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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von BG00011 bei Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose (SPIRIT)

10. Dezember 2020 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BG00011 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von BG00011 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF). Die sekundären Ziele dieser Studie sind: Bewertung der Wirksamkeit von BG00011 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit IPF, bestimmt durch die Veränderung der prognostizierten forcierten (exspiratorischen) Vitalkapazität (FVC) in Prozent; um das progressionsfreie Überleben bei Teilnehmern, die BG00011 erhalten, im Vergleich zu Placebo zu bewerten; um das Auftreten einer IPF-Exazerbation bei Teilnehmern, die BG00011 erhalten, im Vergleich zu Placebo zu bewerten; um die Inzidenz eines absoluten Rückgangs der FVC ≥ 10 % bei Teilnehmern, die BG00011 erhalten, im Vergleich zu Placebo zu bewerten; um die Zeit bis zum Tod oder einer Lungentransplantation bei Teilnehmern, die BG00011 erhalten, im Vergleich zu Placebo und die transplantationsfreie Überlebensrate in Woche 26 und Woche 52 zu bewerten; um die Zeit bis zu nicht-elektiven Krankenhausaufenthalten bei Teilnehmern, die BG00011 erhalten, im Vergleich zu Placebo zu bewerten; um zusätzliche Lungenfunktionstestergebnisse (PFT) bei Teilnehmern zu bewerten, die BG00011 im Vergleich zu Placebo erhalten; Bewertung der Leistung beim 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bei Teilnehmern, die BG00011 im Vergleich zu Placebo erhalten; um die Sicherheit und Verträglichkeit von BG00011 zu bewerten; und um die Serumkonzentration von BG00011 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZ
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Research Site
  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Research Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Research Site
      • Newtown, New South Wales, Australien, 2042
        • Research Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Research Site
      • Nundah, Queensland, Australien, 4012
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3939
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Research Site
  • Chile
      • Talca, Chile, 3465586
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Research Site
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Research Site
  • Frankreich
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Frankreich, 34295
        • Research Site
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes Cedex 09, Ille Et Vilaine, Frankreich, 35033
        • Research Site
    • Paris
      • Paris Cedex 18, Paris, Frankreich, 75877
        • Research Site
    • Rhone
      • Bron cedex, Rhone, Frankreich, 69677
        • Research Site
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny Cedex, Seine Saint Denis, Frankreich, 93009
        • Research Site
  • Griechenland
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20123
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Research Site
    • Cesena
      • Forli, Cesena, Italien, 47100
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 3080
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • Research Site
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620039
        • Research Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420103
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Research Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Research Site
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Research Site
      • Plzen Bory, Tschechien, 305 99
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 59
        • Research Site
      • Praha 8, Tschechien, 180 01
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510-3221
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 66160
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Reserach Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Research Site
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Research Site
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Research Site
    • Tyne & Wear
      • Newcastle, Tyne & Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Research Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden müssen chirurgisch steril sein, postmenopausal (mindestens 1 Jahr ohne Menstruation) oder sich bereit erklären, 1 oder mehrere Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis 3 Monate nach der letzten Injektion der Studie zu verwenden Medikament. Männliche Probanden müssen außerdem zustimmen, 1 oder mehrere Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung für sich selbst oder ihre Partner ab Unterzeichnung der ICF bis 4 Monate nach der letzten Injektion der Studienmedikation zu verwenden.
  • IPF diagnostiziert basierend auf der modifizierten ATS/ERS/JRS/ALAT IPF-Leitlinie für Diagnose und Management innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening.
  • Kombination aus hochauflösendem Computertomographie (HRCT)-Muster und, falls vorhanden, chirurgischem Lungenbiopsiemuster, im Einklang mit der Diagnose von IPF.
  • Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLco) (korrigiert für Hämoglobin): 30 % bis 79 % des Normalwerts beim Screening, ohne klinisch signifikante Verschlechterung zwischen dem Screening-Besuch und der Randomisierung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Forcierte (exspiratorische) Vitalkapazität (FVC) ≥ 50 % des vorhergesagten Normalwerts beim Screening, ohne klinisch signifikante Verschlechterung zwischen dem Screening-Besuch und der Randomisierung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Wenn ein Proband Nintedanib oder Pirfenidon einnimmt, muss er vor der Randomisierung mindestens 8 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, Lungenfunktionstests (PFTs) durchzuführen oder sich einem HRCT-Verfahren zu unterziehen.
  • Periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2) < 90 % in Ruhe (bei Sauerstoffergänzung muss sie in Ruhe ≤ 2 l/min betragen).
  • Atemwegsobstruktion (d. h. FEV1/FVC vor Bronchodilatator < 0,7) oder Anzeichen einer bronchodilatatorischen Reaktion, definiert durch einen absoluten Anstieg von ≥ 12 % und einen Anstieg von ≥ 200 Milliliter (ml) von FEV1 oder FVC oder beiden, nach Anwendung von Bronchodilatatoren, verglichen mit den Werten vor der Anwendung des Bronchodilatators beim Screening.
  • Fibrose im Endstadium, die wahrscheinlich innerhalb von 12 Monaten eine Organtransplantation erfordert, oder wenn der Proband eine aktive Bewertung für eine Organtransplantation eingeleitet hat.
  • Das Ausmaß des Emphysems in der Lunge übersteigt Fibrose, basierend auf einer zentralen Überprüfung von HRCT-Scans.
  • Körpergewicht < 60 kg beim Screening.
  • Vorgeschichte oder anhaltende maligne Erkrankung, einschließlich solider Tumore und hämatologischer Malignome, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen, Plattenepithelkarzinomen und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, die vollständig exzidiert wurden und > 2 Jahre vor dem Screening als geheilt gelten.
  • Signifikante Herzerkrankung (z. B. New York Heart Association Klasse 3 oder 4; Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate; instabile Angina pectoris; koronare Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb der letzten 6 Monate; unkontrollierte atriale oder ventrikuläre Herzrhythmusstörungen; oder pulmonale Hypertonie erforderlich pharmakologische Behandlung).
  • Klinische Diagnose einer Bindegewebserkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sklerodermie, Polymyositis/Dermatomyositis, systemischer Lupus erythematodes und rheumatoide Arthritis) oder eine Diagnose einer interstitiellen Pneumonie mit Autoimmunmerkmalen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Andere Krankheiten, die Testverfahren beeinträchtigen oder nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Patienten bei der Teilnahme an dieser Studie gefährden können.
  • Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Meinung des Prüfarztes oder von Biogen den Patienten für die Aufnahme ungeeignet machen.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BG00011
Die Teilnehmer erhalten BG00011 56 mg einmal wöchentlich durch subkutane (SC) Injektion für 52 Wochen.
Arzneimittel: BG00011
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang einmal wöchentlich ein Placebo per (SC)-Injektion.
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der forcierten (exspiratorischen) Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
FVC ist die Gesamtmenge an Luft, die während des forcierten Exspirationsvolumentests ausgeatmet wird, die während der Spirometrie gemessen wird und die wichtigste Messung der Lungenfunktion ist. Bei diesem Test muss der Teilnehmer in einen Schlauch atmen, der mit einer Maschine verbunden ist, die die Luftmenge misst, die in die Lunge hinein und aus ihr heraus bewegt werden kann. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Rückgang hin.
Baseline, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt in Prozent, vorhergesagt in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
FVC ist die Gesamtmenge an Luft, die während des forcierten Exspirationsvolumentests ausgeatmet wird, die während der Spirometrie gemessen wird und die wichtigste Messung der Lungenfunktion ist. Bei diesem Test muss der Teilnehmer in einen Schlauch atmen, der mit einer Maschine verbunden ist, die die Luftmenge misst, die nach der Einnahme eines inhalativen Bronchodilatators, der zur Erweiterung der Bronchien (Atemwege) des Teilnehmers verwendet wird, in die und aus der Lunge bewegt werden kann. Prozent vorhergesagter FVC (in %, hier wurde FVC in Litern gemessen) = [(beobachteter FVC)/(vorhergesagter FVC)]*100. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Rückgang hin.
Baseline, Woche 52
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis Woche 60 (Studienende)
Die Zeit bis zur Progression wird durch einen zusammengesetzten Endpunkt definiert, der eines der folgenden Ereignisse umfasst: Absolute Abnahme der FVC um 10 % (vorhergesagter FVC-Prozentsatz (Basislinie) – vorhergesagter FVC-Prozentsatz (Progression) ≥ 10 %); Nicht gewählter Krankenhausaufenthalt wegen respiratorischer Ereignisse; Lungentransplantation oder Tod. Der früheste Zeitpunkt, um mindestens 1 zusammengesetztes Kriterium zu erfüllen, wurde berechnet.
Bis Woche 60 (Studienende)
Zeit bis zur ersten Exazerbation der akuten idiopathischen Lungenfibrose (IPF).
Zeitfenster: Bis zum Besuch bei vorzeitigem Abbruch (bis Woche 52)
Die Zeit bis zur ersten akuten IPF-Exazerbation ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer akuten IPF-Exazerbation. Eine akute IPF-Exazerbation ist definiert als eine klinisch signifikante Verschlechterung aus nicht identifizierbarer Ursache bei einem Teilnehmer mit zugrundeliegender IPF. Die in dieser Studie verwendeten diagnostischen Kriterien für IPF wurden von evidenzbasierten Richtlinien abgeleitet, die von der gemeinsamen Arbeitsgruppe für die Diagnose der American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) entwickelt wurden und Management von IPF. Die Teilnehmer wurden gemäß den modifizierten diagnostischen Kriterien von 2007 für eine akute IPF-Exazerbation beurteilt.
Bis zum Besuch bei vorzeitigem Abbruch (bis Woche 52)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer akuten IPF-Exazerbation
Zeitfenster: Bis zum Besuch bei vorzeitigem Abbruch (bis Woche 52)
Eine akute IPF-Exazerbation ist definiert als eine klinisch signifikante Verschlechterung aus nicht identifizierbarer Ursache bei einem Teilnehmer mit zugrundeliegender IPF. Die in dieser Studie verwendeten diagnostischen Kriterien für IPF wurden von evidenzbasierten Richtlinien abgeleitet, die von der gemeinsamen Arbeitsgruppe für die Diagnose der American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) entwickelt wurden und Management von IPF. Die Teilnehmer wurden gemäß den modifizierten diagnostischen Kriterien von 2007 für eine akute IPF-Exazerbation beurteilt.
Bis zum Besuch bei vorzeitigem Abbruch (bis Woche 52)
Anzahl der IPF-Exazerbationen
Zeitfenster: Bis zum Besuch bei vorzeitigem Abbruch (bis Woche 52)
Die IPF-Exazerbation ist definiert als eine klinisch signifikante Verschlechterung aus nicht identifizierbarer Ursache bei einem Teilnehmer mit zugrundeliegender IPF. Die in dieser Studie verwendeten diagnostischen Kriterien für IPF wurden von evidenzbasierten Richtlinien abgeleitet, die von der gemeinsamen Arbeitsgruppe für die Diagnose der American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) entwickelt wurden und Management von IPF. Die Teilnehmer wurden gemäß den modifizierten diagnostischen Kriterien von 2007 für eine akute IPF-Exazerbation beurteilt.
Bis zum Besuch bei vorzeitigem Abbruch (bis Woche 52)
Anzahl der Teilnehmer mit absolutem Rückgang von 10 % in FVC vorhergesagt
Zeitfenster: Bis zum Besuch bei vorzeitigem Abbruch (bis Woche 52)
FVC ist die Gesamtmenge an Luft, die während des forcierten Exspirationsvolumentests ausgeatmet wird, die während der Spirometrie gemessen wird und die wichtigste Messung der Lungenfunktion ist. Bei diesem Test muss der Teilnehmer in einen Schlauch atmen, der mit einer Maschine verbunden ist, die die Luftmenge misst, die nach der Einnahme eines inhalativen Bronchodilatators, der zur Erweiterung der Bronchien (Atemwege) des Teilnehmers verwendet wird, in die und aus der Lunge bewegt werden kann. Absoluter Rückgang von 10 % = vorhergesagter FVC-Prozentsatz (Basislinie) - vorhergesagter FVC-Prozentsatz (Progression) ≥ 10 %.
Bis zum Besuch bei vorzeitigem Abbruch (bis Woche 52)
Zeit bis zum Tod oder Lungentransplantation
Zeitfenster: Bis Woche 60 (Studienende)
Die Zeit bis zum Tod oder der Lungentransplantation ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines der Ereignisse (Tod oder Lungentransplantation).
Bis Woche 60 (Studienende)
Zeit bis zu allen nicht-elektiven Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Bis Woche 60 (Studienende)
Die Zeit bis zu allen nicht freiwilligen Krankenhausaufenthalten ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Krankenhausaufenthalts, der nicht vom Teilnehmer gewählt wurde.
Bis Woche 60 (Studienende)
Zeit bis zu allen nicht-elektiven respiratorischen Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis Woche 60 (Studienende)
Die Zeit bis zu allen nicht elektiven respiratorischen Krankenhauseinweisungen ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankenhauseinweisung aufgrund von respiratorischen Problemen, die nicht vom Teilnehmer gewählt wurde.
Bis Woche 60 (Studienende)
Änderung des absoluten FVC gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 44
FVC ist die Gesamtmenge an Luft, die während des forcierten Exspirationsvolumentests ausgeatmet wird, die während der Spirometrie gemessen wird und die wichtigste Messung der Lungenfunktion ist. Bei diesem Test muss der Teilnehmer in einen Schlauch atmen, der mit einer Maschine verbunden ist, die die Luftmenge misst, die nach der Einnahme eines inhalativen Bronchodilatators, der zur Erweiterung der Bronchien (Atemwege) des Teilnehmers verwendet wird, in die und aus der Lunge bewegt werden kann. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Rückgang hin.
Bis Woche 44
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent des vorhergesagten FVC
Zeitfenster: Bis Woche 44
FVC ist die Gesamtmenge an Luft, die während des forcierten Exspirationsvolumentests ausgeatmet wird, die während der Spirometrie gemessen wird und die wichtigste Messung der Lungenfunktion ist. Bei diesem Test muss der Teilnehmer in einen Schlauch atmen, der mit einer Maschine verbunden ist, die die Luftmenge misst, die nach der Einnahme eines inhalativen Bronchodilatators, der zur Erweiterung der Bronchien (Atemwege) des Teilnehmers verwendet wird, in die und aus der Lunge bewegt werden kann. Prognostizierter FVC in Prozent (in %) = [(beobachteter FVC)/(vorhergesagter FVC)]*100. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Rückgang hin.
Bis Woche 44
Änderung der absoluten Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLco) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Besuch bei vorzeitigem Abbruch (bis Woche 52)
DLCO ist ein Maß für die Fähigkeit der Lunge, Gase aus der Luft ins Blut zu übertragen. Die Bewertung von DLco wurde durch die Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid bei einem einzigen Atemzug durchgeführt. DLCO wurde in Millilitern pro Minute pro Millimeter Quecksilbersäule (ml/min/mmHg) bestimmt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Rückgang hin.
Bis zum Besuch bei vorzeitigem Abbruch (bis Woche 52)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der vorhergesagten Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLco)
Zeitfenster: Bis zum Besuch bei vorzeitigem Abbruch (bis Woche 52)
DLCO ist ein Maß für die Fähigkeit der Lunge, Gase aus der Luft ins Blut zu übertragen. Die Bewertung von DLco wurde durch die Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid bei einem einzigen Atemzug durchgeführt. Prozent des vorhergesagten DLco (in %) = [(beobachteter DLco)/(vorhergesagter DLco)]*100. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Rückgang hin.
Bis zum Besuch bei vorzeitigem Abbruch (bis Woche 52)
Änderung der absoluten Gesamtlungenkapazität (TLC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Besuch bei vorzeitigem Abbruch (bis Woche 52)
Die Gesamtlungenkapazität ist das Maß des Lungenvolumens, das durch Ganzkörper-Plethysmographie gemessen wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Rückgang hin.
Bis zum Besuch bei vorzeitigem Abbruch (bis Woche 52)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der vorhergesagten TLC
Zeitfenster: Bis zum Besuch bei vorzeitigem Abbruch (bis Woche 52)
Die Gesamtlungenkapazität ist das Maß des Lungenvolumens, das durch Ganzkörper-Plethysmographie gemessen wurde. Prozent vorhergesagte TLC (in %) = [(beobachtete TLC)/(vorhergesagte TLC)]*100. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Rückgang hin.
Bis zum Besuch bei vorzeitigem Abbruch (bis Woche 52)
Änderung der Parameter des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26 und Woche 52
Der 6MWT misst die Distanz (in Metern), die ein Teilnehmer in 6 Minuten laufen kann. Dieser Test misst die Entfernung, die eine Person in 6 Minuten schnell auf einer ebenen, harten Oberfläche zurücklegen kann, und spiegelt die Fähigkeit einer Person wider, tägliche körperliche Aktivitäten auszuführen.
Baseline, Woche 26 und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 60 (Studienende)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung führt und/oder zu einer angeborenen Anomalie führt.
Bis Woche 60 (Studienende)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-BG00011-Antikörpern im Serum
Zeitfenster: Bis Woche 60 (Studienende)
Bis Woche 60 (Studienende)
Konzentration von BG00011 im Serum
Zeitfenster: Prädosis an Tag 0, Tag 5, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 26, Woche 38, Woche 52 und Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 60)
Prädosis an Tag 0, Tag 5, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 26, Woche 38, Woche 52 und Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 60)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 203PF203
  • 2017-003158-18 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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