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Ultrasound-guided Transmuscular Quadratus Lumborum Block for Elective Laparoscopic Hand-assisted Nephrectomy and Robot Assisted Partiel Nephrectomy

18. März 2020 aktualisiert von: Zealand University Hospital

Improving Postoperative Pain Management With the Ultrasound-guided Transmuscular Quadratus Lumborum Block for Elective Laparoscopic Hand-assisted Nephrectomy and Robot-assisted Partiel Nephrectomy: A Double Blind, Randomized, Placebo Controlled Trial

Patients with kidney cancer often undergo hand-assisted laparoscopic nephrectomy or Robot assisted partiel nephrectomy. The investigators performed a one-year retrospective study. the sudy revealed that 67% of the patients needed substantial amounts of opioids for postoperative pain management (PPM) in recovery despite a multimodal analgesic regime. In a prospective pilot study including ten laparoscopic hand-assisted nephrectomy, with severe postoperative pain the investigators found that bilateral Ultrasound-guided (USG) transmuscular quadratus lumborum (TQL) block substantially reduced pain and opioid consumption. This study aims to evaluate the effect on PPM of a bilateral USG TQL block compared to placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Zealand university Hospital, Anaesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • over 18 years
  • Kidney cancer
  • Have received thorough information, orally and in written
  • Signed the "Informed Consent" form on participation in the trial

Exclusion Criteria:

  • Inability to cooperate
  • Inability to speak and understand Danish both orally and written
  • Allergy to local anaesthetics or opioids
  • Daily intake of opioids
  • Local infection at the site of injection or systemic infection
  • Difficulty visualisation of muscular and fascial structures in ultrasound visualisation necessary to the block administration
  • Known abuse of alcohol or medicine
  • Pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TQL Ropivacaine(active)
Bilateral Single shot of ropivacaine 0.325% 30 mL. In total 60 mL of 0.325% ropivacaine
Arzneimittel: Ropivacaine
Single shot of ropivacaine 0.325%
Placebo-Komparator: TQL saline (placebo)
Bilateral single shot of saline 0.9% 30 mL. in Total 60 mL of saline 0.9%
Arzneimittel: Saline
Single shot of saline 0.9%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
opioid consumption
Zeitfenster: 12 hours postoperatively
Opioid consumption postoperatively: data from Patient Controlled Analgesia(PCA) pump and patient medical record).
12 hours postoperatively

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
opioid consumption
Zeitfenster: 6 hours postoperatively
Opioid consumption postoperatively (data from PCA pump and patient medical record).
6 hours postoperatively
opioid consumption
Zeitfenster: 18 hours postoperatively
Opioid consumption postoperatively (data from PCA pump and patient medical record).
18 hours postoperatively
opioid consumption
Zeitfenster: 24 hours postoperatively
Opioid consumption postoperatively (data from PCA pump and patient medical record).
24 hours postoperatively
NRS score
Zeitfenster: 12 hours postoperatively
Numeric Rating Scale(NRS). Scores range from 0-10, 0=no pain-10=worst pain postoperatively at rest and activity
12 hours postoperatively
NRS score at rest and activity
Zeitfenster: 6 hours postoperatively
Numeric Rating Scale(NRS). Scores range from 0-10, 0=no pain-10=worst pain
6 hours postoperatively
NRS score at rest and activity
Zeitfenster: 18 hours postoperatively
Numeric Rating Scale(NRS). Scores range from 0-10, 0=no pain-10=worst pain
18 hours postoperatively
NRS score at rest and activity
Zeitfenster: 24 hours postoperatively
Numeric Rating Scale(NRS). Scores range from 0-10, 0=no pain-10=worst pain
24 hours postoperatively
Opioid-related side effects
Zeitfenster: 6 hours postoperatively
The degree of morphine-related side effects (PONV, itching, fatigue, etc.)
6 hours postoperatively
Opioid-related side effects
Zeitfenster: 12 hours postoperatively
The degree of morphine-related side effects (PONV, itching, fatigue, etc.)
12 hours postoperatively
Opioid-related side effects
Zeitfenster: 18 hours postoperatively
The degree of morphine-related side effects (PONV, itching, fatigue, etc.)
18 hours postoperatively
Opioid-related side effects
Zeitfenster: 24 hours postoperatively
The degree of morphine-related side effects (PONV, itching, fatigue, etc.)
24 hours postoperatively
Patient satisfaction with application of the block. NRS
Zeitfenster: Immediately after application of the block
Numeric Rating Scale(NRS). Scores range from 0-10, 0=no pain-10=worst pain
Immediately after application of the block
Ambulation
Zeitfenster: within 24 hours postoperatively
Time from operation to ambulation
within 24 hours postoperatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V2.02.05.2017
  • 2017-002130-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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