Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokainové infuze pro zlomeniny žeber (Lidocare)

23. června 2021 aktualizováno: Stanford University

Účinnost intravenózní infuze lidokainu pro kontrolu bolesti při traumatické zlomenině žeber

Do studie budou zařazeni pacienti s traumatickými zlomeninami žeber, kteří nedostávají regionální anestezii prostřednictvím epidurálního nebo nervového blokového katétru. Jakmile budou zařazeni, budou randomizováni tak, aby dostávali buď intravenózní lidokain nebo intravenózní fyziologický roztok pro kontrolu bolesti související s jejich zlomeninami žeber. Kromě toho dostanou další léky proti bolesti, jako je paracetamol, gabapentin a opioidní léky proti bolesti. Naším primárním výsledkem je snížení jejich požadavků na léky na opiáty.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 18 let nebo starší se zlomeninami žeber 2+ nebo > 65 se zlomeninami žeber 2+ Zařazení do 16 hodin po přijetí Neschopnost podstoupit epidurální zavedení nebo jinou regionální anestezii založenou na katetru (koagulopatie, antikoagulace, bakterémie nebo infekce v místě epiduru, odmítnutí pacienta , zlomenina obratle, poranění míchy, neschopnost spolupráce při výkonu, BMI > 40) Izolovaná zlomenina žebra (žádné jiné větší poranění ani předvídání invazivního výkonu)

Kritéria vyloučení:

Neschopnost účastnit se tradičních měření bolesti Závažná abstinence od alkoholu Chronická bolest vyžadující opiáty před přijetím GCS < 13 nebo neschopnost hlásit bolest Zdravotní nestabilita Pozitivní tlaková ventilace, buď pomocí neinvazivní masky nebo endotracheální trubice Hemodynamická nestabilita nebo šok Slabý hrudník s klinickými známkami paradoxní pohyb žeber Kontraindikace lidokainu Anamnéza nebo současná bradykardie (HR < 50) nebo srdeční blok (Mobitz II nebo 3. stupeň) Nové nebo nekontrolované záchvaty Alergie na lokální anestetikum amidového typu

Zápis do jiné studie, která může ovlivnit výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Dostane normální bolus a infuzi fyziologického roztoku a každých 8 hodin budou mít falešné laboratorní odběry.
Lék: Infuze fyziologického roztoku
Intravenózní bolus fyziologického roztoku a poté infuze
Aktivní komparátor: Lidokain
Dostane lidokainový bolus a infuzi a každých 8 hodin bude mít lidokainové laboratorní odběry.
Lék: Infuze lidokainu
Intravenózní bolus lidokainu (1,25 mg/kg) a poté infuze 1 mg/kg/h

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití opioidních léků proti bolesti
Časové okno: Průměr za 24 hodin
Celkové užívání opioidních léků proti bolesti
Průměr za 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavky PCA
Časové okno: 5 dní
Procento pacientů vyžadujících PCA
5 dní
Skóre bolesti
Časové okno: 5 dní
Průměrné skóre bolesti
5 dní
Délka pobytu
Časové okno: 5 dní
Průměrná délka pobytu na JIP a v nemocnici
5 dní
Respirační selhání
Časové okno: 5 dní
Míra pneumonie nebo jiného respiračního selhání (pneumonie definovaná jako (1) nový plicní infiltrát na rentgenovém snímku hrudníku a (2) dva ze tří následujících případů: (a) produktivní kašel (b) WBC > 12 000 a (c) teplota > 38,0)
5 dní
Smrt
Časové okno: až 30 dní
Úmrtnost mezi dvěma skupinami
až 30 dní
Mobilita
Časové okno: 2 dny
Nejvyšší úroveň mobility v den nemocnice č. 2
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff Choi, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Y Lin, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 44300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit