Efficacia preventiva, sicurezza e immunogenicità di un vaccino contro l'influenza stagionale inattivato da scissione allantoica
18 giugno 2018 aggiornato da: Research Institute for Biological Safety Problems
Una fase 3, una sperimentazione clinica aperta per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro l'influenza stagionale inattivato da scissione allantoica in adulti sani
Lo studio è multicentrico, fase 3, studio in aperto che ha esplorato l'efficacia preventiva, la sicurezza e l'immunogenicità di una dose singola di un vaccino contro l'influenza stagionale inattivato con scissione allantoica in adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà 2000 volontari, 1000 dei quali saranno vaccinati per via intramuscolare con una singola dose di vaccino contro l'influenza stagionale inattivato split allantoico.
Tutti i partecipanti saranno osservati per 6 mesi per valutare l'efficacia del vaccino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2000
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jambul
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Gvardeysky, Jambul, Kazakistan, 080409
- Research Institute for Biological Safety Problems
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di entrambi i sessi all'età di 18 anni.
- Alfabetizzato e disposto a fornire il consenso informato scritto.
- Un consenso informato firmato.
- In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova.
Criteri di esclusione:
- Reazioni allergiche alle proteine del pollo o a qualsiasi precedente vaccinazione.
- Malattia acuta con febbre (37,0 C).
- Vaccinazione contro l'influenza nella stagione 2017/2018.
- Malattia respiratoria acuta in atto o recente (entro due settimane dall'arruolamento) con o senza febbre.
- Ipersensibilità dopo precedente somministrazione di qualsiasi vaccino.
- Storia di abuso cronico di alcol e/o uso illegale di droghe.
- Un test di gravidanza positivo per tutte le donne in età fertile.
- Somministrazione di farmaci immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
- Malattie polmonari acute o croniche clinicamente significative, malattie cardiovascolari, malattie gastrointestinali, malattie del fegato, malattie neurologiche, malattie del fegato, malattie del sangue, malattie della pelle, malattie endocrine, malattie neurologiche e disturbi psichiatrici come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo o dai test di screening di laboratorio clinico , che, secondo il ricercatore, potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio.
- Storia di leucemia o qualsiasi altro tumore del sangue o di organi solidi.
- Ricezione di antivirali, antibiotici, immunoglobuline o altri prodotti sanguigni entro 4 settimane prima dell'iscrizione allo studio o ricezione pianificata di tali prodotti durante il periodo di partecipazione del soggetto allo studio.
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nei tre mesi precedenti o iscrizione pianificata a tale sperimentazione durante il periodo di questo studio.
- - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presentano un rischio significativamente maggiore di non collaborazione con i requisiti del protocollo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccino contro l'influenza stagionale inattivato split allantoico
Un vaccino contro l'influenza stagionale inattivato frazionato allantoico è stato preparato su uova ed è ottenuto da parti inattivate dei seguenti ceppi di virus dell'influenza: NYMC X-275 (A/PR/8/34 (geni M, PB2, PA, NS, NP) e A/Michigan/45/2015 (geni PB1, HA, NA)), NYMC X-263В (A/PR/8/34 (geni PB1, PB2, PA, NS, NP, М) e A/Hong Kong/4801 /2014 (geni HA, NA)), NYMC BX-35 (B/Lee/40 (gene NP), B/Panama/45/90 (geni PB2, М) e B/Brisbane/60/2008 (HA, NA geni PB1, PA, NS)).
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Vaccino contro l'influenza stagionale inattivato split allantoico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia preventiva - Incidenza dell'influenza tra volontari vaccinati e non vaccinati
Lasso di tempo: 180 giorni
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Entro 180 giorni dall'osservazione sarà condotta una valutazione dell'incidenza dell'influenza tra i volontari vaccinati e non vaccinati (diagnostica PCR per la rilevazione dei virus influenzali).
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180 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) locali e sistemici sollecitati
Lasso di tempo: 21 giorni
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I partecipanti hanno registrato il sito di iniezione sollecitato e gli eventi avversi sistemici in un diario del soggetto.
Gli eventi avversi locali sollecitati erano: dolore al sito di iniezione, arrossamento al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione, indurimento al sito di iniezione ed ecchimosi al sito di iniezione.
Gli eventi avversi sistemici sollecitati erano: piressia, malessere, brividi, affaticamento, mal di testa, sudorazione, mialgia, artralgia, nausea e vomito.
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21 giorni
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Percentuale di partecipanti che segnalano uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Più di 2 ore dopo la somministrazione di qualsiasi dose di vaccino o placebo fino a 7 giorni dopo qualsiasi dose
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Più di 2 ore dopo la somministrazione di qualsiasi dose di vaccino o placebo fino a 7 giorni dopo qualsiasi dose
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Percentuale di partecipanti con test di laboratorio di sicurezza anormali almeno una volta dopo la dose segnalati come eventi avversi
Lasso di tempo: Più di 2 ore dopo la somministrazione di qualsiasi dose di vaccino o placebo per 7 giorni
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Più di 2 ore dopo la somministrazione di qualsiasi dose di vaccino o placebo per 7 giorni
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Eventi avversi gravi (SAE), inclusi risultati di laboratorio anormali
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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fino a 24 settimane
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Aumento della piega geometrica media nel titolo anticorpale HI
Lasso di tempo: Variazione del titolo anticorpale HI al basale a 21, 90 e 180 giorni
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Gruppo 1A
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Variazione del titolo anticorpale HI al basale a 21, 90 e 180 giorni
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Tasso di sieroconversione del titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HI).
Lasso di tempo: Variazione del titolo anticorpale HI al basale a 21, 90 e 180 giorni
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Gruppo 1A - Il tasso di sieroconversione è stato misurato dal titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) per ciascuno dei tre ceppi (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo B), 21, 90, 180 giorni dopo la vaccinazione.
Il tasso di sieroconversione è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un aumento minimo di 4 volte rispetto al titolo anticorpale HI al basale nei partecipanti con un titolo anticorpale HI ≥10 o che hanno raggiunto un titolo anticorpale HI ≥40 nei partecipanti con un titolo anticorpale HI <10.
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Variazione del titolo anticorpale HI al basale a 21, 90 e 180 giorni
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Tasso di sieroprotezione del titolo anticorpale HI
Lasso di tempo: Variazione del titolo anticorpale HI al basale a 21, 90 e 180 giorni
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Il tasso di sieroprotezione, definito come la percentuale di partecipanti con titolo anticorpale HI ≥40, è stato misurato dal titolo anticorpale HI per ciascuno dei tre ceppi (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo B), 21, 90, 180 giorni dopo la vaccinazione.
I dati del giorno 1 sono riportati per riferimento.
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Variazione del titolo anticorpale HI al basale a 21, 90 e 180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
21 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
21 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VSI-III-01/2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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