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Infusions de lidocaïne pour les fractures des côtes (Lidocare)

23 juin 2021 mis à jour par: Stanford University

Efficacité de la perfusion intraveineuse de lidocaïne pour le contrôle de la douleur liée aux fractures costales traumatiques

Les patients présentant des fractures traumatiques des côtes ne recevant pas d'anesthésie régionale par cathéter péridural ou bloc nerveux seront recrutés pour l'étude. Une fois inscrits, ils seront randomisés pour recevoir soit de la lidocaïne intraveineuse, soit une solution saline intraveineuse pour le contrôle de la douleur liée à leurs fractures des côtes. De plus, ils recevront d'autres analgésiques, tels que l'acétaminophène, la gabapentine et des analgésiques opioïdes. Notre résultat principal est une diminution de leurs besoins en médicaments opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de 18 ans ou plus avec 2+ fractures de côtes ou > 65 ans avec 2+ fractures de côtes Recrutement dans les 16 heures suivant l'admission Incapacité à recevoir une mise en place péridurale ou une autre anesthésie régionale par cathéter (coagulopathie, anticoagulation, bactériémie ou infection sur le site épidural, refus du patient , fracture vertébrale, lésion de la moelle épinière, incapacité à coopérer avec la procédure, IMC > 40) Fracture costale isolée (aucune autre blessure majeure ou anticipation d'une procédure invasive)

Critère d'exclusion:

Incapacité à participer aux mesures traditionnelles de la douleur Sevrage alcoolique sévère Douleur chronique nécessitant des opiacés avant l'admission GCS < 13 ou incapacité à signaler la douleur Instabilité médicale Ventilation à pression positive, soit via un masque non invasif ou un tube endotrachéal Instabilité hémodynamique ou choc Fléau thoracique avec signes cliniques de mouvement paradoxal des côtes Contre-indication à la lidocaïne Antécédents ou actuel bradycardie (HR < 50) ou bloc cardiaque (Mobitz II ou 3e degré) Crises d'apparition nouvelle ou non contrôlées Allergie à l'anesthésique local de type amide

Inscription à une autre étude pouvant affecter les résultats de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
Recevra un bolus et une perfusion de solution saline normale et subira des prélèvements de laboratoire factices toutes les 8 heures.
Médicament: Perfusion saline
Bolus intraveineux de solution saline puis perfusion
Comparateur actif: Lidocaïne
Recevra un bolus et une perfusion de lidocaïne et subira des prélèvements de laboratoire de lidocaïne toutes les 8 heures.
Médicament: Perfusion de lidocaïne
Bolus intraveineux de lidocaïne (1,25 mg/kg) puis perfusion à 1 mg/kg/h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'analgésiques opioïdes
Délai: Moyenne par 24 heures
Consommation totale d'analgésiques opioïdes
Moyenne par 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exigences de l'APC
Délai: 5 jours
Pourcentage de patients nécessitant une PCA
5 jours
Score de douleur
Délai: 5 jours
Scores moyens de douleur
5 jours
Durée du séjour
Délai: 5 jours
Durée moyenne de séjour en soins intensifs et à l'hôpital
5 jours
Arrêt respiratoire
Délai: 5 jours
Taux de pneumonie ou autre insuffisance respiratoire (pneumonie définie comme (1) nouvel infiltrat pulmonaire sur la radiographie pulmonaire et (2) deux des trois éléments suivants : (a) toux productive (b) leucocytes > 12 000 et (c) température > 38.0)
5 jours
La mort
Délai: jusqu'à 30 jours
Taux de mortalité entre deux groupes
jusqu'à 30 jours
Mobilité
Délai: 2 jours
Niveau de mobilité le plus élevé le jour d'hospitalisation #2
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeff Choi, MD, Stanford University
  • Chercheur principal: Michael Y Lin, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2018

Première publication (Réel)

28 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 44300

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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