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Ultrasound-guided Transmuscular Quadratus Lumborum Block for Elective Laparoscopic Hand-assisted Nephrectomy and Robot Assisted Partiel Nephrectomy

2020년 3월 18일 업데이트: Zealand University Hospital

Improving Postoperative Pain Management With the Ultrasound-guided Transmuscular Quadratus Lumborum Block for Elective Laparoscopic Hand-assisted Nephrectomy and Robot-assisted Partiel Nephrectomy: A Double Blind, Randomized, Placebo Controlled Trial

Patients with kidney cancer often undergo hand-assisted laparoscopic nephrectomy or Robot assisted partiel nephrectomy. The investigators performed a one-year retrospective study. the sudy revealed that 67% of the patients needed substantial amounts of opioids for postoperative pain management (PPM) in recovery despite a multimodal analgesic regime. In a prospective pilot study including ten laparoscopic hand-assisted nephrectomy, with severe postoperative pain the investigators found that bilateral Ultrasound-guided (USG) transmuscular quadratus lumborum (TQL) block substantially reduced pain and opioid consumption. This study aims to evaluate the effect on PPM of a bilateral USG TQL block compared to placebo.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • Zealand university Hospital, Anaesthesiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • over 18 years
  • Kidney cancer
  • Have received thorough information, orally and in written
  • Signed the "Informed Consent" form on participation in the trial

Exclusion Criteria:

  • Inability to cooperate
  • Inability to speak and understand Danish both orally and written
  • Allergy to local anaesthetics or opioids
  • Daily intake of opioids
  • Local infection at the site of injection or systemic infection
  • Difficulty visualisation of muscular and fascial structures in ultrasound visualisation necessary to the block administration
  • Known abuse of alcohol or medicine
  • Pregnancy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TQL Ropivacaine(active)
Bilateral Single shot of ropivacaine 0.325% 30 mL. In total 60 mL of 0.325% ropivacaine
의약품: Ropivacaine
Single shot of ropivacaine 0.325%
위약 비교기: TQL saline (placebo)
Bilateral single shot of saline 0.9% 30 mL. in Total 60 mL of saline 0.9%
의약품: Saline
Single shot of saline 0.9%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
opioid consumption
기간: 12 hours postoperatively
Opioid consumption postoperatively: data from Patient Controlled Analgesia(PCA) pump and patient medical record).
12 hours postoperatively

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
opioid consumption
기간: 6 hours postoperatively
Opioid consumption postoperatively (data from PCA pump and patient medical record).
6 hours postoperatively
opioid consumption
기간: 18 hours postoperatively
Opioid consumption postoperatively (data from PCA pump and patient medical record).
18 hours postoperatively
opioid consumption
기간: 24 hours postoperatively
Opioid consumption postoperatively (data from PCA pump and patient medical record).
24 hours postoperatively
NRS score
기간: 12 hours postoperatively
Numeric Rating Scale(NRS). Scores range from 0-10, 0=no pain-10=worst pain postoperatively at rest and activity
12 hours postoperatively
NRS score at rest and activity
기간: 6 hours postoperatively
Numeric Rating Scale(NRS). Scores range from 0-10, 0=no pain-10=worst pain
6 hours postoperatively
NRS score at rest and activity
기간: 18 hours postoperatively
Numeric Rating Scale(NRS). Scores range from 0-10, 0=no pain-10=worst pain
18 hours postoperatively
NRS score at rest and activity
기간: 24 hours postoperatively
Numeric Rating Scale(NRS). Scores range from 0-10, 0=no pain-10=worst pain
24 hours postoperatively
Opioid-related side effects
기간: 6 hours postoperatively
The degree of morphine-related side effects (PONV, itching, fatigue, etc.)
6 hours postoperatively
Opioid-related side effects
기간: 12 hours postoperatively
The degree of morphine-related side effects (PONV, itching, fatigue, etc.)
12 hours postoperatively
Opioid-related side effects
기간: 18 hours postoperatively
The degree of morphine-related side effects (PONV, itching, fatigue, etc.)
18 hours postoperatively
Opioid-related side effects
기간: 24 hours postoperatively
The degree of morphine-related side effects (PONV, itching, fatigue, etc.)
24 hours postoperatively
Patient satisfaction with application of the block. NRS
기간: Immediately after application of the block
Numeric Rating Scale(NRS). Scores range from 0-10, 0=no pain-10=worst pain
Immediately after application of the block
Ambulation
기간: within 24 hours postoperatively
Time from operation to ambulation
within 24 hours postoperatively

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zealand University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 24일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V2.02.05.2017
  • 2017-002130-23 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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