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Infusioni di lidocaina per fratture costali (Lidocare)

23 giugno 2021 aggiornato da: Stanford University

Efficacia dell'infusione endovenosa di lidocaina per il controllo del dolore da frattura costale traumatica

Saranno reclutati per lo studio pazienti con fratture costali traumatiche che non ricevono anestesia regionale attraverso un catetere epidurale o di blocco nervoso. Una volta arruolati, saranno randomizzati a ricevere lidocaina per via endovenosa o soluzione salina per via endovenosa per il controllo del dolore correlato alle loro fratture costali. Inoltre, riceveranno altri farmaci antidolorifici, come paracetamolo, gabapentin e antidolorifici oppioidi. Il nostro risultato primario è una diminuzione del loro fabbisogno di farmaci oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con 2+ fratture costali o > 65 anni con 2+ fratture costali Arruolamento entro 16 ore dal ricovero Incapacità di ricevere posizionamento epidurale o altra anestesia regionale basata su catetere (coagulopatia, anticoagulazione, batteriemia o infezione sul sito epidurale, rifiuto del paziente , frattura vertebrale, lesione del midollo spinale, incapacità di collaborare alla procedura, BMI > 40) Frattura costale isolata (nessun'altra lesione importante o previsione di procedura invasiva)

Criteri di esclusione:

Incapacità di partecipare alle misure del dolore tradizionali Grave astinenza da alcol Dolore cronico che richiede oppiacei prima del ricovero GCS < 13 o incapacità di riferire il dolore Instabilità medica Ventilazione a pressione positiva, tramite maschera non invasiva o tubo endotracheale Instabilità emodinamica o shock Torace agitato con evidenza clinica di movimento costale paradosso Controindicazione alla lidocaina Bradicardia pregressa o in corso (FC < 50) o blocco cardiaco (Mobitz II o 3° grado) Crisi epilettiche di nuova insorgenza o non controllate Allergia all'anestetico locale di tipo amidico

- Arruolamento in altri studi che potrebbero influire sui risultati di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Riceverà il normale bolo e infusione di soluzione salina e avrà prelievi di laboratorio fittizi ogni 8 ore.
Droga: Infuso salino
Bolo endovenoso di soluzione fisiologica e poi infusione
Comparatore attivo: Lidocaina
Riceverà bolo e infusione di lidocaina e avrà prelievi di laboratorio di lidocaina ogni 8 ore.
Droga: Infusione di lidocaina
Bolo endovenoso di lidocaina (1,25 mg/kg) e poi infusione a 1 mg/kg/ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di antidolorifici da oppioidi
Lasso di tempo: Media per 24 ore
Uso totale di antidolorifici da oppioidi
Media per 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisiti dell'APC
Lasso di tempo: 5 giorni
Percentuale di pazienti che necessitano di PCA
5 giorni
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 5 giorni
Punteggi medi del dolore
5 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 5 giorni
Durata media della degenza in terapia intensiva e in ospedale
5 giorni
Insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: 5 giorni
Tassi di polmonite o altra insufficienza respiratoria (polmonite definita come (1) nuovo infiltrato polmonare alla radiografia del torace e (2) due su tre dei seguenti: (a) tosse produttiva (b) globuli bianchi > 12.000 e (c) temperatura > 38.0)
5 giorni
Morte
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Tasso di mortalità tra due gruppi
fino a 30 giorni
Mobilità
Lasso di tempo: 2 giorni
Massimo livello di mobilità nel secondo giorno di ospedale
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeff Choi, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Michael Y Lin, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 44300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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