Infuzje lidokainy na złamania żeber (Lidocare)
Skuteczność dożylnego wlewu lidokainy w leczeniu urazowego bólu związanego ze złamaniem żeber
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi ze złamaniami żeber 2+ lub > 65 lat ze złamaniami żeber 2+ Rejestracja w ciągu 16 godzin od przyjęcia Niemożność wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub innego znieczulenia regionalnego opartego na cewniku (koagulopatia, antykoagulacja, bakteriemia lub zakażenie nadtwardówkowe, odmowa pacjenta , złamanie kręgu, uraz rdzenia kręgowego, niezdolność do współpracy z zabiegiem, BMI > 40) Izolowane złamanie żebra (brak innego poważnego urazu lub przewidywania do zabiegu inwazyjnego)
Kryteria wyłączenia:
Niemożność uczestniczenia w tradycyjnych metodach leczenia bólu Ciężkie odstawienie alkoholu Przewlekły ból wymagający podania opiatów przed przyjęciem GCS < 13 lub niezdolność do zgłaszania bólu Niestabilność medyczna Wentylacja dodatnim ciśnieniem, przez nieinwazyjną maskę lub rurkę dotchawiczą Niestabilność hemodynamiczna lub wstrząs Klatka piersiowa z objawami klinicznymi paradoksalne ruchy żeber Przeciwwskazanie do lidokainy Bradykardia (HR < 50) w wywiadzie lub blok serca (Mobitz II lub 3 stopnia) Nowo pojawiające się lub niekontrolowane drgawki Uczulenie na środki miejscowo znieczulające typu amidowego
Włączenie do innego badania, które może mieć wpływ na wyniki tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
Otrzyma normalny bolus i infuzję soli fizjologicznej, a co 8 godzin będzie mieć pozorowane losowania laboratoryjne.
|
Dożylny bolus soli fizjologicznej, a następnie infuzja
|
|
Aktywny komparator: Lidokaina
Otrzyma bolus lidokainy i infuzję, a badania laboratoryjne lidokainy będą przeprowadzane co 8 godzin.
|
Dożylny bolus lidokainy (1,25 mg/kg mc.), a następnie infuzja z szybkością 1 mg/kg mc./godz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Średnio na 24 godziny
|
Całkowite użycie opioidowych leków przeciwbólowych
|
Średnio na 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymagania PCA
Ramy czasowe: 5 dni
|
Odsetek pacjentów wymagających PCA
|
5 dni
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 5 dni
|
Średnie oceny bólu
|
5 dni
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 5 dni
|
Średnia długość pobytu na OIT iw szpitalu
|
5 dni
|
|
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: 5 dni
|
Częstość występowania zapalenia płuc lub innej niewydolności oddechowej (zapalenie płuc zdefiniowane jako (1) nowy naciek w płucach na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej i (2) dwa z trzech z następujących objawów: (a) kaszel z odkrztuszaniem (b) WBC > 12 000 i (c) temperatura > 38,0)
|
5 dni
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Wskaźnik śmiertelności między dwiema grupami
|
do 30 dni
|
|
Mobilność
Ramy czasowe: 2 dni
|
Najwyższy poziom mobilności w dniu szpitalnym #2
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeff Choi, MD, Stanford University
- Główny śledczy: Michael Y Lin, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Urazy klatki piersiowej
- Uraz wielonarządowy
- Złamania, kości
- Ostry ból
- Złamania żeber
- Złamania, mnogie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 44300
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .