Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di efficacia e sicurezza di BG00011 nei partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica (SPIRIT)

10 dicembre 2020 aggiornato da: Biogen

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di BG00011 in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di BG00011 rispetto al placebo nei partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Gli obiettivi secondari di questo studio sono: valutare l'efficacia di BG00011 rispetto al placebo nei partecipanti con IPF come determinato dalla variazione della capacità vitale (espiratoria) forzata percentuale (FVC) prevista; valutare la sopravvivenza libera da progressione nei partecipanti che ricevono BG00011 rispetto al placebo; valutare l'insorgenza di esacerbazione dell'IPF nei partecipanti che hanno ricevuto BG00011 rispetto al placebo; valutare l'incidenza del declino assoluto della FVC ≥10% nei partecipanti che hanno ricevuto BG00011 rispetto al placebo; valutare il tempo alla morte o al trapianto polmonare nei partecipanti che ricevono BG00011 rispetto al placebo e il tasso di sopravvivenza libera da trapianto alla settimana 26 e alla settimana 52; valutare il tempo di ricoveri non elettivi nei partecipanti che ricevono BG00011 rispetto al placebo; valutare ulteriori risultati del test di funzionalità polmonare (PFT) nei partecipanti che ricevono BG00011 rispetto al placebo; Per valutare le prestazioni sul test del cammino di 6 minuti (6MWT) nei partecipanti che ricevono BG00011 rispetto al placebo; valutare la sicurezza e la tollerabilità di BG00011; e per valutare la concentrazione sierica di BG00011.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZ
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Research Site
      • Newtown, New South Wales, Australia, 2042
        • Research Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Research Site
      • Nundah, Queensland, Australia, 4012
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3939
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Research Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Research Site
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Research Site
      • Plzen Bory, Cechia, 305 99
        • Research Site
      • Praha 4, Cechia, 140 59
        • Research Site
      • Praha 8, Cechia, 180 01
        • Research Site
  • Chile
      • Talca, Chile, 3465586
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3080
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Research Site
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620039
        • Research Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420103
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Research Site
  • Francia
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Francia, 34295
        • Research Site
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes Cedex 09, Ille Et Vilaine, Francia, 35033
        • Research Site
    • Paris
      • Paris Cedex 18, Paris, Francia, 75877
        • Research Site
    • Rhone
      • Bron cedex, Rhone, Francia, 69677
        • Research Site
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny Cedex, Seine Saint Denis, Francia, 93009
        • Research Site
  • Grecia
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israele, 4428164
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Research Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20123
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Research Site
    • Cesena
      • Forli, Cesena, Italia, 47100
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1091 AC
        • Research Site
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 01-138
        • Research Site
  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0AY
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Research Site
      • London, Greater London, Regno Unito, W12 0HS
        • Research Site
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Regno Unito, EH4 2XU
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L9 7AL
        • Research Site
    • Tyne & Wear
      • Newcastle, Tyne & Wear, Regno Unito, NE1 4LP
        • Research Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08006
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Research Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510-3221
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 66160
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reserach Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • I soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa (minimo 1 anno senza mestruazioni) o accettare di utilizzare 1 o più forme di contraccezione altamente efficace dal momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 3 mesi dopo l'ultima iniezione dello studio farmaco. I soggetti di sesso maschile devono inoltre accettare di utilizzare 1 o più forme di contraccezione altamente efficace per se stessi o per i propri partner dalla firma dell'ICF fino a 4 mesi dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio.
  • IPF diagnosticata sulla base delle linee guida ATS/ERS/JRS/ALAT IPF modificate per la diagnosi e la gestione, entro 3 anni dallo screening.
  • Combinazione di pattern di tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) e, se ne è stato ottenuto uno, pattern di biopsia polmonare chirurgica, coerente con la diagnosi di IPF.
  • Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLco) (corretta per l'emoglobina): dal 30% al 79% previsto del normale allo screening, senza deterioramento clinicamente significativo tra la visita di screening e la randomizzazione, come determinato dallo sperimentatore.
  • - Capacità vitale forzata (espiratoria) (FVC) ≥50% prevista rispetto alla norma allo screening, senza deterioramento clinicamente significativo tra la visita di screening e la randomizzazione, come determinato dallo sperimentatore.
  • Se un soggetto sta assumendo nintedanib o pirfenidone, deve assumere una dose stabile per almeno 8 settimane prima della randomizzazione.

Criteri chiave di esclusione:

