Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BG00011 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél (SPIRIT)

2020. december 10. frissítette: Biogen

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a BG00011 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél

E vizsgálat elsődleges célja a BG00011 hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő résztvevőknél. A tanulmány másodlagos céljai a következők: a BG00011 hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva az IPF-ben szenvedő résztvevőknél, a várható kényszerített (kilégzési) vitálkapacitás (FVC) százalékos változása alapján; a progressziómentes túlélés értékelése a BG00011-et kapó résztvevőknél a placebóval összehasonlítva; az IPF exacerbáció előfordulásának értékelése a BG00011-et kapó résztvevőknél a placebóval összehasonlítva; felmérni az FVC ≥10%-os abszolút csökkenésének előfordulási gyakoriságát a BG00011-et kapó résztvevőknél a placebóval összehasonlítva; a BG00011-et kapó résztvevőknél a halálozásig vagy a tüdőtranszplantációig eltelt idő értékelése a placebóval összehasonlítva, valamint a transzplantációmentes túlélés aránya a 26. és az 52. héten; a BG00011-et kapó résztvevőknél a nem választható kórházi kezelésig eltelt idő értékelése a placebóval összehasonlítva; további tüdőfunkciós teszt (PFT) eredményeinek értékelése a BG00011-et kapó résztvevőknél a placebóval összehasonlítva; A 6 perces séta teszt (6MWT) teljesítményének értékelése a BG00011-et kapó résztvevőknél a placebóval összehasonlítva; a BG00011 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése; és a BG00011 szérumkoncentrációjának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, B7600FZ
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, 4000
        • Research Site
  • Ausztrália
      • Heidelberg, Ausztrália, 3084
        • Research Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália, 2305
        • Research Site
      • Newtown, New South Wales, Ausztrália, 2042
        • Research Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
        • Research Site
      • Nundah, Queensland, Ausztrália, 4012
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3939
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Research Site
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • Research Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Research Site
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • Research Site
  • Chile
      • Talca, Chile, 3465586
        • Research Site
  • Csehország
      • Olomouc, Csehország, 775 20
        • Research Site
      • Plzen Bory, Csehország, 305 99
        • Research Site
      • Praha 4, Csehország, 140 59
        • Research Site
      • Praha 8, Csehország, 180 01
        • Research Site
  • Dánia
      • Aarhus C, Dánia, 8000
        • Research Site
      • Hellerup, Dánia, 2900
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0AY
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • Research Site
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Research Site
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L9 7AL
        • Research Site
    • Tyne & Wear
      • Newcastle, Tyne & Wear, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Research Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510-3221
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 66160
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Reserach Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Research Site
  • Franciaország
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Franciaország, 34295
        • Research Site
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes Cedex 09, Ille Et Vilaine, Franciaország, 35033
        • Research Site
    • Paris
      • Paris Cedex 18, Paris, Franciaország, 75877
        • Research Site
    • Rhone
      • Bron cedex, Rhone, Franciaország, 69677
        • Research Site
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny Cedex, Seine Saint Denis, Franciaország, 93009
        • Research Site
  • Görögország
      • Heraklion, Görögország, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Görögország, 41110
        • Research Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1091 AC
        • Research Site
      • Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
        • Research Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
        • Research Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 3080
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország, 01-138
        • Research Site
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Research Site
      • Milano, Olaszország, 20123
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Research Site
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Research Site
    • Cesena
      • Forli, Cesena, Olaszország, 47100
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620039
        • Research Site
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420103
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Research Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08006
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Research Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Research Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A női alanyoknak műtétileg sterileknek, posztmenopauzában lévőknek (minimum 1 év menstruáció nélkül) kell lenniük, vagy bele kell állniuk egy vagy több rendkívül hatékony fogamzásgátlási forma használatába a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásától az utolsó vizsgálati injekció beadását követő 3 hónapig. gyógyszer. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba is, hogy egy vagy több rendkívül hatékony fogamzásgátlási módot alkalmazzanak maguk vagy partnereik számára az ICF aláírásától a vizsgálati gyógyszer utolsó injekcióját követő 4 hónapig.
  • Az IPF diagnosztizálása a módosított ATS/ERS/JRS/ALAT IPF diagnosztikai és kezelési irányelvek alapján történt, a szűrést követő 3 éven belül.
  • A nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT) mintázat és, ha sikerült, a sebészeti tüdőbiopsziás minta kombinációja, összhangban az IPF diagnózisával.
  • Szén-monoxid diffúziós kapacitás (DLco) (hemoglobinra korrigálva): a szűréskor a normál érték 30-79%-a, a vizsgáló által meghatározott klinikailag jelentős romlás nélkül a szűrővizsgálat és a randomizálás között.
  • A kényszerített (kilégzési) vitálkapacitás (FVC) ≥50%-a a normál értéknek a szűréskor, a vizsgáló által meghatározott klinikailag szignifikáns romlás nélkül a szűrési látogatás és a randomizálás között.
  • Ha egy alany nintedanibot vagy pirfenidont szed, a randomizálás előtt legalább 8 hétig stabil dózisban kell lennie.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Nem tud tüdőfunkciós teszteket (PFT-ket) végezni, vagy HRCT-eljárást nem végezhet.
  • A perifériás kapilláris oxigéntelítettsége (SpO2) <90% nyugalomban (ha oxigénpótlást kap, akkor nyugalmi állapotban ≤2 L/percnek kell lennie).
  • Légúti elzáródás (azaz prehörgőtágító FEV1/FVC <0,7) vagy a hörgőtágító válasz bizonyítéka, amelyet a FEV1 vagy FVC, vagy mindkettő ≥12%-os abszolút növekedése és ≥200 milliliteres (ml) növekedése határoz meg hörgőtágító alkalmazása után, összehasonlítva a Szűrés során hörgőtágító alkalmazása előtti értékekkel.
  • Végstádiumú fibrotikus betegség, amely valószínűleg szervátültetést igényel 12 hónapon belül, vagy ha az alany szervátültetésre irányuló aktív értékelést kezdeményezett.
  • A tüdőtágulat mértéke meghaladja a fibrózisét a HRCT-vizsgálatok központi áttekintése alapján.
  • Testtömeg <60 kg a szűréskor.
  • A kórtörténetben vagy folyamatban lévő rosszindulatú betegség, beleértve a szolid daganatokat és a rosszindulatú hematológiai daganatokat, kivéve a bazálissejtes karcinómákat, laphámsejtes karcinómákat és in situ méhnyakrákot, amelyeket a szűrés előtt több mint 2 évvel teljesen kivágtak és gyógyultnak tekintettek.
  • Jelentős szívbetegség (pl. New York Heart Association 3. vagy 4. osztálya; myocardialis infarktus az elmúlt 6 hónapban; instabil angina; coronaria angioplasztika vagy koszorúér bypass graft az elmúlt 6 hónapban; kontrollálatlan pitvari vagy kamrai szívritmuszavar; vagy szükséges pulmonális hipertónia gyógyszeres kezelés).
  • Bármely kötőszöveti betegség klinikai diagnózisa (beleértve, de nem kizárólagosan a szklerodermát, a polymyositist/dermatomyositist, a szisztémás lupus erythematosust és a rheumatoid arthritist), vagy a vizsgáló által meghatározott autoimmun jellemzőkkel rendelkező intersticiális tüdőgyulladás diagnózisa.
  • Egyéb betegségek, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eljárásokat, vagy a vizsgáló megítélése szerint zavarhatják a vizsgálatban való részvételt, vagy veszélyeztethetik a beteget a vizsgálatban való részvétel során.
  • Egyéb meg nem határozott okok, amelyek a Vizsgáló vagy a Biogen véleménye szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a felvételre.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BG00011
A résztvevők hetente egyszer 56 mg BG00011-et kapnak szubkután (SC) injekcióban 52 héten keresztül.
Drog: BG00011
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők hetente egyszer placebót kapnak (SC) injekció formájában 52 héten keresztül.
Drog: Placebo
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az erőltetett (kilégzési) életkapacitásban (FVC) az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Az FVC az erőltetett kilégzési térfogat teszt során kilélegzett levegő teljes mennyisége, amelyet a spirometria során mérnek, és a tüdőfunkció legfontosabb mérőszáma. Ez a teszt megköveteli, hogy a résztvevő egy olyan csőbe lélegezzen, amely egy olyan géphez van csatlakoztatva, amely méri a tüdőbe és onnan kimozgatható levegő mennyiségét. Az alapvonaltól való változás a kiindulási érték utáni érték mínusz alapvonal érték. A kiindulási értékhez képest negatív változás csökkenést jelez.
Alapállapot, 52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az FVC-ben, százalékban kifejezve, előrejelzett 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Az FVC az erőltetett kilégzési térfogat teszt során kilélegzett levegő teljes mennyisége, amelyet a spirometria során mérnek, és a tüdőfunkció legfontosabb mérőszáma. Ez a teszt megköveteli, hogy a résztvevő egy olyan géphez csatlakoztatott csőbe lélegezzen, amely méri a tüdőbe be- és kijuttatható levegő mennyiségét egy belélegzett hörgőtágító gyógyszer bevétele után, amelyet a résztvevő hörgőcsövéinek (légzési) tágítására használnak. A becsült FVC százalékos aránya (%-ban, itt az FVC-t literben mérték) = [(megfigyelt FVC)/(becsült FVC)]*100. Az alapvonaltól való változás a kiindulási érték utáni érték mínusz alapvonal érték. A kiindulási értékhez képest negatív változás csökkenést jelez.
Alapállapot, 52. hét
A fejlődés ideje
Időkeret: 60. hétig (a tanulmány vége)
A progresszióig eltelt időt egy összetett végpont határozza meg, beleértve a következő események bármelyikét: 10%-os abszolút csökkenés az FVC-ben (jósolt FVC százalék (alapvonal) - FVC előrejelzett százaléka (progresszió) ≥10%); Nem választható kórházi kezelés légúti események miatt; Tüdőátültetés vagy halál. Kiszámították azt a legkorábbi időpontot, amikor legalább 1 összetett feltételnek eleget kell tenni.
60. hétig (a tanulmány vége)
Ideje az első akut idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) súlyosbodásának
Időkeret: Akár korai felmondási látogatás (legfeljebb az 52. hétig)
Az első akut IPF exacerbációig eltelt idő a randomizálástól az akut IPF exacerbáció első előfordulásáig eltelt idő. Az akut IPF exacerbációt úgy határozzák meg, mint egy azonosíthatatlan ok klinikailag jelentős leromlását egy mögöttes IPF-ben szenvedő résztvevőnél. Az ebben a tanulmányban használt IPF diagnosztikai kritériumai az Amerikai Mellkasi Társaság/Európai Légzőgyógyászati ​​Társaság/Japán Légzőgyógyászati ​​Társaság/Latin-Amerikai Mellkasszövetség (ATS/ERS/JRS/ALAT) közös diagnosztikai munkacsoportja által kidolgozott, bizonyítékokon alapuló irányelvekből származnak. és az IPF irányítása. A résztvevőket az akut IPF exacerbáció 2007. évi módosított diagnosztikai kritériumai szerint értékelték.
Akár korai felmondási látogatás (legfeljebb az 52. hétig)
A legalább egy akut IPF exacerbációval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár korai felmondási látogatás (legfeljebb az 52. hétig)
Az akut IPF exacerbációt úgy határozzák meg, mint egy azonosíthatatlan ok klinikailag jelentős leromlását egy mögöttes IPF-ben szenvedő résztvevőnél. Az ebben a tanulmányban használt IPF diagnosztikai kritériumai az Amerikai Mellkasi Társaság/Európai Légzőgyógyászati ​​Társaság/Japán Légzőgyógyászati ​​Társaság/Latin-Amerikai Mellkasszövetség (ATS/ERS/JRS/ALAT) közös diagnosztikai munkacsoportja által kidolgozott, bizonyítékokon alapuló irányelvekből származnak. és az IPF irányítása. A résztvevőket az akut IPF exacerbáció 2007. évi módosított diagnosztikai kritériumai szerint értékelték.
Akár korai felmondási látogatás (legfeljebb az 52. hétig)
Az IPF exacerbációinak száma
Időkeret: Akár korai felmondási látogatás (legfeljebb az 52. hétig)
Az IPF exacerbációt úgy definiálják, mint egy azonosíthatatlan ok klinikailag jelentős leromlását egy mögöttes IPF-ben szenvedő résztvevőnél. Az ebben a tanulmányban használt IPF diagnosztikai kritériumai az Amerikai Mellkasi Társaság/Európai Légzőgyógyászati ​​Társaság/Japán Légzőgyógyászati ​​Társaság/Latin-Amerikai Mellkasszövetség (ATS/ERS/JRS/ALAT) közös diagnosztikai munkacsoportja által kidolgozott, bizonyítékokon alapuló irányelvekből származnak. és az IPF irányítása. A résztvevőket az akut IPF exacerbáció 2007. évi módosított diagnosztikai kritériumai szerint értékelték.
Akár korai felmondási látogatás (legfeljebb az 52. hétig)
Azon résztvevők száma, akiknél az FVC 10%-os abszolút csökkenést jelez
Időkeret: Akár korai felmondási látogatás (legfeljebb az 52. hétig)
Az FVC a spirometria során mért erőltetett kilégzési térfogat teszt során kilélegzett levegő teljes mennyisége, és a tüdőfunkció legfontosabb mérése. Ez a teszt megköveteli, hogy a résztvevő egy olyan géphez csatlakoztatott csőbe lélegezzen, amely méri a tüdőbe be- és kijuttatható levegő mennyiségét egy belélegzett hörgőtágító gyógyszer bevétele után, amelyet a résztvevő hörgőcsövéinek (légzési) tágítására használnak. 10%-os abszolút csökkenés = előrejelzett FVC százalék (alapvonal) – előrejelzett FVC százalék (progresszió) ≥10%.
Akár korai felmondási látogatás (legfeljebb az 52. hétig)
Idő a halálig vagy a tüdőtranszplantáció
Időkeret: 60. hétig (a tanulmány vége)
A halálig vagy a tüdőtranszplantációig eltelt idő a véletlen besorolástól az esemény (halál vagy tüdőtranszplantáció) első előfordulásáig eltelt idő.
60. hétig (a tanulmány vége)
Az összes nem választható kórházi kezelés ideje
Időkeret: 60. hétig (a tanulmány vége)
Az összes nem választható kórházi kezelésig eltelt idő a randomizálástól az első olyan kórházi kezelésig eltelt idő, amelyet nem a résztvevő választott.
60. hétig (a tanulmány vége)
Ideje minden nem választható légúti kórházi kezelésnek
Időkeret: 60. hétig (a tanulmány vége)
Az összes nem elektív légúti kórházi kezelésig eltelt idő a randomizálástól a légzési problémák miatti első kórházi kezelésig eltelt idő, amelyet nem a résztvevő választott.
60. hétig (a tanulmány vége)
Változás az alapvonaltól az abszolút FVC-ben
Időkeret: Akár a 44. hétig
Az FVC az erőltetett kilégzési térfogat teszt során kilélegzett levegő teljes mennyisége, amelyet a spirometria során mérnek, és a tüdőfunkció legfontosabb mérőszáma. Ez a teszt megköveteli, hogy a résztvevő egy olyan géphez csatlakoztatott csőbe lélegezzen, amely méri a tüdőbe be- és kijuttatható levegő mennyiségét egy belélegzett hörgőtágító gyógyszer bevétele után, amelyet a résztvevő hörgőcsövéinek (légzési) tágítására használnak. Az alapvonaltól való változás a kiindulási érték utáni érték mínusz alapvonal érték. A kiindulási értékhez képest negatív változás csökkenést jelez.
Akár a 44. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a várható FVC százalékában
Időkeret: Akár a 44. hétig
Az FVC az erőltetett kilégzési térfogat teszt során kilélegzett levegő teljes mennyisége, amelyet a spirometria során mérnek, és a tüdőfunkció legfontosabb mérőszáma. Ez a teszt megköveteli, hogy a résztvevő egy olyan géphez csatlakoztatott csőbe lélegezzen, amely méri a tüdőbe be- és kijuttatható levegő mennyiségét egy belélegzett hörgőtágító gyógyszer bevétele után, amelyet a résztvevő hörgőcsövéinek (légzési) tágítására használnak. Előrejelzett FVC százalékos aránya (%) = [(megfigyelt FVC)/(becsült FVC)]*100. Az alapvonaltól való változás a kiindulási érték utáni érték mínusz alapvonal érték. A kiindulási értékhez képest negatív változás csökkenést jelez.
Akár a 44. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az abszolút szén-monoxid diffúziós kapacitásban (DLco)
Időkeret: Akár korai felmondási látogatás (legfeljebb az 52. hétig)
A DLCO a tüdő azon képességének mérése, hogy gázokat a levegőből a vérbe továbbítson. A DLco értékelését az egyszeri szén-monoxid-diffúzor kapacitással végeztük. A DLCO-t milliliter/perc per higanymilliméterben határozták meg (ml/perc/Hgmm). Az alapvonaltól való változás a kiindulási érték utáni érték mínusz alapvonal érték. A kiindulási értékhez képest negatív változás csökkenést jelez.
Akár korai felmondási látogatás (legfeljebb az 52. hétig)
Változás az alapvonalhoz képest a becsült szén-monoxid-diffúziós kapacitás százalékában (DLco)
Időkeret: Akár korai felmondási látogatás (legfeljebb az 52. hétig)
A DLCO a tüdő azon képességének mérése, hogy gázokat a levegőből a vérbe továbbítson. A DLco értékelését az egyszeri szén-monoxid-diffúzor kapacitással végeztük. Az előrejelzett DLco százaléka (%) = [(megfigyelt DLco)/(becsült DLco)]*100. Az alapvonaltól való változás a kiindulási érték utáni érték mínusz alapvonal érték. A kiindulási értékhez képest negatív változás csökkenést jelez.
Akár korai felmondási látogatás (legfeljebb az 52. hétig)
Változás az alapvonalhoz képest az abszolút teljes tüdőkapacitásban (TLC)
Időkeret: Akár korai felmondási látogatás (legfeljebb az 52. hétig)
A teljes tüdőkapacitás a tüdő térfogatának mértéke, amelyet teljes test pletizmográfiával mértek. Az alapvonaltól való változás a kiindulási érték utáni érték mínusz alapvonal érték. A kiindulási értékhez képest negatív változás csökkenést jelez.
Akár korai felmondási látogatás (legfeljebb az 52. hétig)
Változás az alapvonalhoz képest százalékos előrejelzett TLC-ben
Időkeret: Akár korai felmondási látogatás (legfeljebb az 52. hétig)
A teljes tüdőkapacitás a tüdő térfogatának mértéke, amelyet teljes test pletizmográfiával mértek. Százalékos becsült TLC (%-ban) = [(megfigyelt TLC)/(becsült TLC)]*100. Az alapvonaltól való változás a kiindulási érték utáni érték mínusz alapvonal érték. A kiindulási értékhez képest negatív változás csökkenést jelez.
Akár korai felmondási látogatás (legfeljebb az 52. hétig)
Változás az alapvonalhoz képest a 6 perces séta teszt (6MWT) paramétereiben
Időkeret: Alapállapot, 26. hét és 52. hét
A 6MWT méri a távolságot (méterben), egy résztvevő 6 perc alatt tud gyalogolni. Ez a teszt azt a távolságot méri, amelyet egy személy gyorsan tud megtenni egy sík, kemény felületen 6 perc alatt, és tükrözi az egyén azon képességét, hogy napi fizikai tevékenységet végezzen.
Alapállapot, 26. hét és 52. hét
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 60. hétig (a tanulmány vége)
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőnél jelentkezik, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel, tartós vagy jelentős rokkantságot és/vagy veleszületett rendellenességet eredményez.
60. hétig (a tanulmány vége)
A szérumban BG00011 elleni antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 60. hétig (a tanulmány vége)
60. hétig (a tanulmány vége)
A BG00011 koncentrációja a szérumban
Időkeret: Előadagolás a 0. napon, az 5. napon, a 4. héten, a 8. héten, a 12. héten, a 26. héten, a 38. héten, az 52. héten és a biztonsági ellenőrzési látogatáson (a 60. hétig)
Előadagolás a 0. napon, az 5. napon, a 4. héten, a 8. héten, a 12. héten, a 26. héten, a 38. héten, az 52. héten és a biztonsági ellenőrzési látogatáson (a 60. hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 203PF203
  • 2017-003158-18 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdőfibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel