Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af BG00011 hos deltagere med idiopatisk lungefibrose (SPIRIT)

10. december 2020 opdateret af: Biogen

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BG00011 hos patienter med idiopatisk lungefibrose

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​BG00011 sammenlignet med placebo hos deltagere med idiopatisk lungefibrose (IPF). De sekundære mål for denne undersøgelse er: at evaluere effektiviteten af ​​BG00011 sammenlignet med placebo hos deltagere med IPF som bestemt ved ændring i procent forudsagt forceret (ekspiratorisk) vital kapacitet (FVC); at vurdere progressionsfri overlevelse hos deltagere, der får BG00011 sammenlignet med placebo; at vurdere forekomsten af ​​IPF-eksacerbation hos deltagere, der får BG00011 sammenlignet med placebo; at vurdere forekomsten af ​​absolut fald i FVC ≥10 % hos deltagere, der får BG00011 sammenlignet med placebo; at vurdere tiden til død eller lungetransplantation hos deltagere, der modtager BG00011 sammenlignet med placebo, og den transplantationsfrie overlevelsesrate ved uge 26 og uge 52; at vurdere tiden til ikke-elektive indlæggelser hos deltagere, der modtager BG00011 sammenlignet med placebo; at vurdere yderligere lungefunktionstest (PFT) fund hos deltagere, der får BG00011 sammenlignet med placebo; At vurdere præstation på 6 minutters gangtest (6MWT) hos deltagere, der får BG00011 sammenlignet med placebo; at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BG00011; og for at evaluere serumkoncentrationen af ​​BG00011.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZ
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Research Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Research Site
      • Newtown, New South Wales, Australien, 2042
        • Research Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Research Site
      • Nundah, Queensland, Australien, 4012
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3939
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Research Site
  • Chile
      • Talca, Chile, 3465586
        • Research Site
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Research Site
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620039
        • Research Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420103
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Research Site
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Research Site
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Research Site
    • Tyne & Wear
      • Newcastle, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Research Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510-3221
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 66160
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Reserach Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Research Site
  • Frankrig
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Frankrig, 34295
        • Research Site
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes Cedex 09, Ille Et Vilaine, Frankrig, 35033
        • Research Site
    • Paris
      • Paris Cedex 18, Paris, Frankrig, 75877
        • Research Site
    • Rhone
      • Bron cedex, Rhone, Frankrig, 69677
        • Research Site
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny Cedex, Seine Saint Denis, Frankrig, 93009
        • Research Site
  • Grækenland
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1091 AC
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20123
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Research Site
    • Cesena
      • Forli, Cesena, Italien, 47100
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Research Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Research Site
      • Plzen Bory, Tjekkiet, 305 99
        • Research Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 59
        • Research Site
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 01
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile, postmenopausale (minimum 1 år uden menstruation) eller acceptere at bruge 1 eller flere former for højeffektiv prævention fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring (ICF) indtil 3 måneder efter den sidste injektion af undersøgelsen medicin. Mandlige forsøgspersoner skal også acceptere at bruge 1 eller flere former for højeffektiv prævention til enten sig selv eller deres partnere fra underskrivelse af ICF indtil 4 måneder efter sidste injektion af undersøgelsesmedicin.
  • IPF diagnosticeret baseret på modificeret ATS/ERS/JRS/ALAT IPF-retningslinje for diagnose og håndtering inden for 3 år efter screening.
  • Kombination af højopløsningscomputertomografi (HRCT) mønster og, hvis et sådant er opnået, kirurgisk lungebiopsimønster, i overensstemmelse med diagnosen IPF.
  • Kulmonoxiddiffusionskapacitet (DLco) (korrigeret for hæmoglobin): 30 % til 79 % forudsagt af normal ved screening, uden nogen klinisk signifikant forringelse mellem screeningsbesøget og randomiseringen, som bestemt af investigator.
  • Forceret (ekspiratorisk) vital kapacitet (FVC) ≥50 % forudsagt af normal ved screening, uden nogen klinisk signifikant forringelse mellem screeningsbesøget og randomisering, som bestemt af investigator.
  • Hvis en person tager nintedanib eller pirfenidon, skal de have en stabil dosis i mindst 8 uger før randomisering.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at udføre lungefunktionelle tests (PFT'er) eller gennemgå en HRCT-procedure.
  • Perifer kapillær iltmætning (SpO2) <90 % i hvile (hvis på ilttilskud, skal være ≤2 L/min i hvile).
  • Luftvejsobstruktion (dvs. præbronkodilatator FEV1/FVC <0,7) eller tegn på et bronkodilatatorrespons som defineret ved en absolut stigning på ≥12 % og en stigning på ≥200 milliliter (mL) i FEV1 eller FVC, eller begge, efter brug af bronkodilatator, sammenlignet med værdierne før brug af bronkodilatator ved screening.
  • Fibrotisk sygdom i slutstadiet, der sandsynligvis kræver organtransplantation inden for 12 måneder, eller hvis forsøgspersonen har påbegyndt aktiv evaluering for organtransplantation.
  • Omfanget af emfysem i lungerne overstiger fibrose, baseret på central gennemgang af HRCT-scanninger.
  • Kropsvægt <60 kg ved screening.
  • Anamnese med eller igangværende malign sygdom, inklusive solide tumorer og hæmatologiske maligniteter, med undtagelse af basalcellekarcinomer, pladecellecarcinomer og carcinomer in situ i livmoderhalsen, som er blevet fuldstændigt udskåret og betragtet som helbredt >2 år før screening.
  • Signifikant hjertesygdom (f.eks. New York Heart Association klasse 3 eller 4; myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder; ustabil angina; koronar angioplastik eller koronararterie bypass inden for de seneste 6 måneder; ukontrolleret atriel eller ventrikulær hjertearytmi; eller pulmonær hypertension farmakologisk behandling).
  • Klinisk diagnose af enhver bindevævssygdom (herunder, men ikke begrænset til, sklerodermi, polymyositis/dermatomyositis, systemisk lupus erythematosus og reumatoid arthritis) eller en diagnose af interstitiel lungebetændelse med autoimmune træk som bestemt af investigator.
  • Anden sygdom, der kan interferere med testprocedurer eller, efter investigatorens vurdering, kan interferere med undersøgelsesdeltagelsen eller kan sætte patienten i fare, når han deltager i denne undersøgelse.
  • Andre uspecificerede årsager, der efter Efterforskerens eller Biogens vurdering gør faget uegnet til optagelse.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BG00011
Deltagerne vil modtage BG00011 56 mg én gang om ugen ved subkutan (SC) injektion i 52 uger.
Medicin: BG00011
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo én gang om ugen ved (SC) injektion i 52 uger.
Medicin: Placebo
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i forceret (ekspiratorisk) vitalkapacitet (FVC) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
FVC er den samlede mængde luft, der udåndes under den forcerede ekspiratoriske volumentest, der måles under spirometri og er den vigtigste måling af lungefunktionen. Denne test kræver, at deltageren trækker vejret ind i et rør forbundet til en maskine, der måler mængden af ​​luft, der kan bevæges ind og ud af lungerne. Ændring fra baseline er defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi. En negativ ændring fra baseline indikerer et fald.
Baseline, uge ​​52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i FVC, udtrykt i procent forudsagt i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
FVC er den samlede mængde luft, der udåndes under den forcerede ekspiratoriske volumentest, der måles under spirometri og er den vigtigste måling af lungefunktionen. Denne test kræver, at deltageren trækker vejret ind i et rør, der er tilsluttet en maskine, der måler mængden af ​​luft, der kan bevæges ind og ud af lungerne efter at have taget en inhaleret bronkodilatator medicin, som bruges til at udvide deltagerens bronkiale (vejrtræknings-) rør. Procent forudsagt FVC (i %, her blev FVC målt i liter) = [(observeret FVC)/(forudsagt FVC)]*100. Ændring fra baseline er defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi. En negativ ændring fra baseline indikerer et fald.
Baseline, uge ​​52
Tid til Progression
Tidsramme: Op til uge 60 (slut på studiet)
Tid til progression er defineret af et sammensat endepunkt, inklusive en af ​​følgende hændelser: Absolut fald på 10 % forudsagt i FVC (FVC procent forudsagt (baseline) - FVC procent forudsagt (progression) ≥10 %); Ikke-elektiv hospitalsindlæggelse for respiratoriske hændelser; Lungetransplantation eller død. Det tidligste tidspunkt for at opfylde mindst 1 sammensat kriterium blev beregnet.
Op til uge 60 (slut på studiet)
Tid til første akut idiopatisk lungefibrose (IPF) eksacerbation
Tidsramme: Op til tidligt afsluttet besøg (op til uge 52)
Tid til første akutte IPF-eksacerbation er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af akut IPF-eksacerbation. Akut IPF-eksacerbation er defineret som en klinisk signifikant forværring af uidentificerbar årsag hos en deltager med underliggende IPF. De diagnostiske kriterier for IPF, der blev brugt i denne undersøgelse, blev afledt af evidensbaserede retningslinjer udviklet af American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) fælles taskforce for diagnosen. og ledelse af IPF. Deltagerne blev vurderet i henhold til de modificerede diagnostiske kriterier fra 2007 for akut IPF-eksacerbation.
Op til tidligt afsluttet besøg (op til uge 52)
Antal deltagere med mindst én akut IPF-eksacerbation
Tidsramme: Op til tidligt afsluttet besøg (op til uge 52)
Akut IPF-eksacerbation er defineret som en klinisk signifikant forværring af uidentificerbar årsag hos en deltager med underliggende IPF. De diagnostiske kriterier for IPF, der blev brugt i denne undersøgelse, blev afledt af evidensbaserede retningslinjer udviklet af American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) fælles taskforce for diagnosen. og ledelse af IPF. Deltagerne blev vurderet i henhold til de modificerede diagnostiske kriterier fra 2007 for akut IPF-eksacerbation.
Op til tidligt afsluttet besøg (op til uge 52)
Antal IPF-eksacerbationer
Tidsramme: Op til tidligt afsluttet besøg (op til uge 52)
IPF-eksacerbationen er defineret som en klinisk signifikant forværring af uidentificerbar årsag hos en deltager med underliggende IPF. De diagnostiske kriterier for IPF, der blev brugt i denne undersøgelse, blev afledt af evidensbaserede retningslinjer udviklet af American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) fælles taskforce for diagnosen. og ledelse af IPF. Deltagerne blev vurderet i henhold til de modificerede diagnostiske kriterier fra 2007 for akut IPF-eksacerbation.
Op til tidligt afsluttet besøg (op til uge 52)
Antal deltagere med absolut fald på 10 % forudsagt i FVC
Tidsramme: Op til tidligt afsluttet besøg (op til uge 52)
FVC er den samlede mængde luft, der udåndes under den forcerede ekspiratoriske volumentest, der måles under spirometri og er den vigtigste måling af lungefunktionen. Denne test kræver, at deltageren trækker vejret ind i et rør, der er tilsluttet en maskine, der måler mængden af ​​luft, der kan bevæges ind og ud af lungerne efter at have taget en inhaleret bronkodilatator medicin, som bruges til at udvide deltagerens bronkiale (vejrtræknings-) rør. Absolut fald på 10% = FVC procent forudsagt (baseline) - FVC procent forudsagt (progression) ≥10%.
Op til tidligt afsluttet besøg (op til uge 52)
Tid til død eller lungetransplantation
Tidsramme: Op til uge 60 (slut på studiet)
Tid til død eller lungetransplantation er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af en af ​​begivenhederne (død eller lungetransplantation).
Op til uge 60 (slut på studiet)
Tid til alle ikke-elektive indlæggelser
Tidsramme: Op til uge 60 (slut på studiet)
Tid til alle ikke-elektive indlæggelser er defineret som tiden fra randomisering til første indlæggelse, som ikke er valgt af deltageren.
Op til uge 60 (slut på studiet)
Tid til alle ikke-elektive respiratoriske indlæggelser
Tidsramme: Op til uge 60 (slut på studiet)
Tid til alle ikke-elektive respiratoriske indlæggelser er defineret som tiden fra randomisering til første indlæggelse på grund af luftvejsproblemer, som ikke var valgt af deltageren.
Op til uge 60 (slut på studiet)
Ændring fra baseline i absolut FVC
Tidsramme: Op til uge 44
FVC er den samlede mængde luft, der udåndes under den forcerede ekspiratoriske volumentest, der måles under spirometri og er den vigtigste måling af lungefunktionen. Denne test kræver, at deltageren trækker vejret ind i et rør, der er tilsluttet en maskine, der måler mængden af ​​luft, der kan bevæges ind og ud af lungerne efter at have taget en inhaleret bronkodilatator medicin, som bruges til at udvide deltagerens bronkiale (vejrtræknings-) rør. Ændring fra baseline er defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi. En negativ ændring fra baseline indikerer et fald.
Op til uge 44
Ændring fra baseline i procent forudsagt FVC
Tidsramme: Op til uge 44
FVC er den samlede mængde luft, der udåndes under den forcerede ekspiratoriske volumentest, der måles under spirometri og er den vigtigste måling af lungefunktionen. Denne test kræver, at deltageren trækker vejret ind i et rør, der er tilsluttet en maskine, der måler mængden af ​​luft, der kan bevæges ind og ud af lungerne efter at have taget en inhaleret bronkodilatator medicin, som bruges til at udvide deltagerens bronkiale (vejrtræknings-) rør. Procent forudsagt FVC (i %) = [(observeret FVC)/(forudsagt FVC)]*100. Ændring fra baseline er defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi. En negativ ændring fra baseline indikerer et fald.
Op til uge 44
Ændring fra baseline i absolut kulmonoxiddiffusionskapacitet (DLco)
Tidsramme: Op til tidligt afsluttet besøg (op til uge 52)
DLCO er en måling af lungernes evne til at overføre gasser fra luften til blodet. Evaluering af DLco blev udført ved hjælp af carbonmonoxiddiffunderende kapacitet med enkelt åndedræt. DLCO blev vurderet i milliliter pr. minut pr. millimeter kviksølv (ml/min/mmHg). Ændring fra baseline er defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi. En negativ ændring fra baseline indikerer et fald.
Op til tidligt afsluttet besøg (op til uge 52)
Ændring fra baseline i procent forudsagt kulilte-diffusionskapacitet (DLco)
Tidsramme: Op til tidligt afsluttet besøg (op til uge 52)
DLCO er en måling af lungernes evne til at overføre gasser fra luften til blodet. Evaluering af DLco blev udført ved hjælp af carbonmonoxiddiffunderende kapacitet med enkelt åndedræt. Procent af forudsagt DLco (i %) = [(observeret DLco)/(forudsagt DLco)]*100. Ændring fra baseline er defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi. En negativ ændring fra baseline indikerer et fald.
Op til tidligt afsluttet besøg (op til uge 52)
Ændring fra baseline i absolut total lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: Op til tidligt afsluttet besøg (op til uge 52)
Total lungekapacitet er målet for lungevolumen blev målt ved fuldkropsplethysmografi. Ændring fra baseline er defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi. En negativ ændring fra baseline indikerer et fald.
Op til tidligt afsluttet besøg (op til uge 52)
Ændring fra baseline i procent forudsagt TLC
Tidsramme: Op til tidligt afsluttet besøg (op til uge 52)
Total lungekapacitet er målet for lungevolumen blev målt ved fuldkropsplethysmografi. Procent forudsagt TLC (i %) = [(observeret TLC)/(forudsagt TLC)]*100. Ændring fra baseline er defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi. En negativ ændring fra baseline indikerer et fald.
Op til tidligt afsluttet besøg (op til uge 52)
Ændring fra baseline i 6 minutters gangtest (6MWT) parametre
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og uge 52
6MWT måler afstanden (i meter), en deltager er i stand til at gå på 6 minutter. Denne test måler den afstand, en person kan gå hurtigt på en flad, hård overflade på 6 minutter og afspejler en persons evne til at udføre daglige fysiske aktiviteter.
Baseline, uge ​​26 og uge 52
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 60 (slut på studiet)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, kræver hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet og/eller resulterer i en medfødt anomali.
Op til uge 60 (slut på studiet)
Antal deltagere med anti-BG00011 antistoffer i serumet
Tidsramme: Op til uge 60 (slut på studiet)
Op til uge 60 (slut på studiet)
Koncentration af BG00011 i serumet
Tidsramme: Foruddosis på dag 0, dag 5, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​26, uge ​​38, uge ​​52 og sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 60)
Foruddosis på dag 0, dag 5, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​26, uge ​​38, uge ​​52 og sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 60)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 203PF203
  • 2017-003158-18 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner