Forebyggende effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af en Allantoic Split-inaktiveret sæsonbestemt influenzavaccine
18. juni 2018 opdateret af: Research Institute for Biological Safety Problems
En fase 3, et åbent klinisk forsøg til evaluering af effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af en Allantoic Split-inaktiveret sæsonbestemt influenzavaccine hos raske voksne
Studiet er Multicenter, fase 3, Open-Label-forsøg, der undersøgte den forebyggende effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af en enkelt dosis af en allantoissplittet inaktiveret sæsonbestemt influenzavaccine hos raske voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte 2.000 frivillige, hvoraf 1.000 vil blive vaccineret intramuskulært med en enkelt dosis af allantoissplittet inaktiveret sæsonbestemt influenzavaccine.
Alle deltagere vil blive observeret i 6 måneder for at evaluere effektiviteten af vaccinen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2000
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jambul
-
Gvardeysky, Jambul, Kasakhstan, 080409
- Research Institute for Biological Safety Problems
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige af begge køn i alderen fra 18 år.
- Læser og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
- Et underskrevet informeret samtykke.
- I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Allergiske reaktioner på kyllingeproteiner eller enhver tidligere vaccination.
- Akut sygdom med feber (37,0 C).
- Vaccination mod influenza i sæsonen 2017/2018.
- Aktuel eller nylig (inden for to uger efter tilmelding) akut luftvejssygdom med eller uden feber.
- Overfølsomhed efter tidligere administration af enhver vaccine.
- Historie om kronisk alkoholmisbrug og/eller ulovligt stofbrug.
- En positiv graviditetstest for alle kvinder i den fødedygtige alder.
- Administration af immunsuppressive lægemidler eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 4 uger før studieindskrivning.
- Akut eller kronisk klinisk signifikant lungesygdom, kardiovaskulær sygdom, gastrointestinal sygdom, leversygdom, neurologisk sygdom, leversygdom, blodsygdom, hudsygdom, endokrin lidelse, neurologisk sygdom og psykiatrisk lidelse som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller kliniske laboratoriescreeningstests , som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens mål.
- Anamnese med leukæmi eller anden kræft i blod eller faste organer.
- Modtagelse af antivirale midler, antibiotika, immunoglobuliner eller andre blodprodukter inden for 4 uger før tilmelding til undersøgelsen eller planlagt modtagelse af sådanne produkter i perioden for forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de foregående tre måneder eller planlagt tilmelding til et sådant forsøg i løbet af denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner, der efter investigators mening har en væsentlig øget risiko for manglende samarbejde med kravene i undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Allantoic split inaktiveret sæsonbestemt influenzavaccine
En allantoissplittet inaktiveret sæsonbestemt influenzavaccine er blevet fremstillet på æg og er fremstillet af inaktiverede dele af følgende influenzavirusstammer: NYMC X-275 (A/PR/8/34 (M, PB2, PA, NS, NP gener) и A/Michigan/45/2015 (PB1, HA, NA gener)), NYMC X-263В (A/PR/8/34 (PB1, PB2, PA, NS, NP, М gener) og A/Hong Kong/4801 /2014 (HA, NA gener)), NYMC BX-35 (B/Lee/40 (NP-gen), B/Panama/45/90 (PB2, М gener) og B/Brisbane/60/2008 (HA, NA PB1, PA, NS gener)).
|
Allantoic split inaktiveret sæsonbestemt influenzavaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebyggende effekt - Forekomst af influenza blandt vaccinerede og uvaccinerede frivillige
Tidsramme: 180 dage
|
En vurdering af forekomsten af influenza blandt vaccinerede og uvaccinerede frivillige vil blive udført inden for 180 dage efter observation (PCR-diagnostik til påvisning af influenzavirus).
|
180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 21 dage
|
Deltagerne registrerede det anmodede injektionssted og systemiske bivirkninger i en emnedagbog.
Opfordrede lokalbefolkningens AE'er var: Smerter på injektionsstedet, rødme på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, induration på injektionsstedet og ekkymose på injektionsstedet.
Opfordrede systemiske bivirkninger var: Pyreksi, utilpashed, kulderystelser, træthed, hovedpine, svedig, myalgi, artralgi, kvalme og opkastning.
|
21 dage
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Mere end 2 timer efter administration af enhver dosis af vaccine eller placebo gennem 7 dage efter enhver dosis
|
Mere end 2 timer efter administration af enhver dosis af vaccine eller placebo gennem 7 dage efter enhver dosis
|
|
|
Procentdel af deltagere med unormale sikkerhedslaboratorietest mindst én gang efter dosis rapporteret som AE'er
Tidsramme: Mere end 2 timer efter administration af enhver dosis vaccine eller placebo gennem 7 dage
|
Mere end 2 timer efter administration af enhver dosis vaccine eller placebo gennem 7 dage
|
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE), herunder unormale laboratoriefund
Tidsramme: op til 24 uger
|
op til 24 uger
|
|
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning i HI-antistoftiter
Tidsramme: Ændring fra baseline HI-antistoftiter efter 21, 90 og 180 dage
|
1A gruppe
|
Ændring fra baseline HI-antistoftiter efter 21, 90 og 180 dage
|
|
Serokonversionshastighed for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftiter
Tidsramme: Ændring fra baseline HI-antistoftiter efter 21, 90 og 180 dage
|
1A-gruppe - Serokonverteringshastighed blev målt ved hæmagglutinationsinhibering (HI) antistoftiter for hver af de tre stammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21, 90, 180 dage efter vaccination.
Serokonverteringsraten blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede en minimal 4-fold stigning fra baseline HI antistoftiteren hos deltagere med en baseline titer ≥10, eller opnåede en HI antistof titer på ≥40 hos deltagere med en baseline titer <10.
|
Ændring fra baseline HI-antistoftiter efter 21, 90 og 180 dage
|
|
Serobeskyttelseshastighed for HI-antistoftiter
Tidsramme: Ændring fra baseline HI-antistoftiter efter 21, 90 og 180 dage
|
Serobeskyttelseshastighed, defineret som procentdelen af deltagere med HI-antistoftiter på ≥40, blev målt ved HI-antistoftiter for hver af de tre stammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21, 90, 180 dage efter vaccination.
Dag 1 data rapporteres til reference.
|
Ændring fra baseline HI-antistoftiter efter 21, 90 og 180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
21. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VSI-III-01/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .