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Lidocain-Infusionen bei Rippenbrüchen (Lidocare)

23. Juni 2021 aktualisiert von: Stanford University

Wirksamkeit der intravenösen Lidocain-Infusion zur Schmerzkontrolle bei traumatischen Rippenfrakturen

Patienten mit traumatischen Rippenfrakturen, die keine Regionalanästhesie durch einen Peridural- oder Nervenblockadekatheter erhalten, werden für die Studie rekrutiert. Nach der Registrierung werden sie randomisiert und erhalten entweder intravenöses Lidocain oder intravenöse Kochsalzlösung zur Schmerzkontrolle im Zusammenhang mit ihren Rippenfrakturen. Darüber hinaus erhalten sie andere Schmerzmittel wie Paracetamol, Gabapentin und Opioid-Schmerzmittel. Unser primäres Ergebnis ist eine Verringerung ihres Opioid-Medikamentenbedarfs.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten ab 18 Jahren mit 2+ Rippenfrakturen oder > 65 Jahre mit 2+ Rippenfrakturen Einschreibung innerhalb von 16 Stunden nach der Aufnahme Unfähigkeit, eine Epiduralanästhesie oder eine andere katheterbasierte Regionalanästhesie zu erhalten (Koagulopathie, Antikoagulation, Bakteriämie oder Infektion über der Epiduralstelle, Ablehnung durch den Patienten). , Wirbelfraktur, Rückenmarksverletzung, Unfähigkeit, bei dem Eingriff zu kooperieren, BMI > 40) Isolierter Rippenbruch (keine andere größere Verletzung oder Erwartung eines invasiven Eingriffs)

Ausschlusskriterien:

Unfähigkeit, an traditionellen Schmerzmaßnahmen teilzunehmen Schwerer Alkoholentzug Chronische Schmerzen, die vor der Aufnahme Opiate erfordern GCS < 13 oder Unfähigkeit, Schmerzen zu melden Medizinische Instabilität Überdruckbeatmung, entweder über nicht-invasive Maske oder Endotrachealtubus paradoxe Rippenbewegung Kontraindikation für Lidocain Anamnese oder aktuelle Bradykardie (HF < 50) oder Herzblock (Mobitz II oder 3. Grad) Neu aufgetretene oder unkontrollierte Krampfanfälle Allergie gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp

Aufnahme in eine andere Studie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Wird einen Bolus und eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung erhalten und alle 8 Stunden Scheinlaborentnahmen haben.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Intravenöser Bolus von Kochsalzlösung und dann Infusion
Aktiver Komparator: Lidocain
Wird Lidocain-Bolus und -Infusion erhalten und alle 8 Stunden Lidocain-Laborentnahmen haben.
Arzneimittel: Lidocain-Infusion
Intravenöser Bolus von Lidocain (1,25 mg/kg) und dann Infusion mit 1 mg/kg/h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Opioid-Schmerzmitteln
Zeitfenster: Durchschnitt pro 24 Stunden
Gesamtverbrauch von Opioid-Schmerzmitteln
Durchschnitt pro 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCA-Anforderungen
Zeitfenster: 5 Tage
Prozentsatz der Patienten, die eine PCA benötigen
5 Tage
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 5 Tage
Durchschnittliche Schmerzwerte
5 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 5 Tage
Durchschnittliche Verweildauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
5 Tage
Atemstillstand
Zeitfenster: 5 Tage
Raten von Lungenentzündung oder anderem Atemversagen (Lungenentzündung definiert als (1) neues Lungeninfiltrat auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und (2) zwei von drei der folgenden: (a) produktiver Husten, (b) WBC > 12.000 und (c) Temperatur > 38,0)
5 Tage
Tod
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Sterblichkeitsrate zwischen zwei Gruppen
bis zu 30 Tage
Mobilität
Zeitfenster: 2 Tage
Höchste Mobilität am 2. Krankenhaustag
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff Choi, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Michael Y Lin, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 44300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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