Ultrasound-guided Transmuscular Quadratus Lumborum Block for Elective Laparoscopic Hand-assisted Nephrectomy and Robot Assisted Partiel Nephrectomy
18 de marzo de 2020 actualizado por: Zealand University Hospital
Improving Postoperative Pain Management With the Ultrasound-guided Transmuscular Quadratus Lumborum Block for Elective Laparoscopic Hand-assisted Nephrectomy and Robot-assisted Partiel Nephrectomy: A Double Blind, Randomized, Placebo Controlled Trial
Patients with kidney cancer often undergo hand-assisted laparoscopic nephrectomy or Robot assisted partiel nephrectomy.
The investigators performed a one-year retrospective study.
the sudy revealed that 67% of the patients needed substantial amounts of opioids for postoperative pain management (PPM) in recovery despite a multimodal analgesic regime.
In a prospective pilot study including ten laparoscopic hand-assisted nephrectomy, with severe postoperative pain the investigators found that bilateral Ultrasound-guided (USG) transmuscular quadratus lumborum (TQL) block substantially reduced pain and opioid consumption.
This study aims to evaluate the effect on PPM of a bilateral USG TQL block compared to placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Zealand university Hospital, Anaesthesiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- over 18 years
- Kidney cancer
- Have received thorough information, orally and in written
- Signed the "Informed Consent" form on participation in the trial
Exclusion Criteria:
- Inability to cooperate
- Inability to speak and understand Danish both orally and written
- Allergy to local anaesthetics or opioids
- Daily intake of opioids
- Local infection at the site of injection or systemic infection
- Difficulty visualisation of muscular and fascial structures in ultrasound visualisation necessary to the block administration
- Known abuse of alcohol or medicine
- Pregnancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: TQL Ropivacaine(active)
Bilateral Single shot of ropivacaine 0.325% 30 mL.
In total 60 mL of 0.325% ropivacaine
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Single shot of ropivacaine 0.325%
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Comparador de placebos: TQL saline (placebo)
Bilateral single shot of saline 0.9% 30 mL. in Total 60 mL of saline 0.9%
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Single shot of saline 0.9%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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opioid consumption
Periodo de tiempo: 12 hours postoperatively
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Opioid consumption postoperatively: data from Patient Controlled Analgesia(PCA) pump and patient medical record).
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12 hours postoperatively
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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opioid consumption
Periodo de tiempo: 6 hours postoperatively
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Opioid consumption postoperatively (data from PCA pump and patient medical record).
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6 hours postoperatively
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opioid consumption
Periodo de tiempo: 18 hours postoperatively
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Opioid consumption postoperatively (data from PCA pump and patient medical record).
|
18 hours postoperatively
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opioid consumption
Periodo de tiempo: 24 hours postoperatively
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Opioid consumption postoperatively (data from PCA pump and patient medical record).
|
24 hours postoperatively
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NRS score
Periodo de tiempo: 12 hours postoperatively
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Numeric Rating Scale(NRS).
Scores range from 0-10, 0=no pain-10=worst pain postoperatively at rest and activity
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12 hours postoperatively
|
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NRS score at rest and activity
Periodo de tiempo: 6 hours postoperatively
|
Numeric Rating Scale(NRS).
Scores range from 0-10, 0=no pain-10=worst pain
|
6 hours postoperatively
|
|
NRS score at rest and activity
Periodo de tiempo: 18 hours postoperatively
|
Numeric Rating Scale(NRS).
Scores range from 0-10, 0=no pain-10=worst pain
|
18 hours postoperatively
|
|
NRS score at rest and activity
Periodo de tiempo: 24 hours postoperatively
|
Numeric Rating Scale(NRS).
Scores range from 0-10, 0=no pain-10=worst pain
|
24 hours postoperatively
|
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Opioid-related side effects
Periodo de tiempo: 6 hours postoperatively
|
The degree of morphine-related side effects (PONV, itching, fatigue, etc.)
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6 hours postoperatively
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Opioid-related side effects
Periodo de tiempo: 12 hours postoperatively
|
The degree of morphine-related side effects (PONV, itching, fatigue, etc.)
|
12 hours postoperatively
|
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Opioid-related side effects
Periodo de tiempo: 18 hours postoperatively
|
The degree of morphine-related side effects (PONV, itching, fatigue, etc.)
|
18 hours postoperatively
|
|
Opioid-related side effects
Periodo de tiempo: 24 hours postoperatively
|
The degree of morphine-related side effects (PONV, itching, fatigue, etc.)
|
24 hours postoperatively
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Patient satisfaction with application of the block. NRS
Periodo de tiempo: Immediately after application of the block
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Numeric Rating Scale(NRS).
Scores range from 0-10, 0=no pain-10=worst pain
|
Immediately after application of the block
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Ambulation
Periodo de tiempo: within 24 hours postoperatively
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Time from operation to ambulation
|
within 24 hours postoperatively
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V2.02.05.2017
- 2017-002130-23 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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