Präventive Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität eines Allantois-Split-inaktivierten saisonalen Influenza-Impfstoffs
18. Juni 2018 aktualisiert von: Research Institute for Biological Safety Problems
A Phase 3, eine offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität eines Allantois-Split-inaktivierten saisonalen Influenza-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen
Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 3, in der die vorbeugende Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität einer Einzeldosis eines inaktivierten saisonalen Influenza-Impfstoffs mit Allantois-Split bei gesunden Erwachsenen untersucht wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An der Studie werden 2.000 Freiwillige teilnehmen, von denen 1.000 intramuskulär mit einer Einzeldosis eines inaktivierten, saisonalen Allantois-Split-Impfstoffs geimpft werden.
Alle Teilnehmer werden 6 Monate lang beobachtet, um die Wirksamkeit des Impfstoffs zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2000
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jambul
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Gvardeysky, Jambul, Kasachstan, 080409
- Research Institute for Biological Safety Problems
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden beiderlei Geschlechts ab 18 Jahren.
- Literarisch und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Eine unterschriebene Einverständniserklärung.
- In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Allergische Reaktionen auf Hühnereiweiß oder eine vorangegangene Impfung.
- Akute Erkrankung mit Fieber (37,0 C).
- Impfung gegen Influenza in der Saison 2017/2018.
- Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von zwei Wochen nach der Einschreibung) akute Atemwegserkrankung mit oder ohne Fieber.
- Überempfindlichkeit nach vorheriger Verabreichung eines Impfstoffs.
- Vorgeschichte von chronischem Alkoholmissbrauch und/oder illegalem Drogenkonsum.
- Ein positiver Schwangerschaftstest für alle Frauen im gebärfähigen Alter.
- Verabreichung von immunsuppressiven Medikamenten oder anderen immunmodifizierenden Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss.
- Akute oder chronische klinisch signifikante Lungenerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Magen-Darm-Erkrankung, Lebererkrankung, neurologische Erkrankung, Lebererkrankung, Bluterkrankung, Hauterkrankung, endokrine Erkrankung, neurologische Erkrankung und psychiatrische Erkrankung, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder klinische Labor-Screening-Tests festgestellt , die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen könnten.
- Vorgeschichte von Leukämie oder einem anderen Blut- oder soliden Organkrebs.
- Erhalt von Virostatika, Antibiotika, Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschreibung oder geplanter Erhalt solcher Produkte während des Zeitraums der Teilnahme des Probanden an der Studie.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten drei Monate oder geplante Aufnahme in eine solche Studie während der Dauer dieser Studie.
- Probanden, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes ein signifikant erhöhtes Risiko besteht, dass die Anforderungen des Studienprotokolls nicht eingehalten werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Allantois-Split-inaktivierter saisonaler Influenza-Impfstoff
Ein inaktivierter saisonaler Grippeimpfstoff mit Allantoisspaltung wurde auf Eiern hergestellt und wird aus inaktivierten Teilen der folgenden Grippevirusstämme hergestellt: NYMC X-275 (A/PR/8/34 (M-, PB2-, PA-, NS-, NP-Gene) è A/Michigan/45/2015 (Gene PB1, HA, NA)), NYMC X-263В (A/PR/8/34 (Gene PB1, PB2, PA, NS, NP, М) und A/Hong Kong/4801 /2014 (HA, NA-Gene)), NYMC BX-35 (B/Lee/40 (NP-Gen), B/Panama/45/90 (PB2, М-Gene) und B/Brisbane/60/2008 (HA, NA PB1-, PA-, NS-Gene)).
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Allantois-Split-inaktivierter saisonaler Influenza-Impfstoff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorbeugende Wirksamkeit - Auftreten von Influenza bei geimpften und ungeimpften Probanden
Zeitfenster: 180 Tage
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Innerhalb von 180 Tagen nach der Beobachtung wird bei geimpften und ungeimpften Probanden eine Beurteilung der Influenza-Inzidenz durchgeführt (PCR-Diagnostik zum Nachweis von Influenzaviren).
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180 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 21 Tage
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Die Teilnehmer notierten angeforderte Injektionsstellen und systemische unerwünschte Ereignisse in einem Probandentagebuch.
Erbetene lokale Nebenwirkungen waren: Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle und Ekchymose an der Injektionsstelle.
Angeforderte systemische UE waren: Pyrexie, Unwohlsein, Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schweißausbrüche, Myalgie, Arthralgie, Übelkeit und Erbrechen.
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21 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) melden
Zeitfenster: Länger als 2 Stunden nach Verabreichung einer beliebigen Dosis des Impfstoffs oder Placebos bis zu 7 Tagen nach einer beliebigen Dosis
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Länger als 2 Stunden nach Verabreichung einer beliebigen Dosis des Impfstoffs oder Placebos bis zu 7 Tagen nach einer beliebigen Dosis
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Prozentsatz der Teilnehmer mit anormalen Sicherheitslabortests, die mindestens einmal nach der Dosis als UE gemeldet wurden
Zeitfenster: Mehr als 2 Stunden nach Verabreichung einer beliebigen Dosis des Impfstoffs oder Placebos über 7 Tage
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Mehr als 2 Stunden nach Verabreichung einer beliebigen Dosis des Impfstoffs oder Placebos über 7 Tage
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), einschließlich abnormaler Laborbefunde
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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bis zu 24 Wochen
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Anstieg des geometrischen Mittelwerts des HI-Antikörpertiters
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-HI-Antikörpertiter nach 21, 90 und 180 Tagen
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1A-Gruppe
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Änderung gegenüber dem Baseline-HI-Antikörpertiter nach 21, 90 und 180 Tagen
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Serokonversionsrate der Hämagglutinationshemmung (HI) Antikörpertiter
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-HI-Antikörpertiter nach 21, 90 und 180 Tagen
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Gruppe 1A – Die Serokonversionsrate wurde durch Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörpertiter für jeden der drei Stämme (A/H1N1-Stamm, A/H3N2-Stamm, B-Stamm) 21, 90, 180 Tage nach der Impfung gemessen.
Die Serokonversionsrate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei Teilnehmern mit einem Baseline-Titer von ≥ 10 einen minimalen 4-fachen Anstieg gegenüber dem Baseline-HI-Antikörpertiter erreichten oder bei Teilnehmern mit einem Baseline-Titer von < 10 einen HI-Antikörpertiter von ≥ 40 erreichten.
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Änderung gegenüber dem Baseline-HI-Antikörpertiter nach 21, 90 und 180 Tagen
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Seroprotektionsrate des HI-Antikörpertiters
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-HI-Antikörpertiter nach 21, 90 und 180 Tagen
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Die Seroprotektionsrate, definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HI-Antikörpertiter von ≥40, wurde anhand des HI-Antikörpertiters für jeden der drei Stämme (A/H1N1-Stamm, A/H3N2-Stamm, B-Stamm) nach 21, 90, 180 Tagen gemessen nach Impfung.
Die Daten von Tag 1 werden als Referenz angegeben.
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Änderung gegenüber dem Baseline-HI-Antikörpertiter nach 21, 90 und 180 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VSI-III-01/2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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