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特発性肺線維症の参加者におけるBG00011の有効性と安全性の研究 (SPIRIT)

2020年12月10日 更新者：Biogen

特発性肺線維症患者におけるBG00011の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、特発性肺線維症 (IPF) の参加者を対象に、BG00011 の有効性をプラセボと比較して評価することです。 この研究の二次的な目的は次のとおりです。IPFの参加者のプラセボと比較したBG00011の有効性を評価すること。 BG00011 を投与された参加者の無増悪生存期間をプラセボと比較して評価する。プラセボと比較して、BG00011を受けた参加者におけるIPF増悪の発生を評価する;プラセボと比較して、BG00011 を投与された参加者における FVC ≥10% の絶対低下の発生率を評価する。プラセボと比較してBG00011を投与された参加者の死亡または肺移植までの時間、および26週目と52週目の無移植生存率を評価する;プラセボと比較して、BG00011 を投与された参加者の待機的でない入院までの時間を評価する。プラセボと比較して、BG00011 を投与された参加者の追加の肺機能検査 (PFT) の所見を評価する。プラセボと比較して、BG00011 を投与された参加者の 6 分間歩行テスト (6MWT) のパフォーマンスを評価します。 BG00011の安全性と忍容性を評価する; BG00011の血清濃度を評価する。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510-3221
        • Research Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Research Site
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Research Site
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、66160
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Reserach Site
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • Research Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Research Site
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZ
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Research Site
  • イギリス
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0AY
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
        • Research Site
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SW3 6NP
        • Research Site
      • London、Greater London、イギリス、W12 0HS
        • Research Site
    • Lothian Region
      • Edinburgh、Lothian Region、イギリス、EH4 2XU
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L9 7AL
        • Research Site
    • Tyne & Wear
      • Newcastle、Tyne & Wear、イギリス、NE1 4LP
        • Research Site
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
        • Research Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Research Site
      • Kfar-Saba、イスラエル、4428164
        • Research Site
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Research Site
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95123
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20123
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00168
        • Research Site
      • Siena、イタリア、53100
        • Research Site
    • Cesena
      • Forli、Cesena、イタリア、47100
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1091 AC
        • Research Site
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • Research Site
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Heidelberg、オーストラリア、3084
        • Research Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Research Site
      • New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
        • Research Site
      • Newtown、New South Wales、オーストラリア、2042
        • Research Site
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • Research Site
      • Nundah、Queensland、オーストラリア、4012
        • Research Site
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Research Site
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3939
        • Research Site
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Heraklion、ギリシャ、71110
        • Research Site
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08006
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46014
        • Research Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Research Site
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • Research Site
      • Plzen Bory、チェコ、305 99
        • Research Site
      • Praha 4、チェコ、140 59
        • Research Site
      • Praha 8、チェコ、180 01
        • Research Site
  • チリ
      • Talca、チリ、3465586
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aarhus C、デンマーク、8000
        • Research Site
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Research Site
  • フランス
    • Herault
      • Montpellier cedex 5、Herault、フランス、34295
        • Research Site
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes Cedex 09、Ille Et Vilaine、フランス、35033
        • Research Site
    • Paris
      • Paris Cedex 18、Paris、フランス、75877
        • Research Site
    • Rhone
      • Bron cedex、Rhone、フランス、69677
        • Research Site
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny Cedex、Seine Saint Denis、フランス、93009
        • Research Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Research Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、01-138
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620039
        • Research Site
      • Kazan、ロシア連邦、420103
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Research Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、3080
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -女性の被験者は、外科的に無菌で、閉経後（月経なしで最低1年）、またはインフォームドコンセントフォーム（ICF）の署名時から1つ以上の非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります 研究の最後の注射の3か月後投薬。 男性被験者は、ICF の署名から治験薬の最後の注射の 4 か月後まで、自分自身またはそのパートナーのために 1 つ以上の非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • -スクリーニングから3年以内に、診断と管理のための修正されたATS / ERS ​​/ JRS / ALAT IPFガイドラインに基づいて診断されたIPF。
  • IPF の診断と一致する、高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) パターンと、それが得られた場合は外科的肺生検パターンの組み合わせ。
  • 一酸化炭素拡散能力（DLco）（ヘモグロビンで補正）：スクリーニング時に正常と予測される30％～79％、スクリーニング訪問と無作為化の間に臨床的に有意な悪化はなく、治験責任医師が決定。
  • -努力（呼気）肺活量（FVC）≥50％がスクリーニング時に正常であると予測され、スクリーニング訪問と無作為化の間に臨床的に重大な悪化がないと、治験責任医師が決定した。
  • 被験者がニンテダニブまたはピルフェニドンを服用している場合、無作為化の前に少なくとも8週間は安定した用量でなければなりません。

主な除外基準:

  • -肺機能検査（PFT）を実行できないか、HRCT手順を受けることができません。
  • -安静時の末梢毛細血管酸素飽和度（SpO2）<90％（酸素補給の場合、安静時に≤2 L /分でなければなりません）。
  • -気道閉塞（すなわち、気管支拡張前FEV1 / FVC <0.7）、または気管支拡張剤使用後のFEV1またはFVC、またはその両方の12％以上の絶対増加および200ミリリットル（mL）以上の増加によって定義される気管支拡張剤反応の証拠、スクリーニング時の気管支拡張薬使用前の値と比較。
  • -12か月以内に臓器移植が必要になる可能性が高い末期の線維性疾患、または被験者が臓器移植の積極的な評価を開始した場合。
  • HRCTスキャンの中央レビューに基づくと、肺の気腫の範囲は線維症を超えています。
  • -スクリーニング時の体重が60kg未満。
  • -固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含む悪性疾患の病歴または進行中。例外は、基底細胞癌、扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌で、スクリーニングの2年以上前に完全に切除され、治癒したと見なされます。
  • -重大な心臓病（例えば、ニューヨーク心臓協会クラス3または4;過去6か月以内の心筋梗塞;不安定狭心症;過去6か月以内の冠動脈形成術または冠動脈バイパス移植片;制御されていない心房または心室の心不整脈;または肺高血圧症を必要とする薬理学的治療）。
  • -結合組織疾患（強皮症、多発性筋炎/皮膚筋炎、全身性エリテマトーデス、および関節リウマチを含むがこれらに限定されない）の臨床診断、または自己免疫機能を伴う間質性肺炎の診断 治験責任医師。
  • -検査手順を妨げる可能性がある、または治験責任医師の判断で、研究への参加を妨げる可能性がある、またはこの研究に参加するときに患者を危険にさらす可能性がある他の疾患。
  • -治験責任医師またはバイオジェンの意見では、被験者を登録に不適切にするその他の不特定の理由。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BG00011
参加者は BG00011 56 mg を週 1 回皮下 (SC) 注射で 52 週間投与されます。
薬：BG00011
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、52週間の（SC）注射により、週に1回プラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
治療アームで指定されたとおりに投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目の強制（呼気）肺活量（FVC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
FVC は、スパイロメトリー中に測定される強制呼気量テスト中に吐き出された空気の総量であり、肺機能の最も重要な測定値です。 このテストでは、参加者は、肺に出入りできる空気の量を測定する機械に接続されたチューブに息を吹き込む必要があります。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を引いたものとして定義されます。 ベースラインからのマイナスの変化は減少を示します。
ベースライン、52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目に予測されたパーセントで表される、FVCのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
FVC は、スパイロメトリー中に測定される強制呼気量テスト中に吐き出された空気の総量であり、肺機能の最も重要な測定値です。 このテストでは、参加者は、参加者の気管支 (呼吸) 管を拡張するために使用される吸入気管支拡張薬を服用した後、肺に出入りできる空気の量を測定する機械に接続されたチューブに息を吹き込む必要があります。 予測された FVC のパーセント (%、ここでは FVC はリットルで測定された) = [(観測された FVC)/(予測された FVC)]*100。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を引いたものとして定義されます。 ベースラインからのマイナスの変化は減少を示します。
ベースライン、52週目
進行するまでの時間
時間枠：60週まで（研究終了）
進行までの時間は、次のイベントのいずれかを含む複合エンドポイントによって定義されます。呼吸器疾患による非選択的入院;肺移植または死亡。 少なくとも 1 つの複合基準を満たす最も早い時間が計算されました。
60週まで（研究終了）
最初の急性特発性肺線維症（IPF）増悪までの時間
時間枠：早期終了訪問まで（52週まで）
最初の急性 IPF 増悪までの時間は、無作為化から急性 IPF 増悪の最初の発生までの時間として定義されます。 急性 IPF 増悪は、IPF を基礎とする参加者における原因不明の臨床的に重大な悪化として定義されます。 この研究で使用された IPF の診断基準は、診断のために米国胸部学会/欧州呼吸器学会/日本呼吸器学会/ラテンアメリカ胸部学会 (ATS/ERS/JRS/ALAT) 合同タスクフォースによって作成されたエビデンスに基づくガイドラインから導き出されました。そしてIPFの管理。 参加者は、急性 IPF 増悪の修正された 2007 診断基準に従って評価されました。
早期終了訪問まで（52週まで）
少なくとも1回の急性IPF増悪を伴う参加者の数
時間枠：早期終了訪問まで（52週まで）
急性 IPF 増悪は、IPF を基礎とする参加者における原因不明の臨床的に重大な悪化として定義されます。 この研究で使用された IPF の診断基準は、診断のために米国胸部学会/欧州呼吸器学会/日本呼吸器学会/ラテンアメリカ胸部学会 (ATS/ERS/JRS/ALAT) 合同タスクフォースによって作成されたエビデンスに基づくガイドラインから導き出されました。そしてIPFの管理。 参加者は、急性 IPF 増悪の修正された 2007 診断基準に従って評価されました。
早期終了訪問まで（52週まで）
IPF増悪回数
時間枠：早期終了訪問まで（52週まで）
IPF 増悪は、IPF を基礎とする参加者における原因不明の臨床的に重大な悪化として定義されます。 この研究で使用された IPF の診断基準は、診断のために米国胸部学会/欧州呼吸器学会/日本呼吸器学会/ラテンアメリカ胸部学会 (ATS/ERS/JRS/ALAT) 合同タスクフォースによって作成されたエビデンスに基づくガイドラインから導き出されました。そしてIPFの管理。 参加者は、急性 IPF 増悪の修正された 2007 診断基準に従って評価されました。
早期終了訪問まで（52週まで）
FVCで予測される絶対減少率10%の参加者数
時間枠：早期終了訪問まで（52週まで）
FVC は、スパイロメトリー中に測定される強制呼気量テスト中に吐き出された空気の総量であり、肺機能の最も重要な測定値です。 このテストでは、参加者は、参加者の気管支 (呼吸) 管を拡張するために使用される吸入気管支拡張薬を服用した後、肺に出入りできる空気の量を測定する機械に接続されたチューブに息を吹き込む必要があります。 10% の絶対低下 = 予測 FVC パーセント (ベースライン) - 予測 FVC パーセント (進行) ≥10%。
早期終了訪問まで（52週まで）
死亡または肺移植までの時間
時間枠：60週まで（研究終了）
死亡または肺移植までの時間は、無作為化からイベント (死亡または肺移植) のいずれかが最初に発生するまでの時間として定義されます。
60週まで（研究終了）
すべての非選択的入院までの時間
時間枠：60週まで（研究終了）
すべての非選択的入院までの時間は、無作為化から参加者によって選択されなかった入院の最初の発生までの時間として定義されます。
60週まで（研究終了）
すべての非待機的呼吸器入院までの時間
時間枠：60週まで（研究終了）
すべての非待機的呼吸器入院までの時間は、無作為化から、参加者によって選択されなかった呼吸器系の問題による入院の最初の発生までの時間として定義されます。
60週まで（研究終了）
絶対 FVC のベースラインからの変化
時間枠：44週目まで
FVC は、スパイロメトリー中に測定される強制呼気量テスト中に吐き出された空気の総量であり、肺機能の最も重要な測定値です。 このテストでは、参加者は、参加者の気管支 (呼吸) 管を拡張するために使用される吸入気管支拡張薬を服用した後、肺に出入りできる空気の量を測定する機械に接続されたチューブに息を吹き込む必要があります。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を引いたものとして定義されます。 ベースラインからのマイナスの変化は減少を示します。
44週目まで
予測 FVC のベースラインからの変化
時間枠：44週目まで
FVC は、スパイロメトリー中に測定される強制呼気量テスト中に吐き出された空気の総量であり、肺機能の最も重要な測定値です。 このテストでは、参加者は、参加者の気管支 (呼吸) 管を拡張するために使用される吸入気管支拡張薬を服用した後、肺に出入りできる空気の量を測定する機械に接続されたチューブに息を吹き込む必要があります。 予測された FVC の割合 (%) = [(観測された FVC)/(予測された FVC)]*100。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を引いたものとして定義されます。 ベースラインからのマイナスの変化は減少を示します。
44週目まで
絶対一酸化炭素拡散容量 (DLco) のベースラインからの変化
時間枠：早期終了訪問まで（52週まで）
DLCO は、肺が空気から血液にガスを移動する能力の測定値です。 DLco の評価は、一呼吸一酸化炭素拡散能で行った。 DLCO は、水銀柱 1 ミリメートルあたりの分あたりのミリリットル数 (mL/min/mmHg) で評価されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を引いたものとして定義されます。 ベースラインからのマイナスの変化は減少を示します。
早期終了訪問まで（52週まで）
予測された一酸化炭素拡散容量 (DLco) のベースラインからの変化
時間枠：早期終了訪問まで（52週まで）
DLCO は、肺が空気から血液にガスを移動する能力の測定値です。 DLco の評価は、一呼吸一酸化炭素拡散能で行った。 予測 DLco のパーセント (%) = [(観測 DLco)/(予測 DLco)]*100。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を引いたものとして定義されます。 ベースラインからのマイナスの変化は減少を示します。
早期終了訪問まで（52週まで）
絶対全肺気量（TLC）のベースラインからの変化
時間枠：早期終了訪問まで（52週まで）
総肺容量は、全身プレチスモグラフィーによって測定された肺容量の尺度です。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を引いたものとして定義されます。 ベースラインからのマイナスの変化は減少を示します。
早期終了訪問まで（52週まで）
予測 TLC のベースラインからの変化
時間枠：早期終了訪問まで（52週まで）
総肺容量は、全身プレチスモグラフィーによって測定された肺容量の尺度です。 予測された TLC の割合 (%) = [(観測された TLC)/(予測された TLC)]*100。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を引いたものとして定義されます。 ベースラインからのマイナスの変化は減少を示します。
早期終了訪問まで（52週まで）
6 分間歩行テスト (6MWT) パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目および 52 週目
6MWT は距離 (メートル単位) を測定し、参加者は 6 分で歩くことができます。 このテストは、平らで硬い表面を 6 分間で速く歩くことができる距離を測定し、日常の身体活動を実行する個人の能力を反映しています。
ベースライン、26 週目および 52 週目
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：60週まで（研究終了）
AE とは、医薬品を投与された参加者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。 SAE とは、用量を問わず死に至る、入院が必要な、永続的または重大な障害をもたらす、および/または先天異常をもたらす、あらゆる不都合な医学的出来事です。
60週まで（研究終了）
血清中に抗BG00011抗体を持つ参加者の数
時間枠：60週まで（研究終了）
60週まで（研究終了）
血清中のBG00011の濃度
時間枠：0 日目、5 日目、4 週目、8 週目、12 週目、26 週目、38 週目、52 週目の前投与、および安全性フォローアップ訪問 (60 週目まで)
0 日目、5 日目、4 週目、8 週目、12 週目、26 週目、38 週目、52 週目の前投与、および安全性フォローアップ訪問 (60 週目まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biogen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月24日

一次修了 (実際)

2019年11月14日

研究の完了 (実際)

2019年11月14日

試験登録日

最初に提出

2018年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月19日

最初の投稿 (実際)

2018年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月10日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 203PF203
  • 2017-003158-18 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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