Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузии лидокаина при переломах ребер (Lidocare)

23 июня 2021 г. обновлено: Stanford University

Эффективность внутривенной инфузии лидокаина для купирования боли при травматических переломах ребер

В исследование будут включены пациенты с травматическими переломами ребер, не получающие регионарную анестезию через эпидуральный катетер или катетер для блокады нервов. После регистрации они будут рандомизированы для получения либо внутривенного лидокаина, либо внутривенного физиологического раствора для контроля боли, связанной с переломами ребер. Кроме того, они будут получать другие обезболивающие, такие как ацетаминофен, габапентин и опиоидные обезболивающие. Нашим основным результатом является снижение их потребности в опиоидных препаратах.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте 18 лет и старше с переломами 2+ ребер или старше 65 лет с переломами 2+ ребер Зачисление в течение 16 часов после поступления Невозможность эпидуральной установки или другой катетерной регионарной анестезии (коагулопатия, антикоагуляция, бактериемия или инфекция над эпидуральным участком, отказ пациента , перелом позвоночника, травма спинного мозга, неспособность выполнять процедуру, ИМТ > 40) Изолированный перелом ребра (отсутствие другой серьезной травмы или ожидание инвазивной процедуры)

Критерий исключения:

Невозможность принять участие в традиционных мерах обезболивания Тяжелая алкогольная абстиненция Хроническая боль, требующая приема опиатов до госпитализации ШКГ < 13 или невозможность сообщить о боли Медицинская нестабильность Вентиляция с положительным давлением либо через неинвазивную маску, либо через эндотрахеальную трубку Гемодинамическая нестабильность или шок Вздутие грудной клетки с клиническими признаками парадоксальное движение ребер Противопоказание к лидокаину История или текущая брадикардия (ЧСС < 50) или блокада сердца (Mobitz II или 3-й степени) Недавно начавшиеся или неконтролируемые судороги Аллергия на местный анестетик амидного типа

Участие в другом исследовании, которое может повлиять на результаты этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Будут получать болюс и инфузию нормального физиологического раствора, и каждые 8 ​​часов будут проводиться ложные заборы крови из лаборатории.
Лекарство: Солевой настой
Внутривенное болюсное введение физиологического раствора, а затем инфузия
Активный компаратор: Лидокаин
Будут получать болюс лидокаина и инфузию, а лабораторные анализы лидокаина будут проводиться каждые 8 ​​часов.
Лекарство: Инфузия лидокаина
Внутривенное болюсное введение лидокаина (1,25 мг/кг), а затем инфузия со скоростью 1 мг/кг/ч.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Применение опиоидных болеутоляющих средств
Временное ограничение: В среднем за 24 часа
Общее использование опиоидных болеутоляющих средств
В среднем за 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Требования PCA
Временное ограничение: 5 дней
Процент пациентов, нуждающихся в АКП
5 дней
Оценка боли
Временное ограничение: 5 дней
Средние показатели боли
5 дней
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 5 дней
Средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице
5 дней
Нарушение дыхания
Временное ограничение: 5 дней
Частота пневмонии или другой дыхательной недостаточности (пневмония определяется как (1) новый легочный инфильтрат на рентгенограмме грудной клетки и (2) два из трех из следующих: (a) продуктивный кашель (b) лейкоциты > 12 000 и (c) температура > 38.0)
5 дней
Смерть
Временное ограничение: до 30 дней
Смертность между двумя группами
до 30 дней
Мобильность
Временное ограничение: 2 дня
Самый высокий уровень мобильности в день госпитализации № 2
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Jeff Choi, MD, Stanford University
  • Главный следователь: Michael Y Lin, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 44300

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солевой настой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться