Preventivní účinnost, bezpečnost a imunogenicita alantoické split inaktivované sezónní chřipkové vakcíny
18. června 2018 aktualizováno: Research Institute for Biological Safety Problems
Fáze 3, otevřené klinické zkoušky k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity alantoické split inaktivované sezónní chřipkové vakcíny u zdravých dospělých
Tato studie je multicentrická, fáze 3, otevřená studie, která zkoumala preventivní účinnost, bezpečnost a imunogenicitu jedné dávky alantoické split inaktivované sezónní chřipkové vakcíny u zdravých dospělých.
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude zahrnovat 2000 dobrovolníků, z nichž 1000 bude očkováno intramuskulárně jednou dávkou alantoické split inaktivované sezónní chřipkové vakcíny.
Všichni účastníci budou pozorováni po dobu 6 měsíců, aby se vyhodnotila účinnost vakcíny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2000
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jambul
-
Gvardeysky, Jambul, Kazachstán, 080409
- Research Institute for Biological Safety Problems
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci obou pohlaví ve věku od 18 let.
- Gramotní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
Kritéria vyloučení:
- Alergické reakce na kuřecí proteiny nebo jakékoli předchozí očkování.
- Akutní onemocnění s horečkou (37,0 C).
- Očkování proti chřipce v sezóně 2017/2018.
- Aktuální nebo nedávné (do dvou týdnů od zařazení) akutní respirační onemocnění s horečkou nebo bez ní.
- Hypersenzitivita po předchozím podání jakékoli vakcíny.
- Historie chronického zneužívání alkoholu a/nebo užívání nelegálních drog.
- Pozitivní těhotenský test pro všechny ženy ve fertilním věku.
- Podávání imunosupresivních léků nebo jiných léků modifikujících imunitu během 4 týdnů před zařazením do studie.
- Akutní nebo chronické klinicky významné plicní onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater, neurologické onemocnění, onemocnění jater, onemocnění krve, kožní onemocnění, endokrinní onemocnění, neurologické onemocnění a psychiatrické onemocnění podle anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo klinických laboratorních screeningových testů , což by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat cíle studie.
- Anamnéza leukémie nebo jakékoli jiné rakoviny krve nebo pevných orgánů.
- Příjem antivirotik, antibiotik, imunoglobulinů nebo jiných krevních produktů během 4 týdnů před zařazením do studie nebo plánovaný příjem takových produktů během období účasti subjektu ve studii.
- Účast na jiném klinickém hodnocení během předchozích tří měsíců nebo plánované zařazení do takového hodnocení během období této studie.
- Subjekty, u kterých je podle názoru zkoušejícího významně zvýšené riziko nespolupráce s požadavky protokolu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Allantoic split inaktivovaná sezónní vakcína proti chřipce
Alantoická split inaktivovaná sezónní chřipková vakcína byla připravena na vejcích a je vyrobena z inaktivovaných částí následujících kmenů chřipkového viru: NYMC X-275 (A/PR/8/34 (geny M, PB2, PA, NS, NP) a A/Michigan/45/2015 (geny PB1, HA, NA)), NYMC X-263В (A/PR/8/34 (geny PB1, PB2, PA, NS, NP, М) a A/Hong Kong/4801 /2014 (geny HA, NA)), NYMC BX-35 (B/Lee/40 (gen NP), B/Panama/45/90 (geny PB2, М) a B/Brisbane/60/2008 (HA, NA geny PB1, PA, NS)).
|
Allantoic split inaktivovaná sezónní vakcína proti chřipce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preventivní účinnost - Výskyt chřipky mezi očkovanými a neočkovanými dobrovolníky
Časové okno: 180 dní
|
Hodnocení výskytu chřipky mezi očkovanými a neočkovanými dobrovolníky bude provedeno do 180 dnů od pozorování (PCR diagnostika pro detekci chřipkových virů).
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: 21 dní
|
Účastníci zaznamenávali požadované místo vpichu a systémové nežádoucí příhody do deníku subjektu.
Vyžádané lokální AE byly: bolest v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu, otok v místě vpichu, zatvrdnutí v místě vpichu a ekchymóza v místě vpichu.
Vyžádané systémové nežádoucí účinky byly: Pyrexie, malátnost, zimnice, únava, bolesti hlavy, pocení, myalgie, artralgie, nevolnost a zvracení.
|
21 dní
|
|
Procento účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Více než 2 hodiny po podání jakékoli dávky vakcíny nebo placeba do 7 dnů po jakékoli dávce
|
Více než 2 hodiny po podání jakékoli dávky vakcíny nebo placeba do 7 dnů po jakékoli dávce
|
|
|
Procento účastníků s abnormálními bezpečnostními laboratorními testy alespoň jednou po dávce hlášených jako AE
Časové okno: Více než 2 hodiny po podání jakékoli dávky vakcíny nebo placeba po dobu 7 dnů
|
Více než 2 hodiny po podání jakékoli dávky vakcíny nebo placeba po dobu 7 dnů
|
|
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE), včetně abnormálních laboratorních nálezů
Časové okno: až 24 týdnů
|
až 24 týdnů
|
|
|
Geometrický průměrný násobek zvýšení titru HI protilátky
Časové okno: Změna titru protilátek HI od základní linie po 21, 90 a 180 dnech
|
1A skupina
|
Změna titru protilátek HI od základní linie po 21, 90 a 180 dnech
|
|
Titr sérokonverze hemaglutinační inhibice (HI).
Časové okno: Změna titru protilátek HI od základní linie po 21, 90 a 180 dnech
|
Skupina 1A - Míra sérokonverze byla měřena titrem protilátek inhibice hemaglutinace (HI) pro každý ze tří kmenů (kmen A/H1N1, kmen A/H3N2, kmen B), 21, 90, 180 dní po vakcinaci.
Míra sérokonverze byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli minimálního 4násobného zvýšení od základního titru HI protilátek u účastníků se základním titrem ≥10, nebo dosáhli titru HI protilátek ≥40 u účastníků se základním titrem <10.
|
Změna titru protilátek HI od základní linie po 21, 90 a 180 dnech
|
|
Míra séroprotekce titru HI protilátky
Časové okno: Změna titru protilátek HI od základní linie po 21, 90 a 180 dnech
|
Míra séroprotekce, definovaná jako procento účastníků s titrem HI protilátek ≥40, byla měřena titrem HI protilátek pro každý ze tří kmenů (kmen A/H1N1, kmen A/H3N2, kmen B), 21, 90, 180 dní po očkování.
Data 1. dne jsou uvedena pro referenci.
|
Změna titru protilátek HI od základní linie po 21, 90 a 180 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
21. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
21. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VSI-III-01/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .