Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az allantois hasított, inaktivált szezonális influenza elleni vakcina megelőző hatékonysága, biztonsága és immunogenitása

2018. június 18. frissítette: Research Institute for Biological Safety Problems

3. fázis, nyílt klinikai vizsgálatok az allantois hasított inaktivált szezonális influenza elleni vakcina hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtteknél

A tanulmány egy többközpontú, 3. fázisú, nyílt címkés vizsgálat, amely egészséges felnőtteknél az egyszeri dózisú allantois hasított inaktivált szezonális influenza vakcina megelőző hatékonyságát, biztonságosságát és immunogenitását vizsgálta.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban 2000 önkéntes vesz részt, akik közül 1000-et intramuszkulárisan oltanak be egyetlen adag allantois hasított inaktivált szezonális influenza vakcinával.

Minden résztvevőt 6 hónapig megfigyelnek, hogy értékeljék a vakcina hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kazahsztán
    • Jambul
      • Gvardeysky, Jambul, Kazahsztán, 080409
        • Research Institute for Biological Safety Problems

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem egészséges önkéntesei 18 éves kortól.
  • Írásbeli és hajlandó írásos beleegyezést adni.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

  • Allergiás reakciók csirkefehérjékre vagy bármely megelőző vakcinázásra.
  • Akut betegség lázzal (37,0 C).
  • Influenza elleni védőoltás a 2017/2018-as szezonban.
  • Jelenlegi vagy közelmúltban (a beiratkozást követő két héten belül) akut légúti betegség lázzal vagy anélkül.
  • Túlérzékenység bármely vakcina korábbi beadása után.
  • Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy illegális kábítószer-használat anamnézisében.
  • Pozitív terhességi teszt minden fogamzóképes nő számára.
  • Immunszuppresszív gyógyszerek vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek beadása a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül.
  • Akut vagy krónikus klinikailag jelentős tüdőbetegség, szív- és érrendszeri betegség, gyomor-bélrendszeri betegség, májbetegség, neurológiai betegség, májbetegség, vérbetegség, bőrbetegség, endokrin rendellenesség, neurológiai betegség és pszichiátriai rendellenesség, a kórelőzmény, fizikális vizsgálat vagy klinikai laboratóriumi szűrővizsgálatok alapján , ami a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat céljait.
  • Leukémia vagy bármely más vér- vagy szilárd szervi rák a kórtörténetében.
  • Vírusellenes szerek, antibiotikumok, immunglobulinok vagy más vérkészítmények átvétele a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 4 héten belül, vagy az ilyen termékek tervezett átvétele az alany vizsgálatban való részvételének időszakában.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző három hónapon belül, vagy egy ilyen vizsgálatba való beiratkozás a jelen vizsgálat időtartama alatt.
  • Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint jelentősen megnövekedett a kockázata annak, hogy nem működnek együtt a vizsgálati protokoll követelményeivel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Allantoic split inaktivált szezonális influenza vakcina
Az allantois split inaktivált szezonális influenza vakcinát tojáson készítettek, és a következő influenzavírus törzsek inaktivált részeiből készül: NYMC X-275 (A/PR/8/34 (M, PB2, PA, NS, NP gének) и A/Michigan/45/2015 (PB1, HA, NA gének)), NYMC X-263В (A/PR/8/34 (PB1, PB2, PA, NS, NP, М gének) és A/Hong Kong/4801 /2014 (HA, NA gének)), NYMC BX-35 (B/Lee/40 (NP gén), B/Panama/45/90 (PB2, М gének) és B/Brisbane/60/2008 (HA, NA) PB1, PA, NS gének)).
Biológiai: influenza elleni védőoltás
Allantoic split inaktivált szezonális influenza vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megelőző hatékonyság – Az influenza előfordulása oltott és be nem oltott önkéntesek körében
Időkeret: 180 nap
A megfigyelést követő 180 napon belül felmérik az influenza incidenciáját a beoltott és be nem oltott önkéntesek körében (PCR diagnosztika az influenzavírusok kimutatására).
180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 21 nap
A résztvevők feljegyezték az injekció beadásának kért helyét és a szisztémás nemkívánatos eseményeket egy alanyi naplóban. A helyiek által kért nemkívánatos események a következők voltak: fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír, duzzanat az injekció beadásának helyén, induráció és ekchymosis az injekció beadásának helyén. A kért szisztémás nemkívánatos események a következők voltak: láz, rossz közérzet, hidegrázás, fáradtság, fejfájás, izzadás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hányinger és hányás.
21 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy vagy több kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt jelentettek (TEAE)
Időkeret: Több mint 2 órával a vakcina vagy a placebo bármely dózisának beadása után, de bármely adag beadása után 7 napig
Több mint 2 órával a vakcina vagy a placebo bármely dózisának beadása után, de bármely adag beadása után 7 napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább egyszer az adagolást követően abnormális biztonsági laboratóriumi vizsgálatokat végeztek mellékhatásként
Időkeret: Több mint 2 órával bármely dózis vakcina vagy placebo beadása után 7 napig
Több mint 2 órával bármely dózis vakcina vagy placebo beadása után 7 napig
Súlyos nemkívánatos események (SAE), beleértve a kóros laboratóriumi eredményeket
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
Geometriai átlagos hajtás növekedése a HI antitest titerben
Időkeret: Változás a kiindulási HI antitesttiterhez képest 21, 90 és 180 napon
1A csoport
Változás a kiindulási HI antitesttiterhez képest 21, 90 és 180 napon
A hemagglutinációs gátlás (HI) antitest titerének szerokonverziós aránya
Időkeret: Változás a kiindulási HI antitesttiterhez képest 21, 90 és 180 napon
1A csoport – A szerokonverziós rátát hemagglutinációs gátlás (HI) antitest titerével mértük mindhárom törzs esetében (A/H1N1 törzs, A/H3N2 törzs, B törzs), 21, 90, 180 nappal a vakcinázás után. A szerokonverziós rátát azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik legalább 4-szeres növekedést értek el a kiindulási HI-antitest-titerhez képest a 10-nél nagyobb kiindulási titerrel rendelkezőknél, vagy 40-nél nagyobb HI-antitest-titert értek el a 10-nél kisebb kiindulási titerű résztvevőknél.
Változás a kiindulási HI antitesttiterhez képest 21, 90 és 180 napon
A HI antitest titer szeroprotekciós aránya
Időkeret: Változás a kiindulási HI antitesttiterhez képest 21, 90 és 180 napon
A szeroprotekciós arányt, amelyet a 40-nél nagyobb HI antitest titerrel rendelkező résztvevők százalékában határoztak meg, a HI antitest titerével mértük mindhárom törzs esetében (A/H1N1 törzs, A/H3N2 törzs, B törzs), 21, 90, 180 nap. oltás után. Az 1. nap adatait referenciaként közöljük.
Változás a kiindulási HI antitesttiterhez képest 21, 90 és 180 napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Research Institute for Biological Safety Problems

Együttműködők

Research Institute of Influenza, Russia
Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VSI-III-01/2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán influenza

Klinikai vizsgálatok a influenza elleni védőoltás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel