Eficacia preventiva, seguridad e inmunogenicidad de una vacuna contra la influenza estacional inactivada dividida en alantoideos
18 de junio de 2018 actualizado por: Research Institute for Biological Safety Problems
Fase 3, un ensayo clínico abierto para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna contra la influenza estacional inactivada dividida en alantoideos en adultos sanos
El estudio es un ensayo multicéntrico, de fase 3, de etiqueta abierta que exploró la eficacia preventiva, la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis única de una vacuna contra la influenza estacional inactivada con división alantoidea en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá a 2000 voluntarios, 1000 de los cuales serán vacunados por vía intramuscular con una dosis única de vacuna contra la influenza estacional inactivada dividida alantoidea.
Todos los participantes serán observados durante 6 meses para evaluar la eficacia de la vacuna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2000
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jambul
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Gvardeysky, Jambul, Kazajstán, 080409
- Research Institute for Biological Safety Problems
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos de ambos sexos mayores de 18 años.
- Alfabetizados y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
- Un consentimiento informado firmado.
- Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.
Criterio de exclusión:
- Reacciones alérgicas a las proteínas de pollo, oa cualquier vacunación anterior.
- Enfermedad aguda con fiebre (37.0 C).
- Vacunación contra la gripe en la temporada 2017/2018.
- Enfermedad respiratoria aguda actual o reciente (dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción) con o sin fiebre.
- Hipersensibilidad después de la administración previa de cualquier vacuna.
- Antecedentes de abuso crónico de alcohol y/o uso de drogas ilegales.
- Una prueba de embarazo positiva para todas las mujeres en edad fértil.
- Administración de fármacos inmunosupresores u otros fármacos modificadores del sistema inmunitario en las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
- Enfermedad pulmonar aguda o crónica clínicamente significativa, enfermedad cardiovascular, enfermedad gastrointestinal, enfermedad hepática, enfermedad neurológica, enfermedad hepática, enfermedad de la sangre, trastorno de la piel, trastorno endocrino, enfermedad neurológica y trastorno psiquiátrico según lo determinado por el historial médico, examen físico o pruebas de detección de laboratorio clínico , que en opinión del investigador, podría interferir con los objetivos del estudio.
- Antecedentes de leucemia o cualquier otro cáncer de la sangre o de órganos sólidos.
- Recepción de antivirales, antibióticos, inmunoglobulinas u otros productos sanguíneos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio o recepción planificada de dichos productos durante el período de participación del sujeto en el estudio.
- Participación en otro ensayo clínico en los tres meses anteriores o inscripción planificada en dicho ensayo durante el período de este estudio.
- Sujetos que, en opinión del investigador, tienen un riesgo significativamente mayor de no cooperar con los requisitos del protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna contra la influenza estacional inactivada con fracción alantoidea
Se ha preparado una vacuna contra la influenza estacional inactivada dividida alantoica en huevos y está hecha de partes inactivadas de las siguientes cepas del virus de la influenza: NYMC X-275 (A/PR/8/34 (genes M, PB2, PA, NS, NP) è A/Michigan/45/2015 (genes PB1, HA, NA)), NYMC X-263В (A/PR/8/34 (genes PB1, PB2, PA, NS, NP, М) y A/Hong Kong/4801 /2014 (genes HA, NA)), NYMC BX-35 (B/Lee/40 (gen NP), B/Panama/45/90 (genes PB2, М) y B/Brisbane/60/2008 (HA, NA genes PB1, PA, NS)).
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Vacuna contra la influenza estacional inactivada con fracción alantoidea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia preventiva - Incidencia de influenza entre voluntarios vacunados y no vacunados
Periodo de tiempo: 180 días
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Se realizará una evaluación de la incidencia de influenza entre los voluntarios vacunados y no vacunados dentro de los 180 días de observación (diagnóstico de PCR para la detección de virus de influenza).
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: 21 días
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Los participantes registraron el sitio de inyección solicitado y los eventos adversos sistémicos en un diario del sujeto.
Los EA locales solicitados fueron: dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección y equimosis en el lugar de la inyección.
Los EA sistémicos solicitados fueron: pirexia, malestar general, escalofríos, fatiga, dolor de cabeza, sudoración, mialgia, artralgia, náuseas y vómitos.
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21 días
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Porcentaje de participantes que informaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Más de 2 horas después de la administración de cualquier dosis de vacuna o placebo hasta 7 días después de cualquier dosis
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Más de 2 horas después de la administración de cualquier dosis de vacuna o placebo hasta 7 días después de cualquier dosis
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Porcentaje de participantes con pruebas de laboratorio de seguridad anormales al menos una vez después de la dosis notificados como EA
Periodo de tiempo: Más de 2 horas después de la administración de cualquier dosis de vacuna o placebo durante 7 días
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Más de 2 horas después de la administración de cualquier dosis de vacuna o placebo durante 7 días
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Eventos adversos graves (SAEs), incluidos resultados de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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hasta 24 semanas
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Aumento medio geométrico de veces en el título de anticuerpos HI
Periodo de tiempo: Cambio del título de anticuerpos HI de referencia a los 21, 90 y 180 días
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Grupo 1A
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Cambio del título de anticuerpos HI de referencia a los 21, 90 y 180 días
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Tasa de seroconversión del título de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI)
Periodo de tiempo: Cambio del título de anticuerpos HI de referencia a los 21, 90 y 180 días
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Grupo 1A: la tasa de seroconversión se midió mediante el título de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI) para cada una de las tres cepas (cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa B), 21, 90, 180 días después de la vacunación.
La tasa de seroconversión se definió como el porcentaje de participantes que lograron un aumento mínimo de 4 veces del título de anticuerpos HI inicial en participantes con un título inicial ≥10, o lograron un título de anticuerpos HI ≥40 en participantes con un título inicial <10.
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Cambio del título de anticuerpos HI de referencia a los 21, 90 y 180 días
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Tasa de seroprotección del título de anticuerpos HI
Periodo de tiempo: Cambio del título de anticuerpos HI de referencia a los 21, 90 y 180 días
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La tasa de seroprotección, definida como el porcentaje de participantes con título de anticuerpos HI de ≥40, se midió mediante el título de anticuerpos HI para cada una de las tres cepas (cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa B), 21, 90, 180 días después de la vacunación.
Los datos del día 1 se informan como referencia.
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Cambio del título de anticuerpos HI de referencia a los 21, 90 y 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VSI-III-01/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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