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尿囊分裂灭活季节性流感疫苗的预防有效性、安全性和免疫原性

评估尿囊分裂灭活季节性流感疫苗在健康成人中的有效性、安全性和免疫原性的第 3 阶段开放式临床试验

该研究是多中心、第 3 阶段、开放标签试验,旨在探索单剂量尿囊分裂灭活季节性流感疫苗在健康成人中的预防有效性、安全性和免疫原性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究将包括 2000 名志愿者,其中 1000 名将接受单剂尿囊分裂灭活季节性流感疫苗的肌内接种。

所有参与者都将被观察 6 个月,以评估疫苗的有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2000

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jambul
      • Gvardeysky、Jambul、哈萨克斯坦、080409
        • Research Institute for Biological Safety Problems

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上健康志愿者。
  • 识字并愿意提供书面知情同意书。
  • 签署知情同意书。
  • 能够参加所有预定的访问并遵守所有审判程序。

排除标准:

  • 对鸡肉蛋白或任何先前接种疫苗的过敏反应。
  • 发烧的急性疾病 (37.0 C)。
  • 在 2017/2018 季节接种流感疫苗。
  • 当前或近期(入组后两周内)患有伴或不伴发烧的急性呼吸道疾病。
  • 先前接种任何疫苗后出现超敏反应。
  • 长期酗酒和/或非法吸毒的历史。
  • 对所有有生育能力的女性进行阳性妊娠试验。
  • 研究入组前 4 周内服用免疫抑制药物或其他免疫调节药物。
  • 通过病史、体格检查或临床实验室筛查测试确定的急性或慢性临床显着肺部疾病、心血管疾病、胃肠道疾病、肝病、神经系统疾病、肝病、血液病、皮肤病、内分泌失调、神经系统疾病和精神疾病,在研究者看来,这可能会干扰研究目标。
  • 白血病或任何其他血液或实体器官癌症的病史。
  • 在参加研究之前 4 周内收到抗病毒药物、抗生素、免疫球蛋白或其他血液制品,或计划在受试者参与研究期间收到此类产品。
  • 在过去三个月内参加过另一项临床试验或计划在本研究期间参加此类试验。
  • 研究者认为不配合研究方案要求的风险显着增加的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:尿囊分裂灭活季节性流感疫苗
已在鸡蛋上制备尿囊分裂灭活季节性流感疫苗,由以下流感病毒株的灭活部分制成:NYMC X-275(A/PR/8/34(M、PB2、PA、NS、NP 基因)→ A/Michigan/45/2015 (PB1, HA, NA genes)), NYMC X-263B (A/PR/8/34 (PB1, PB2, PA, NS, NP, М genes) è A/Hong Kong/4801 /2014(HA、NA 基因)、NYMC BX-35(B/Lee/40(NP 基因)、B/Panama/45/90(PB2、М 基因)和 B/Brisbane/60/2008(HA、NA PB1、PA、NS 基因))。
尿囊分裂灭活季节性流感疫苗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
预防功效 - 接种疫苗和未接种疫苗的志愿者中的流感发病率
大体时间:180天
将在观察后 180 天内对接种疫苗和未接种疫苗的志愿者中的流感发病率进行评估(用于检测流感病毒的 PCR 诊断)。
180天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生局部和全身不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间:21天
参与者在主题日记中记录了征求的注射部位和全身不良事件。 请求的局部 AE 是:注射部位疼痛、注射部位发红、注射部位肿胀、注射部位硬化和注射部位瘀斑。 请求的系统性 AE 是:发热、不适、寒战、疲劳、头痛、出汗、肌痛、关节痛、恶心和呕吐。
21天
报告一种或多种治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间:任何剂量的疫苗或安慰剂给药后 2 小时以上至任何剂量后 7 天
任何剂量的疫苗或安慰剂给药后 2 小时以上至任何剂量后 7 天
剂量后至少一次报告为 AE 的异常安全性实验室测试参与者的百分比
大体时间:接种任何剂量的疫苗或安慰剂后超过 2 小时至 7 天
接种任何剂量的疫苗或安慰剂后超过 2 小时至 7 天
严重不良事件 (SAE),包括异常实验室检查结果
大体时间:长达 24 周
长达 24 周
HI 抗体滴度的几何平均倍数增加
大体时间:第 21、90 和 180 天时基线 HI 抗体滴度的变化
1A组
第 21、90 和 180 天时基线 HI 抗体滴度的变化
血凝抑制 (HI) 抗体滴度的血清转化率
大体时间:第 21、90 和 180 天时基线 HI 抗体滴度的变化
1A 组-接种疫苗后 21、90、180 天,通过三种毒株(A/H1N1 毒株、A/H3N2 毒株、B 毒株)中每一种的血凝抑制 (HI) 抗体滴度测量血清转化率。 血清转化率定义为基线效价≥10 的参与者的基线 HI 抗体效价至少增加 4 倍,或基线效价 <10 的参与者的 HI 抗体效价达到≥40 的参与者百分比。
第 21、90 和 180 天时基线 HI 抗体滴度的变化
HI抗体效价的血清保护率
大体时间:第 21、90 和 180 天时基线 HI 抗体滴度的变化
血清保护率,定义为 HI 抗体滴度≥40 的参与者的百分比,通过三种毒株(A/H1N1 毒株、A/H3N2 毒株、B 毒株)21、90、180 天的 HI 抗体滴度测量接种疫苗后。 报告第 1 天数据以供参考。
第 21、90 和 180 天时基线 HI 抗体滴度的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月18日

初级完成 (实际的)

2018年5月21日

研究完成 (实际的)

2018年5月21日

研究注册日期

首次提交

2018年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月18日

首次发布 (实际的)

2018年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月18日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • VSI-III-01/2017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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流感疫苗的临床试验

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