Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrasound-guided Transmuscular Quadratus Lumborum Block for Elective Laparoscopic Hand-assisted Nephrectomy and Robot Assisted Partiel Nephrectomy

18. marts 2020 opdateret af: Zealand University Hospital

Improving Postoperative Pain Management With the Ultrasound-guided Transmuscular Quadratus Lumborum Block for Elective Laparoscopic Hand-assisted Nephrectomy and Robot-assisted Partiel Nephrectomy: A Double Blind, Randomized, Placebo Controlled Trial

Patients with kidney cancer often undergo hand-assisted laparoscopic nephrectomy or Robot assisted partiel nephrectomy. The investigators performed a one-year retrospective study. the sudy revealed that 67% of the patients needed substantial amounts of opioids for postoperative pain management (PPM) in recovery despite a multimodal analgesic regime. In a prospective pilot study including ten laparoscopic hand-assisted nephrectomy, with severe postoperative pain the investigators found that bilateral Ultrasound-guided (USG) transmuscular quadratus lumborum (TQL) block substantially reduced pain and opioid consumption. This study aims to evaluate the effect on PPM of a bilateral USG TQL block compared to placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand university Hospital, Anaesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • over 18 years
  • Kidney cancer
  • Have received thorough information, orally and in written
  • Signed the "Informed Consent" form on participation in the trial

Exclusion Criteria:

  • Inability to cooperate
  • Inability to speak and understand Danish both orally and written
  • Allergy to local anaesthetics or opioids
  • Daily intake of opioids
  • Local infection at the site of injection or systemic infection
  • Difficulty visualisation of muscular and fascial structures in ultrasound visualisation necessary to the block administration
  • Known abuse of alcohol or medicine
  • Pregnancy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TQL Ropivacaine(active)
Bilateral Single shot of ropivacaine 0.325% 30 mL. In total 60 mL of 0.325% ropivacaine
Medicin: Ropivacaine
Single shot of ropivacaine 0.325%
Placebo komparator: TQL saline (placebo)
Bilateral single shot of saline 0.9% 30 mL. in Total 60 mL of saline 0.9%
Medicin: Saline
Single shot of saline 0.9%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opioid consumption
Tidsramme: 12 hours postoperatively
Opioid consumption postoperatively: data from Patient Controlled Analgesia(PCA) pump and patient medical record).
12 hours postoperatively

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opioid consumption
Tidsramme: 6 hours postoperatively
Opioid consumption postoperatively (data from PCA pump and patient medical record).
6 hours postoperatively
opioid consumption
Tidsramme: 18 hours postoperatively
Opioid consumption postoperatively (data from PCA pump and patient medical record).
18 hours postoperatively
opioid consumption
Tidsramme: 24 hours postoperatively
Opioid consumption postoperatively (data from PCA pump and patient medical record).
24 hours postoperatively
NRS score
Tidsramme: 12 hours postoperatively
Numeric Rating Scale(NRS). Scores range from 0-10, 0=no pain-10=worst pain postoperatively at rest and activity
12 hours postoperatively
NRS score at rest and activity
Tidsramme: 6 hours postoperatively
Numeric Rating Scale(NRS). Scores range from 0-10, 0=no pain-10=worst pain
6 hours postoperatively
NRS score at rest and activity
Tidsramme: 18 hours postoperatively
Numeric Rating Scale(NRS). Scores range from 0-10, 0=no pain-10=worst pain
18 hours postoperatively
NRS score at rest and activity
Tidsramme: 24 hours postoperatively
Numeric Rating Scale(NRS). Scores range from 0-10, 0=no pain-10=worst pain
24 hours postoperatively
Opioid-related side effects
Tidsramme: 6 hours postoperatively
The degree of morphine-related side effects (PONV, itching, fatigue, etc.)
6 hours postoperatively
Opioid-related side effects
Tidsramme: 12 hours postoperatively
The degree of morphine-related side effects (PONV, itching, fatigue, etc.)
12 hours postoperatively
Opioid-related side effects
Tidsramme: 18 hours postoperatively
The degree of morphine-related side effects (PONV, itching, fatigue, etc.)
18 hours postoperatively
Opioid-related side effects
Tidsramme: 24 hours postoperatively
The degree of morphine-related side effects (PONV, itching, fatigue, etc.)
24 hours postoperatively
Patient satisfaction with application of the block. NRS
Tidsramme: Immediately after application of the block
Numeric Rating Scale(NRS). Scores range from 0-10, 0=no pain-10=worst pain
Immediately after application of the block
Ambulation
Tidsramme: within 24 hours postoperatively
Time from operation to ambulation
within 24 hours postoperatively

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V2.02.05.2017
  • 2017-002130-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner