Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidokain-infusioner til ribbensbrud (Lidocare)

23. juni 2021 opdateret af: Stanford University

Effekten af ​​intravenøs lidokain-infusion til smertekontrol ved traumatisk ribbenbrud

Patienter med traumatiske ribbensbrud, der ikke modtager regionalbedøvelse gennem et epidural- eller nerveblokkateter, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Når de er tilmeldt, vil de blive randomiseret til at modtage enten intravenøs lidocain eller intravenøst ​​saltvand til kontrol af smerter relateret til deres ribbensbrud. Derudover vil de modtage anden smertestillende medicin, såsom acetaminophen, gabapentin og opioid smertestillende medicin. Vores primære resultat er et fald i deres behov for opioidmedicin.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter på 18 år eller ældre med 2+ ribbensfrakturer eller > 65 med 2+ ribbensfrakturer Tilmelding inden for 16 timer efter indlæggelsen Manglende evne til at modtage epidural anbringelse eller anden kateterbaseret regionalbedøvelse (koagulopati, antikoagulering, bakteriemi eller infektion over epiduralstedet, patientafvisning , vertebral fraktur, rygmarvsskade, manglende evne til at samarbejde med proceduren, BMI > 40) Isoleret ribbensfraktur (ingen anden større skade eller forventning om invasiv procedure)

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til at deltage i traditionelle smertetiltag Svær alkoholabstinens Kroniske smerter, der kræver opiater før indlæggelse GCS < 13 eller manglende evne til at rapportere smerter Medicinsk ustabilitet Positivtryksventilation, enten via non-invasiv maske eller endotrachealtube Hæmodynamisk ustabilitet eller shock Flail kiste med klinisk bevis for paradoksal ribbensbevægelse Kontraindikation for lidokain Anamnese med eller aktuel bradykardi (HR < 50) eller hjerteblokade (Mobitz II eller 3. grad) Nyopståede eller ukontrollerede anfald Allergi over for lokalbedøvelse af amidtypen

Tilmelding til anden undersøgelse, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Vil modtage normal saltvandsbolus og infusion og have simulerede laboratorieudtagninger hver 8. time.
Medicin: Saltvandsinfusion
Intravenøs bolus af saltvand og derefter infusion
Aktiv komparator: Lidokain
Vil modtage lidocain bolus og infusion og have lidocain laboratorieudtagninger hver 8. time.
Medicin: Lidokain infusion
Intravenøs bolus af lidocain (1,25 mg/kg) og derefter infusion med 1 mg/kg/time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af opioid smertestillende medicin
Tidsramme: Gennemsnit pr. 24 timer
Samlet brug af opioid smertestillende medicin
Gennemsnit pr. 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCA krav
Tidsramme: 5 dage
Procentdel af patienter, der kræver PCA
5 dage
Smertescore
Tidsramme: 5 dage
Gennemsnitlige smertescore
5 dage
Opholdsvarighed
Tidsramme: 5 dage
Gennemsnitlig liggetid på intensivafdeling og hospital
5 dage
Respirationssvigt
Tidsramme: 5 dage
Hyppigheder af lungebetændelse eller anden respirationssvigt (lungebetændelse defineret som (1) nyt lungeinfiltrat på røntgen af ​​thorax og (2) to af tre af følgende: (a) produktiv hoste (b) WBC > 12.000 og (c) temperatur > 38,0)
5 dage
Død
Tidsramme: op til 30 dage
Dødelighed mellem to grupper
op til 30 dage
Mobilitet
Tidsramme: 2 dage
Højeste niveau af mobilitet på hospitalsdag #2
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeff Choi, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Michael Y Lin, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 44300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner