Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti BG00011 u účastníků s idiopatickou plicní fibrózou (SPIRIT)

10. prosince 2020 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti BG00011 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost BG00011 ve srovnání s placebem u účastníků s idiopatickou plicní fibrózou (IPF). Sekundárními cíli této studie jsou: vyhodnotit účinnost BG00011 ve srovnání s placebem u účastníků s IPF, jak je stanoveno změnou procenta předpokládané nucené (výdechové) vitální kapacity (FVC); k posouzení přežití bez progrese u účastníků, kteří dostávají BG00011 ve srovnání s placebem; k posouzení výskytu exacerbace IPF u účastníků, kteří dostávají BG00011 ve srovnání s placebem; zhodnotit výskyt absolutního poklesu FVC ≥10 % u účastníků, kteří dostávají BG00011 ve srovnání s placebem; zhodnotit dobu do smrti nebo transplantace plic u účastníků, kteří dostávají BG00011 ve srovnání s placebem, a míru přežití bez transplantace v týdnu 26 a v týdnu 52; zhodnotit dobu do neelektivní hospitalizace u účastníků, kteří dostávají BG00011 ve srovnání s placebem; k posouzení dalších nálezů testu funkce plic (PFT) u účastníků, kteří dostávají BG00011 ve srovnání s placebem; Zhodnotit výkon v testu 6minutové chůze (6MWT) u účastníků, kteří dostávají BG00011 ve srovnání s placebem; vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BG00011; a vyhodnotit sérovou koncentraci BG00011.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZ
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
  • Austrálie
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Research Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Research Site
      • Newtown, New South Wales, Austrálie, 2042
        • Research Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Research Site
      • Nundah, Queensland, Austrálie, 4012
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3939
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Research Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Research Site
  • Chile
      • Talca, Chile, 3465586
        • Research Site
  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Research Site
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Research Site
  • Francie
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Francie, 34295
        • Research Site
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes Cedex 09, Ille Et Vilaine, Francie, 35033
        • Research Site
    • Paris
      • Paris Cedex 18, Paris, Francie, 75877
        • Research Site
    • Rhone
      • Bron cedex, Rhone, Francie, 69677
        • Research Site
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny Cedex, Seine Saint Denis, Francie, 93009
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Research Site
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20123
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Research Site
      • Siena, Itálie, 53100
        • Research Site
    • Cesena
      • Forli, Cesena, Itálie, 47100
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
        • Research Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 3080
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 01-138
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620039
        • Research Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420103
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Research Site
  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0AY
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SW3 6NP
        • Research Site
      • London, Greater London, Spojené království, W12 0HS
        • Research Site
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Spojené království, EH4 2XU
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L9 7AL
        • Research Site
    • Tyne & Wear
      • Newcastle, Tyne & Wear, Spojené království, NE1 4LP
        • Research Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510-3221
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 66160
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Reserach Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Research Site
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Research Site
      • Plzen Bory, Česko, 305 99
        • Research Site
      • Praha 4, Česko, 140 59
        • Research Site
      • Praha 8, Česko, 180 01
        • Research Site
  • Řecko
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08006
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Research Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Ženy musí být chirurgicky sterilní, postmenopauzální (minimálně 1 rok bez menstruace) nebo musí souhlasit s užíváním 1 nebo více forem vysoce účinné antikoncepce od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 3 měsíců po poslední injekci studie. léky. Muži musí také souhlasit s použitím 1 nebo více forem vysoce účinné antikoncepce pro sebe nebo své partnery od podpisu ICF do 4 měsíců po poslední injekci studovaného léku.
  • IPF diagnostikována na základě upravených doporučení ATS/ERS/JRS/ALAT pro diagnostiku a léčbu IPF do 3 let od screeningu.
  • Kombinace vzoru výpočetní tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) a vzoru chirurgické plicní biopsie, pokud byl získán, v souladu s diagnózou IPF.
  • Difúzní kapacita oxidu uhelnatého (DLco) (upravená na hemoglobin): 30 % až 79 % předpokládané normální hodnoty při screeningu, bez klinicky významného zhoršení mezi screeningovou návštěvou a randomizací, jak určil zkoušející.
  • Vynucená (výdechová) vitální kapacita (FVC) ≥ 50 % předpokládaná normální při screeningu, bez klinicky významného zhoršení mezi screeningovou návštěvou a randomizací, jak určil zkoušející.
  • Pokud subjekt užívá nintedanib nebo pirfenidon, musí být na stabilní dávce alespoň 8 týdnů před randomizací.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Nelze provést plicní funkční testy (PFT) nebo podstoupit proceduru HRCT.
  • Periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2) < 90 % v klidu (v případě suplementace kyslíkem musí být v klidu ≤ 2 l/min.).
  • Obstrukce dýchacích cest (tj. prebronchodilatancia FEV1/FVC <0,7) nebo známky bronchodilatační odpovědi definované absolutním zvýšením o ≥12 % a zvýšením o ≥200 mililitrů (ml) FEV1 nebo FVC nebo obou po použití bronchodilatátoru, ve srovnání s hodnotami před použitím bronchodilatancií při Screeningu.
  • Fibrózní onemocnění v konečném stádiu pravděpodobně vyžadující transplantaci orgánu do 12 měsíců, nebo pokud subjekt zahájil aktivní hodnocení transplantace orgánu.
  • Rozsah emfyzému v plicích převyšuje fibrózu, na základě centrálního přehledu HRCT skenů.
  • Tělesná hmotnost <60 kg při screeningu.
  • Maligní onemocnění v anamnéze nebo probíhající maligní onemocnění, včetně solidních nádorů a hematologických malignit, s výjimkou bazocelulárních karcinomů, spinocelulárních karcinomů a karcinomu in situ děložního čípku, které byly kompletně vyříznuty a považovány za vyléčené > 2 roky před screeningem.
  • Významné srdeční onemocnění (např. třída 3 nebo 4 New York Heart Association; infarkt myokardu během posledních 6 měsíců; nestabilní angina pectoris; koronární angioplastika nebo bypass koronární artérie během posledních 6 měsíců; nekontrolované síňové nebo ventrikulární srdeční arytmie; nebo plicní hypertenze farmakologická léčba).
  • Klinická diagnóza jakéhokoli onemocnění pojivové tkáně (včetně, aniž by byl výčet omezující, sklerodermie, polymyositidy/dermatomyositidy, systémového lupus erythematodes a revmatoidní artritidy) nebo diagnóza intersticiální pneumonie s autoimunitními rysy, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
  • Jiné onemocnění, které může interferovat s testovacími postupy nebo, podle úsudku zkoušejícího, může interferovat s účastí ve studii nebo může vystavit pacienta riziku, když se účastní této studie.
  • Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru zkoušejícího nebo společnosti Biogen činí předmět nevhodným pro zápis.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BG00011
Účastníci budou dostávat BG00011 56 mg jednou týdně subkutánní (SC) injekcí po dobu 52 týdnů.
Lék: BG00011
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo jednou týdně formou (SC) injekce po dobu 52 týdnů.
Lék: Placebo
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vynucené (exspirační) vitální kapacity (FVC) od základní hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
FVC je celkové množství vzduchu vydechnutého během testu objemu usilovného výdechu, které se měří během spirometrie a je nejdůležitějším měřením funkce plic. Tento test vyžaduje, aby účastník nadechl do hadičky připojené ke stroji, který měří množství vzduchu, které lze přesunout dovnitř a ven z plic. Změna od výchozího stavu je definována jako hodnota po základním stavu mínus základní hodnota. Negativní změna od základní linie znamená pokles.
Výchozí stav, týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FVC od výchozí hodnoty, vyjádřená v procentech předpokládaných v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
FVC je celkové množství vzduchu vydechnutého během testu objemu usilovného výdechu, které se měří během spirometrie a je nejdůležitějším měřením funkce plic. Tento test vyžaduje, aby účastník nadechl do hadičky připojené ke stroji, který měří množství vzduchu, které se může pohybovat dovnitř a ven z plic po užití inhalačního bronchodilatačního léku, který se používá k dilataci průduškových (dýchacích) hadic účastníka. Procento předpokládané FVC (v %, zde FVC bylo měřeno v litrech) = [(pozorovaná FVC)/(předpokládaná FVC)]*100. Změna od výchozího stavu je definována jako hodnota po základním stavu mínus základní hodnota. Negativní změna od základní linie znamená pokles.
Výchozí stav, týden 52
Čas do progrese
Časové okno: Do 60. týdne (konec studia)
Doba do progrese je definována složeným koncovým bodem, zahrnujícím kteroukoli z následujících událostí: Absolutní pokles o 10 % predikovaný FVC (procento FVC predikované (výchozí hodnota) - predikované procento FVC (progrese) ≥10 %); Neelektivní hospitalizace pro respirační příhody; Transplantace plic nebo smrt. Byla vypočtena nejbližší doba pro splnění alespoň 1 složeného kritéria.
Do 60. týdne (konec studia)
Čas do první exacerbace akutní idiopatické plicní fibrózy (IPF).
Časové okno: Návštěva až do předčasného ukončení (až do 52. týdne)
Doba do první akutní exacerbace IPF je definována jako doba od randomizace do prvního výskytu akutní exacerbace IPF. Akutní exacerbace IPF je definována jako klinicky významné zhoršení neidentifikovatelné příčiny u účastníka se základní IPF. Diagnostická kritéria pro IPF použitá v této studii byla odvozena z doporučení založených na důkazech vyvinutých společnou pracovní skupinou pro diagnostiku Americké hrudní společnosti/Evropské respirační společnosti/Japonské respirační společnosti/Latinskoamerické hrudní asociace (ATS/ERS/JRS/ALAT). a řízení IPF. Účastníci byli hodnoceni podle upravených diagnostických kritérií z roku 2007 pro akutní exacerbaci IPF.
Návštěva až do předčasného ukončení (až do 52. týdne)
Počet účastníků s alespoň jednou akutní exacerbací IPF
Časové okno: Návštěva až do předčasného ukončení (až do 52. týdne)
Akutní exacerbace IPF je definována jako klinicky významné zhoršení neidentifikovatelné příčiny u účastníka se základní IPF. Diagnostická kritéria pro IPF použitá v této studii byla odvozena z doporučení založených na důkazech vyvinutých společnou pracovní skupinou pro diagnostiku Americké hrudní společnosti/Evropské respirační společnosti/Japonské respirační společnosti/Latinskoamerické hrudní asociace (ATS/ERS/JRS/ALAT). a řízení IPF. Účastníci byli hodnoceni podle upravených diagnostických kritérií z roku 2007 pro akutní exacerbaci IPF.
Návštěva až do předčasného ukončení (až do 52. týdne)
Počet exacerbací IPF
Časové okno: Návštěva až do předčasného ukončení (až do 52. týdne)
Exacerbace IPF je definována jako klinicky významné zhoršení neidentifikovatelné příčiny u účastníka se základní IPF. Diagnostická kritéria pro IPF použitá v této studii byla odvozena z doporučení založených na důkazech vyvinutých společnou pracovní skupinou pro diagnostiku Americké hrudní společnosti/Evropské respirační společnosti/Japonské respirační společnosti/Latinskoamerické hrudní asociace (ATS/ERS/JRS/ALAT). a řízení IPF. Účastníci byli hodnoceni podle upravených diagnostických kritérií z roku 2007 pro akutní exacerbaci IPF.
Návštěva až do předčasného ukončení (až do 52. týdne)
Počet účastníků s absolutním poklesem 10 % předpokládaným v FVC
Časové okno: Návštěva až do předčasného ukončení (až do 52. týdne)
FVC je celkové množství vzduchu vydechnutého během testu objemu usilovného výdechu, které se měří během spirometrie a je nejdůležitějším měřením funkce plic. Tento test vyžaduje, aby účastník nadechl do hadičky připojené ke stroji, který měří množství vzduchu, které se může pohybovat dovnitř a ven z plic po užití inhalačního bronchodilatačního léku, který se používá k dilataci průduškových (dýchacích) hadic účastníka. Absolutní pokles 10 % = předpokládané procento FVC (základní hodnota) – předpokládané procento FVC (progrese) ≥10 %.
Návštěva až do předčasného ukončení (až do 52. týdne)
Čas smrti nebo transplantace plic
Časové okno: Do 60. týdne (konec studia)
Doba do smrti neboli transplantace plic je definována jako doba od randomizace do prvního výskytu jakékoli události (smrt nebo transplantace plic).
Do 60. týdne (konec studia)
Čas na všechny nevolitelné hospitalizace
Časové okno: Do 60. týdne (konec studia)
Doba do všech neelektivních hospitalizací je definována jako doba od randomizace do prvního výskytu hospitalizace, kterou si účastník nezvolil.
Do 60. týdne (konec studia)
Čas na všechny neelektivní respirační hospitalizace
Časové okno: Do 60. týdne (konec studia)
Doba do všech neelektivních respiračních hospitalizací je definována jako doba od randomizace do prvního výskytu hospitalizace z důvodu respiračních problémů, kterou účastník nezvolil.
Do 60. týdne (konec studia)
Změna od základní linie v absolutní FVC
Časové okno: Až do 44. týdne
FVC je celkové množství vzduchu vydechnutého během testu objemu usilovného výdechu, které se měří během spirometrie a je nejdůležitějším měřením funkce plic. Tento test vyžaduje, aby účastník nadechl do hadičky připojené ke stroji, který měří množství vzduchu, které se může pohybovat dovnitř a ven z plic po užití inhalačního bronchodilatačního léku, který se používá k dilataci průduškových (dýchacích) hadic účastníka. Změna od výchozího stavu je definována jako hodnota po základním stavu mínus základní hodnota. Negativní změna od základní linie znamená pokles.
Až do 44. týdne
Změna od základní hodnoty v procentech předpokládané FVC
Časové okno: Až do 44. týdne
FVC je celkové množství vzduchu vydechnutého během testu objemu usilovného výdechu, které se měří během spirometrie a je nejdůležitějším měřením funkce plic. Tento test vyžaduje, aby účastník nadechl do hadičky připojené ke stroji, který měří množství vzduchu, které se může pohybovat dovnitř a ven z plic po užití inhalačního bronchodilatačního léku, který se používá k dilataci průduškových (dýchacích) hadic účastníka. Procento předpokládané FVC (v %) = [(pozorovaná FVC)/(předpokládaná FVC)]*100. Změna od výchozího stavu je definována jako hodnota po základním stavu mínus základní hodnota. Negativní změna od základní linie znamená pokles.
Až do 44. týdne
Změna absolutní kapacity difúze oxidu uhelnatého (DLco) od základní linie
Časové okno: Návštěva až do předčasného ukončení (až do 52. týdne)
DLCO je měření schopnosti plic přenášet plyny ze vzduchu do krve. Hodnocení DLco bylo provedeno metodou difuze oxidu uhelnatého jedním dechem. DLCO bylo stanoveno v mililitrech za minutu na milimetr rtuti (ml/min/mmHg). Změna od výchozího stavu je definována jako hodnota po základním stavu mínus základní hodnota. Negativní změna od základní linie znamená pokles.
Návštěva až do předčasného ukončení (až do 52. týdne)
Změna od základní hodnoty v procentech předpokládané difúzní kapacity oxidu uhelnatého (DLco)
Časové okno: Návštěva až do předčasného ukončení (až do 52. týdne)
DLCO je měření schopnosti plic přenášet plyny ze vzduchu do krve. Hodnocení DLco bylo provedeno metodou difuze oxidu uhelnatého jedním dechem. Procento předpokládané DLco (v %) = [(pozorované DLco)/(předpokládané DLco)]*100. Změna od výchozího stavu je definována jako hodnota po základním stavu mínus základní hodnota. Negativní změna od základní linie znamená pokles.
Návštěva až do předčasného ukončení (až do 52. týdne)
Změna od základní hodnoty v absolutní celkové kapacitě plic (TLC)
Časové okno: Návštěva až do předčasného ukončení (až do 52. týdne)
Celková kapacita plic je mírou objemu plic, který byl měřen celotělovou pletysmografií. Změna od výchozího stavu je definována jako hodnota po základním stavu mínus základní hodnota. Negativní změna od základní linie znamená pokles.
Návštěva až do předčasného ukončení (až do 52. týdne)
Změna od základní linie v procentech predikované TLC
Časové okno: Návštěva až do předčasného ukončení (až do 52. týdne)
Celková kapacita plic je mírou objemu plic, který byl měřen celotělovou pletysmografií. Procento předpokládané TLC (v %) = [(pozorovaná TLC)/(předpokládaná TLC)]*100. Změna od výchozího stavu je definována jako hodnota po základním stavu mínus základní hodnota. Negativní změna od základní linie znamená pokles.
Návštěva až do předčasného ukončení (až do 52. týdne)
Změna od základní linie v parametrech testu 6 minut chůze (6MWT).
Časové okno: Výchozí stav, týden 26 a týden 52
6MWT měří vzdálenost (v metrech), účastník je schopen projít za 6 minut. Tento test měří vzdálenost, kterou může člověk rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za 6 minut, a odráží schopnost jednotlivce vykonávat každodenní fyzické aktivity.
Výchozí stav, týden 26 a týden 52
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do 60. týdne (konec studia)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu a/nebo vede k vrozené anomálii.
Do 60. týdne (konec studia)
Počet účastníků s protilátkami Anti-BG00011 v séru
Časové okno: Do 60. týdne (konec studia)
Do 60. týdne (konec studia)
Koncentrace BG00011 v séru
Časové okno: Předdávkujte v den 0, den 5, týden 4, týden 8, týden 12, týden 26, týden 38, týden 52 a následnou bezpečnostní návštěvu (až do týdne 60)
Předdávkujte v den 0, den 5, týden 4, týden 8, týden 12, týden 26, týden 38, týden 52 a následnou bezpečnostní návštěvu (až do týdne 60)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 203PF203
  • 2017-003158-18 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit