Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическая эффективность, безопасность и иммуногенность аллантоисной сплит-инактивированной вакцины против сезонного гриппа

18 июня 2018 г. обновлено: Research Institute for Biological Safety Problems

Фаза 3, открытые клинические испытания для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности аллантоисной сплит-инактивированной вакцины против сезонного гриппа у здоровых взрослых

Это многоцентровое открытое исследование фазы 3, в котором изучалась профилактическая эффективность, безопасность и иммуногенность однократной дозы аллантоисной расщепленной инактивированной вакцины против сезонного гриппа у здоровых взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие 2000 добровольцев, 1000 из которых будут вакцинированы внутримышечно однократной дозой аллантоисной сплит-инактивированной вакцины против сезонного гриппа.

Все участники будут наблюдаться в течение 6 месяцев для оценки эффективности вакцины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Казахстан
    • Jambul
      • Gvardeysky, Jambul, Казахстан, 080409
        • Research Institute for Biological Safety Problems

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы обоего пола в возрасте от 18 лет.
  • Грамотны и готовы предоставить письменное информированное согласие.
  • Подписанное информированное согласие.
  • Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры.

Критерий исключения:

  • Аллергические реакции на куриные белки или любую предшествующую вакцинацию.
  • Острое заболевание с лихорадкой (37,0 С).
  • Вакцинация против гриппа в сезоне 2017/2018.
  • Текущее или недавнее (в течение двух недель после регистрации) острое респираторное заболевание с лихорадкой или без нее.
  • Повышенная чувствительность после предыдущего введения какой-либо вакцины.
  • История хронического злоупотребления алкоголем и / или незаконного употребления наркотиков.
  • Положительный тест на беременность для всех женщин детородного возраста.
  • Введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Острое или хроническое клинически значимое заболевание легких, сердечно-сосудистое заболевание, желудочно-кишечное заболевание, заболевание печени, неврологическое заболевание, заболевание печени, заболевание крови, кожное заболевание, эндокринное заболевание, неврологическое заболевание и психическое расстройство, как установлено историей болезни, физическим осмотром или клиническими лабораторными скрининговыми тестами , что, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования.
  • История лейкемии или любого другого рака крови или солидных органов.
  • Получение противовирусных препаратов, антибиотиков, иммуноглобулинов или других продуктов крови в течение 4 недель до включения в исследование или запланированное получение таких продуктов в течение периода участия субъекта в исследовании.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение предыдущих трех месяцев или запланированная регистрация в таком исследовании в течение периода данного исследования.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, подвержены значительному повышенному риску несоблюдения требований протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аллантоисная сплит-инактивированная вакцина против сезонного гриппа
Аллантоисная сплит-инактивированная вакцина против сезонного гриппа приготовлена ​​на яйцах и изготовлена ​​из инактивированных частей следующих штаммов вируса гриппа: NYMC X-275 (A/PR/8/34 (гены M, PB2, PA, NS, NP) и A/Michigan/45/2015 (гены PB1, HA, NA)), NYMC X-263В (A/PR/8/34 (гены PB1, PB2, PA, NS, NP, М) и A/Hong Kong/4801 /2014 (гены HA, NA)), NYMC BX-35 (B/Lee/40 (ген NP), B/Panama/45/90 (гены PB2, М) и B/Brisbane/60/2008 (HA, NA гены PB1, PA, NS)).
Биологический: вакцина против гриппа
Аллантоисная сплит-инактивированная вакцина против сезонного гриппа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактическая эффективность - Заболеваемость гриппом среди вакцинированных и невакцинированных добровольцев
Временное ограничение: 180 дней
Оценка заболеваемости гриппом среди вакцинированных и непривитых добровольцев будет проводиться в течение 180 дней наблюдения (ПЦР-диагностика на выявление вирусов гриппа).
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с запрошенными местными и системными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 21 день
Участники записывали запрошенное место инъекции и системные нежелательные явления в дневнике субъекта. Запрошенные местные НЯ: боль в месте инъекции, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции и экхимоз в месте инъекции. Запрашиваемыми системными НЯ были: лихорадка, недомогание, озноб, утомляемость, головная боль, потливость, миалгия, артралгия, тошнота и рвота.
21 день
Процент участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, возникших на фоне лечения (TEAE)
Временное ограничение: Более 2 часов после введения любой дозы вакцины или плацебо в течение 7 дней после введения любой дозы
Более 2 часов после введения любой дозы вакцины или плацебо в течение 7 дней после введения любой дозы
Процент участников с отклонениями в лабораторных тестах безопасности, по крайней мере, один раз после введения дозы, о которых сообщалось как о НЯ
Временное ограничение: Более 2 часов после введения любой дозы вакцины или плацебо в течение 7 дней
Более 2 часов после введения любой дозы вакцины или плацебо в течение 7 дней
Серьезные нежелательные явления (СНЯ), включая аномальные лабораторные данные.
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель
Среднегеометрическое кратное увеличение титра антител HI
Временное ограничение: Изменение титра антител HI по сравнению с исходным уровнем через 21, 90 и 180 дней
1А группа
Изменение титра антител HI по сравнению с исходным уровнем через 21, 90 и 180 дней
Скорость сероконверсии ингибирования гемагглютинации (HI) Титр антител
Временное ограничение: Изменение титра антител HI по сравнению с исходным уровнем через 21, 90 и 180 дней
Группа 1А - Скорость сероконверсии измеряли по титру антител ингибирования гемагглютинации (HI) для каждого из трех штаммов (штамм A/H1N1, штамм A/H3N2, штамм B) через 21, 90, 180 дней после вакцинации. Уровень сероконверсии определяли как процент участников, достигших минимального 4-кратного увеличения титра антител исходного уровня HI у участников с исходным титром HI ≥10 или достигших титра антител HI ≥40 у участников с исходным титром <10.
Изменение титра антител HI по сравнению с исходным уровнем через 21, 90 и 180 дней
Уровень серопротекции титра антител HI
Временное ограничение: Изменение титра антител HI по сравнению с исходным уровнем через 21, 90 и 180 дней
Степень серопротекции, определяемая как процент участников с титром антител HI ≥40, измерялась по титру антител HI для каждого из трех штаммов (штамм A/H1N1, штамм A/H3N2, штамм B), 21, 90, 180 дней. после вакцинации. Данные за 1 день приведены для справки.
Изменение титра антител HI по сравнению с исходным уровнем через 21, 90 и 180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Research Institute for Biological Safety Problems

Соавторы

Research Institute of Influenza, Russia
Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VSI-III-01/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Человеческий грипп

  • Jinling Hospital, China
    Неизвестный
    Комплексное профилирование метилирования ДНК при болезни Крона
    Болезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChip
    Китай
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования вакцина против гриппа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться