degree of morphine-related side effects (PONV, itching, fatigue, etc.)
24 hours postoperatively
Patient satisfaction with application of the block. NRS
Časové okno: Immediately after application of the block
Numeric Rating Scale(NRS). Scores range from 0-10, 0=no pain-10=worst pain
Immediately after application of the block
Ambulation
Časové okno: within 24 hours postoperatively
Time from operation to ambulation
within 24 hours postoperatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V2.02.05.2017
  • 2017-002130-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit