Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve doeltreffendheid, veiligheid en immunogeniciteit van een allantoïs gesplitst geïnactiveerd seizoensgriepvaccin

18 juni 2018 bijgewerkt door: Research Institute for Biological Safety Problems

Een fase 3, een open klinisch onderzoek om de effectiviteit, veiligheid en immunogeniciteit van een allantoïs gesplitst geïnactiveerd seizoensgriepvaccin bij gezonde volwassenen te evalueren

De studie is een Multicenter, fase 3, Open-Label studie die de preventieve effectiviteit, veiligheid en immunogeniciteit onderzocht van een enkelvoudige dosis van een allantoïs gesplitst geïnactiveerd seizoensgriepvaccin bij gezonde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal 2000 vrijwilligers omvatten, van wie er 1000 intramusculair zullen worden gevaccineerd met een enkele dosis allantoïs gesplitst geïnactiveerd seizoensgriepvaccin.

Alle deelnemers zullen gedurende 6 maanden worden geobserveerd om de effectiviteit van het vaccin te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kazachstan
    • Jambul
      • Gvardeysky, Jambul, Kazachstan, 080409
        • Research Institute for Biological Safety Problems

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers van beide geslachten vanaf 18 jaar.
  • Geletterd en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Een ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergische reacties op kippeneiwitten of een voorafgaande vaccinatie.
  • Acute ziekte met koorts (37,0 C).
  • Vaccinatie tegen griep in het seizoen 2017/2018.
  • Huidige of recente (binnen twee weken na inschrijving) acute luchtwegaandoening met of zonder koorts.
  • Overgevoeligheid na eerdere toediening van een vaccin.
  • Geschiedenis van chronisch alcoholmisbruik en/of illegaal drugsgebruik.
  • Een positieve zwangerschapstest voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden.
  • Toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  • Acute of chronische klinisch significante longziekte, cardiovasculaire ziekte, gastro-intestinale ziekte, leverziekte, neurologische ziekte, leverziekte, bloedziekte, huidaandoening, endocriene stoornis, neurologische ziekte en psychiatrische stoornis zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumscreeningstests , wat naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
  • Geschiedenis van leukemie of een andere bloed- of solide orgaankanker.
  • Ontvangst van antivirale middelen, antibiotica, immunoglobulinen of andere bloedproducten binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek of geplande ontvangst van dergelijke producten tijdens de periode van deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen drie maanden of geplande deelname aan een dergelijk onderzoek tijdens de periode van dit onderzoek.
  • Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, een aanzienlijk verhoogd risico lopen op niet-medewerking aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Allantoïs gesplitst geïnactiveerd seizoensgriepvaccin
Een allantoïs gesplitst geïnactiveerd seizoensgriepvaccin is bereid op eieren en is gemaakt van geïnactiveerde delen van de volgende influenzavirusstammen: NYMC X-275 (A/PR/8/34 (M-, PB2-, PA-, NS-, NP-genen) en A/Michigan/45/2015 (PB1, HA, NA genen)), NYMC X-263В (A/PR/8/34 (PB1, PB2, PA, NS, NP, М genen) en A/Hong Kong/4801 /2014 (HA, NA genen)), NYMC BX-35 (B/Lee/40 (NP gen), B/Panama/45/90 (PB2, М genen) en B/Brisbane/60/2008 (HA, NA PB1-, PA-, NS-genen)).
Biologisch: griepprik
Allantoïs gesplitst geïnactiveerd seizoensgriepvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventieve werkzaamheid - Incidentie van griep onder gevaccineerde en niet-gevaccineerde vrijwilligers
Tijdsspanne: 180 dagen
Een beoordeling van de incidentie van influenza onder gevaccineerde en niet-gevaccineerde vrijwilligers zal binnen 180 dagen na observatie worden uitgevoerd (PCR-diagnostiek voor de detectie van influenzavirussen).
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met gevraagde lokale en systemische ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: 21 dagen
Deelnemers registreerden de gevraagde injectieplaats en systemische bijwerkingen in een subjectdagboek. Gevraagde lokale bijwerkingen waren: pijn op de injectieplaats, roodheid op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, verharding op de injectieplaats en ecchymose op de injectieplaats. Gevraagde systemische bijwerkingen waren: Pyrexie, Malaise, Rillingen, Vermoeidheid, Hoofdpijn, Zweterig, Myalgie, Artralgie, Misselijkheid en Braken.
21 dagen
Percentage deelnemers dat een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE) meldt
Tijdsspanne: Meer dan 2 uur na toediening van een dosis vaccin of placebo tot 7 dagen na een dosis
Meer dan 2 uur na toediening van een dosis vaccin of placebo tot 7 dagen na een dosis
Percentage deelnemers met abnormale veiligheidslaboratoriumtests ten minste één keer na dosis gerapporteerd als AE's
Tijdsspanne: Meer dan 2 uur na toediening van een dosis vaccin of placebo gedurende 7 dagen
Meer dan 2 uur na toediening van een dosis vaccin of placebo gedurende 7 dagen
Ernstige bijwerkingen (SAE's), waaronder abnormale laboratoriumbevindingen
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
Geometrische gemiddelde vouwtoename in HI-antilichaamtiter
Tijdsspanne: Verandering van baseline HI-antilichaamtiter na 21, 90 en 180 dagen
1A groep
Verandering van baseline HI-antilichaamtiter na 21, 90 en 180 dagen
Seroconversiesnelheid van hemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichaamtiter
Tijdsspanne: Verandering van baseline HI-antilichaamtiter na 21, 90 en 180 dagen
1A-groep - Seroconversiesnelheid werd gemeten door hemagglutinatie-remming (HI) antilichaamtiter voor elk van de drie stammen (A/H1N1-stam, A/H3N2-stam, B-stam), 21, 90, 180 dagen na vaccinatie. Het seroconversiepercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een minimale viervoudige toename bereikte ten opzichte van de baseline HI-antilichaamtiter bij deelnemers met een baselinetiter ≥10, of een HI-antilichaamtiter van ≥40 bereikte bij deelnemers met een baselinetiter <10.
Verandering van baseline HI-antilichaamtiter na 21, 90 en 180 dagen
Seroprotectiepercentage van HI-antilichaamtiter
Tijdsspanne: Verandering van baseline HI-antilichaamtiter na 21, 90 en 180 dagen
Het seroprotectiepercentage, gedefinieerd als het percentage deelnemers met een HI-antilichaamtiter van ≥40, werd gemeten aan de hand van de HI-antilichaamtiter voor elk van de drie stammen (A/H1N1-stam, A/H3N2-stam, B-stam), 21, 90, 180 dagen na vaccinatie. Gegevens van dag 1 worden ter referentie gerapporteerd.
Verandering van baseline HI-antilichaamtiter na 21, 90 en 180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Research Institute for Biological Safety Problems

Medewerkers

Research Institute of Influenza, Russia
Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VSI-III-01/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Menselijke griep

Klinische onderzoeken op griepprik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren