Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lidokain infusjoner for ribbensbrudd (Lidocare)

23. juni 2021 oppdatert av: Stanford University

Effekten av intravenøs lidokain-infusjon for smertekontroll for traumatisk ribbeinfraktur

Pasienter med traumatiske ribbeinsbrudd som ikke får regional anestesi gjennom epidural- eller nerveblokk-kateter vil bli rekruttert til studien. Når de er registrert, vil de bli randomisert til å motta enten intravenøst ​​lidokain eller intravenøst ​​saltvann for kontroll av smerte relatert til ribbeinsbrudd. I tillegg vil de få andre smertestillende medisiner, som paracetamol, gabapentin og opioide smertestillende medisiner. Vårt primære resultat er en reduksjon i behovet for opioidmedisinering.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter i alderen 18 år eller eldre med 2+ ribbeinsbrudd eller > 65 med 2+ ribbeinsbrudd Innmelding innen 16 timer etter innleggelse Manglende evne til å motta epidural plassering eller annen kateterbasert regional anestesi (koagulopati, antikoagulasjon, bakteriemi eller infeksjon over epiduralt sted, pasientavslag , vertebral fraktur, ryggmargsskade, manglende evne til å samarbeide med prosedyren, BMI > 40) Isolert ribbeinsbrudd (ingen annen større skade eller forventning om invasiv prosedyre)

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til å delta i tradisjonelle smertetiltak Alvorlig alkoholabstinens Kroniske smerter som krever opiater før innleggelse GCS < 13 eller manglende evne til å rapportere smerte Medisinsk ustabilitet Positivt trykkventilasjon, enten via ikke-invasiv maske eller endotrakealtube Hemodynamisk ustabilitet eller sjokk Flail bryst med kliniske bevis for paradoksal ribbensbevegelse Kontraindikasjon mot lidokain Anamnese med eller nåværende bradykardi (HR < 50) eller hjerteblokk (Mobitz II eller 3. grad) Nyoppståtte eller ukontrollerte anfall Allergi mot lokalbedøvelse av amidtype

Påmelding til annen studie som kan påvirke resultatene av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Styre
Vil motta normal saltvannsbolus og infusjon og ha falske laboratorieprøver hver 8. time.
Legemiddel: Saltvannsinfusjon
Intravenøs bolus med saltvann og deretter infusjon
Aktiv komparator: Lidokain
Vil motta lidokain bolus og infusjon og ha lidokain lab uttak hver 8. time.
Legemiddel: Lidokain infusjon
Intravenøs bolus av lidokain (1,25 mg/kg) og deretter infusjon med 1 mg/kg/time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av opioid smertestillende medisin
Tidsramme: Gjennomsnitt per 24 timer
Total bruk av opioid smertemedisin
Gjennomsnitt per 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCA-krav
Tidsramme: 5 dager
Andel pasienter som trenger PCA
5 dager
Smertescore
Tidsramme: 5 dager
Gjennomsnittlig smertescore
5 dager
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 5 dager
Gjennomsnittlig liggetid på intensivavdeling og sykehus
5 dager
Respirasjonssvikt
Tidsramme: 5 dager
Hyppighet av lungebetennelse eller annen respirasjonssvikt (lungebetennelse definert som (1) nytt lungeinfiltrat på røntgen av thorax og (2) to av tre av følgende: (a) produktiv hoste (b) WBC > 12 000 og (c) temperatur > 38,0)
5 dager
Død
Tidsramme: opptil 30 dager
Dødelighet mellom to grupper
opptil 30 dager
Mobilitet
Tidsramme: 2 dager
Høyeste mobilitetsnivå på sykehusdag #2
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeff Choi, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Michael Y Lin, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 44300

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, akutt

Kliniske studier på Saltvannsinfusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere