Ultrasound-guided Transmuscular Quadratus Lumborum Block for Elective Laparoscopic Hand-assisted Nephrectomy and Robot Assisted Partiel Nephrectomy
18 marca 2020 zaktualizowane przez: Zealand University Hospital
Improving Postoperative Pain Management With the Ultrasound-guided Transmuscular Quadratus Lumborum Block for Elective Laparoscopic Hand-assisted Nephrectomy and Robot-assisted Partiel Nephrectomy: A Double Blind, Randomized, Placebo Controlled Trial
Patients with kidney cancer often undergo hand-assisted laparoscopic nephrectomy or Robot assisted partiel nephrectomy.
The investigators performed a one-year retrospective study.
the sudy revealed that 67% of the patients needed substantial amounts of opioids for postoperative pain management (PPM) in recovery despite a multimodal analgesic regime.
In a prospective pilot study including ten laparoscopic hand-assisted nephrectomy, with severe postoperative pain the investigators found that bilateral Ultrasound-guided (USG) transmuscular quadratus lumborum (TQL) block substantially reduced pain and opioid consumption.
This study aims to evaluate the effect on PPM of a bilateral USG TQL block compared to placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roskilde, Dania, 4000
- Zealand university Hospital, Anaesthesiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- over 18 years
- Kidney cancer
- Have received thorough information, orally and in written
- Signed the "Informed Consent" form on participation in the trial
Exclusion Criteria:
- Inability to cooperate
- Inability to speak and understand Danish both orally and written
- Allergy to local anaesthetics or opioids
- Daily intake of opioids
- Local infection at the site of injection or systemic infection
- Difficulty visualisation of muscular and fascial structures in ultrasound visualisation necessary to the block administration
- Known abuse of alcohol or medicine
- Pregnancy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TQL Ropivacaine(active)
Bilateral Single shot of ropivacaine 0.325% 30 mL.
In total 60 mL of 0.325% ropivacaine
|
Single shot of ropivacaine 0.325%
|
|
Komparator placebo: TQL saline (placebo)
Bilateral single shot of saline 0.9% 30 mL. in Total 60 mL of saline 0.9%
|
Single shot of saline 0.9%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
opioid consumption
Ramy czasowe: 12 hours postoperatively
|
Opioid consumption postoperatively: data from Patient Controlled Analgesia(PCA) pump and patient medical record).
|
12 hours postoperatively
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
opioid consumption
Ramy czasowe: 6 hours postoperatively
|
Opioid consumption postoperatively (data from PCA pump and patient medical record).
|
6 hours postoperatively
|
|
opioid consumption
Ramy czasowe: 18 hours postoperatively
|
Opioid consumption postoperatively (data from PCA pump and patient medical record).
|
18 hours postoperatively
|
|
opioid consumption
Ramy czasowe: 24 hours postoperatively
|
Opioid consumption postoperatively (data from PCA pump and patient medical record).
|
24 hours postoperatively
|
|
NRS score
Ramy czasowe: 12 hours postoperatively
|
Numeric Rating Scale(NRS).
Scores range from 0-10, 0=no pain-10=worst pain postoperatively at rest and activity
|
12 hours postoperatively
|
|
NRS score at rest and activity
Ramy czasowe: 6 hours postoperatively
|
Numeric Rating Scale(NRS).
Scores range from 0-10, 0=no pain-10=worst pain
|
6 hours postoperatively
|
|
NRS score at rest and activity
Ramy czasowe: 18 hours postoperatively
|
Numeric Rating Scale(NRS).
Scores range from 0-10, 0=no pain-10=worst pain
|
18 hours postoperatively
|
|
NRS score at rest and activity
Ramy czasowe: 24 hours postoperatively
|
Numeric Rating Scale(NRS).
Scores range from 0-10, 0=no pain-10=worst pain
|
24 hours postoperatively
|
|
Opioid-related side effects
Ramy czasowe: 6 hours postoperatively
|
The degree of morphine-related side effects (PONV, itching, fatigue, etc.)
|
6 hours postoperatively
|
|
Opioid-related side effects
Ramy czasowe: 12 hours postoperatively
|
The degree of morphine-related side effects (PONV, itching, fatigue, etc.)
|
12 hours postoperatively
|
|
Opioid-related side effects
Ramy czasowe: 18 hours postoperatively
|
The degree of morphine-related side effects (PONV, itching, fatigue, etc.)
|
18 hours postoperatively
|
|
Opioid-related side effects
Ramy czasowe: 24 hours postoperatively
|
The degree of morphine-related side effects (PONV, itching, fatigue, etc.)
|
24 hours postoperatively
|
|
Patient satisfaction with application of the block. NRS
Ramy czasowe: Immediately after application of the block
|
Numeric Rating Scale(NRS).
Scores range from 0-10, 0=no pain-10=worst pain
|
Immediately after application of the block
|
|
Ambulation
Ramy czasowe: within 24 hours postoperatively
|
Time from operation to ambulation
|
within 24 hours postoperatively
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V2.02.05.2017
- 2017-002130-23 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .