Ultrasound-guided Transmuscular Quadratus Lumborum Block for Elective Laparoscopic Hand-assisted Nephrectomy and Robot Assisted Partiel Nephrectomy
18 de março de 2020 atualizado por: Zealand University Hospital
Improving Postoperative Pain Management With the Ultrasound-guided Transmuscular Quadratus Lumborum Block for Elective Laparoscopic Hand-assisted Nephrectomy and Robot-assisted Partiel Nephrectomy: A Double Blind, Randomized, Placebo Controlled Trial
Patients with kidney cancer often undergo hand-assisted laparoscopic nephrectomy or Robot assisted partiel nephrectomy.
The investigators performed a one-year retrospective study.
the sudy revealed that 67% of the patients needed substantial amounts of opioids for postoperative pain management (PPM) in recovery despite a multimodal analgesic regime.
In a prospective pilot study including ten laparoscopic hand-assisted nephrectomy, with severe postoperative pain the investigators found that bilateral Ultrasound-guided (USG) transmuscular quadratus lumborum (TQL) block substantially reduced pain and opioid consumption.
This study aims to evaluate the effect on PPM of a bilateral USG TQL block compared to placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Zealand university Hospital, Anaesthesiology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- over 18 years
- Kidney cancer
- Have received thorough information, orally and in written
- Signed the "Informed Consent" form on participation in the trial
Exclusion Criteria:
- Inability to cooperate
- Inability to speak and understand Danish both orally and written
- Allergy to local anaesthetics or opioids
- Daily intake of opioids
- Local infection at the site of injection or systemic infection
- Difficulty visualisation of muscular and fascial structures in ultrasound visualisation necessary to the block administration
- Known abuse of alcohol or medicine
- Pregnancy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TQL Ropivacaine(active)
Bilateral Single shot of ropivacaine 0.325% 30 mL.
In total 60 mL of 0.325% ropivacaine
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Single shot of ropivacaine 0.325%
|
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Comparador de Placebo: TQL saline (placebo)
Bilateral single shot of saline 0.9% 30 mL. in Total 60 mL of saline 0.9%
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Single shot of saline 0.9%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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opioid consumption
Prazo: 12 hours postoperatively
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Opioid consumption postoperatively: data from Patient Controlled Analgesia(PCA) pump and patient medical record).
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12 hours postoperatively
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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opioid consumption
Prazo: 6 hours postoperatively
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Opioid consumption postoperatively (data from PCA pump and patient medical record).
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6 hours postoperatively
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opioid consumption
Prazo: 18 hours postoperatively
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Opioid consumption postoperatively (data from PCA pump and patient medical record).
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18 hours postoperatively
|
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opioid consumption
Prazo: 24 hours postoperatively
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Opioid consumption postoperatively (data from PCA pump and patient medical record).
|
24 hours postoperatively
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NRS score
Prazo: 12 hours postoperatively
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Numeric Rating Scale(NRS).
Scores range from 0-10, 0=no pain-10=worst pain postoperatively at rest and activity
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12 hours postoperatively
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|
NRS score at rest and activity
Prazo: 6 hours postoperatively
|
Numeric Rating Scale(NRS).
Scores range from 0-10, 0=no pain-10=worst pain
|
6 hours postoperatively
|
|
NRS score at rest and activity
Prazo: 18 hours postoperatively
|
Numeric Rating Scale(NRS).
Scores range from 0-10, 0=no pain-10=worst pain
|
18 hours postoperatively
|
|
NRS score at rest and activity
Prazo: 24 hours postoperatively
|
Numeric Rating Scale(NRS).
Scores range from 0-10, 0=no pain-10=worst pain
|
24 hours postoperatively
|
|
Opioid-related side effects
Prazo: 6 hours postoperatively
|
The degree of morphine-related side effects (PONV, itching, fatigue, etc.)
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6 hours postoperatively
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Opioid-related side effects
Prazo: 12 hours postoperatively
|
The degree of morphine-related side effects (PONV, itching, fatigue, etc.)
|
12 hours postoperatively
|
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Opioid-related side effects
Prazo: 18 hours postoperatively
|
The degree of morphine-related side effects (PONV, itching, fatigue, etc.)
|
18 hours postoperatively
|
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Opioid-related side effects
Prazo: 24 hours postoperatively
|
The degree of morphine-related side effects (PONV, itching, fatigue, etc.)
|
24 hours postoperatively
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Patient satisfaction with application of the block. NRS
Prazo: Immediately after application of the block
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Numeric Rating Scale(NRS).
Scores range from 0-10, 0=no pain-10=worst pain
|
Immediately after application of the block
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Ambulation
Prazo: within 24 hours postoperatively
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Time from operation to ambulation
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within 24 hours postoperatively
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V2.02.05.2017
- 2017-002130-23 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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