  • Impossibile eseguire test funzionali polmonari (PFT) o sottoporsi a procedura HRCT.
  • Saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) <90% a riposo (se in supplementazione di ossigeno, deve essere ≤2 L/min a riposo).
  • Ostruzione delle vie aeree (vale a dire, prebroncodilatatore FEV1/FVC <0,7) o evidenza di una risposta al broncodilatatore come definita da un aumento assoluto ≥12% e un aumento di ≥200 millilitri (mL) di FEV1 o FVC, o entrambi, dopo l'uso del broncodilatatore, rispetto ai valori prima dell'uso del broncodilatatore allo Screening.
  • Malattia fibrotica allo stadio terminale che probabilmente richiede il trapianto di organi entro 12 mesi o se il soggetto ha avviato una valutazione attiva per il trapianto di organi.
  • L'estensione dell'enfisema nei polmoni supera la fibrosi, sulla base della revisione centrale delle scansioni HRCT.
  • Peso corporeo <60 kg allo Screening.
  • - Storia di o malattia maligna in corso, inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche, ad eccezione di carcinomi a cellule basali, carcinomi a cellule squamose e carcinoma in situ della cervice che sono stati completamente asportati e considerati curati> 2 anni prima dello screening.
  • Malattia cardiaca significativa (per es., Classe 3 o 4 della New York Heart Association; infarto miocardico negli ultimi 6 mesi; angina instabile; angioplastica coronarica o bypass coronarico negli ultimi 6 mesi; aritmie cardiache atriali o ventricolari non controllate; o ipertensione polmonare che richieda trattamento farmacologico).
  • Diagnosi clinica di qualsiasi malattia del tessuto connettivo (incluse ma non limitate a sclerodermia, polimiosite/dermatomiosite, lupus eritematoso sistemico e artrite reumatoide) o diagnosi di polmonite interstiziale con caratteristiche autoimmuni come determinato dallo sperimentatore.
  • Altre malattie che possono interferire con le procedure di test o, a giudizio dello Sperimentatore, possono interferire con la partecipazione allo studio o possono mettere a rischio il paziente durante la partecipazione a questo studio.
  • Altri motivi non specificati che, a giudizio dello Sperimentatore o di Biogen, rendono il soggetto non idoneo all'arruolamento.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BG00011
I partecipanti riceveranno BG00011 56 mg una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea (SC) per 52 settimane.
Droga: BG00011
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo una volta alla settimana mediante iniezione (SC) per 52 settimane.
Droga: Placebo
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (espiratoria) (FVC) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
FVC è la quantità totale di aria espirata durante il test del volume espiratorio forzato che viene misurata durante la spirometria ed è la misura più importante della funzione polmonare. Questo test richiede al partecipante di respirare in un tubo collegato a una macchina che misura la quantità di aria che può essere spostata dentro e fuori dai polmoni. La variazione rispetto al basale è definita come il valore post-basale meno il valore basale. Una variazione negativa rispetto al basale indica un declino.
Basale, settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in FVC, espressa in percentuale prevista alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
FVC è la quantità totale di aria espirata durante il test del volume espiratorio forzato che viene misurata durante la spirometria ed è la misura più importante della funzione polmonare. Questo test richiede al partecipante di respirare in un tubo collegato a una macchina che misura la quantità di aria che può essere spostata dentro e fuori dai polmoni dopo aver assunto un farmaco broncodilatatore inalato che viene utilizzato per dilatare i tubi bronchiali (respiratori) del partecipante. Percentuale prevista di FVC (in%, qui la FVC è stata misurata in litri) = [(FVC osservata)/(FVC prevista)]*100. La variazione rispetto al basale è definita come il valore post-basale meno il valore basale. Una variazione negativa rispetto al basale indica un declino.
Basale, settimana 52
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 60 (fine dello studio)
Il tempo alla progressione è definito da un endpoint composito, che include uno qualsiasi dei seguenti eventi: declino assoluto del 10% previsto in FVC (percentuale FVC prevista (basale) - percentuale FVC prevista (progressione) ≥10%); Ricovero non elettivo per eventi respiratori; Trapianto di polmone o morte. È stato calcolato il primo momento per soddisfare almeno 1 criterio composito.
Fino alla settimana 60 (fine dello studio)
Tempo alla prima riacutizzazione della fibrosi polmonare idiopatica acuta (IPF).
Lasso di tempo: Fino alla visita di risoluzione anticipata (fino alla settimana 52)
Il tempo alla prima riacutizzazione acuta di IPF è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di riacutizzazione acuta di IPF. L'esacerbazione acuta di IPF è definita come un deterioramento clinicamente significativo di causa non identificabile in un partecipante con IPF sottostante. I criteri diagnostici per l'IPF utilizzati in questo studio sono stati derivati ​​dalle linee guida basate sull'evidenza sviluppate dalla task force congiunta dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) per la diagnosi e gestione dell'IPF. I partecipanti sono stati valutati in base ai criteri diagnostici modificati del 2007 per l'esacerbazione acuta dell'IPF.
Fino alla visita di risoluzione anticipata (fino alla settimana 52)
Numero di partecipanti con almeno una riacutizzazione acuta di IPF
Lasso di tempo: Fino alla visita di risoluzione anticipata (fino alla settimana 52)
L'esacerbazione acuta di IPF è definita come un deterioramento clinicamente significativo di causa non identificabile in un partecipante con IPF sottostante. I criteri diagnostici per l'IPF utilizzati in questo studio sono stati derivati ​​dalle linee guida basate sull'evidenza sviluppate dalla task force congiunta dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) per la diagnosi e gestione dell'IPF. I partecipanti sono stati valutati in base ai criteri diagnostici modificati del 2007 per l'esacerbazione acuta dell'IPF.
Fino alla visita di risoluzione anticipata (fino alla settimana 52)
Numero di riacutizzazioni di IPF
Lasso di tempo: Fino alla visita di risoluzione anticipata (fino alla settimana 52)
L'esacerbazione di IPF è definita come un deterioramento clinicamente significativo di causa non identificabile in un partecipante con IPF sottostante. I criteri diagnostici per l'IPF utilizzati in questo studio sono stati derivati ​​dalle linee guida basate sull'evidenza sviluppate dalla task force congiunta dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) per la diagnosi e gestione dell'IPF. I partecipanti sono stati valutati in base ai criteri diagnostici modificati del 2007 per l'esacerbazione acuta dell'IPF.
Fino alla visita di risoluzione anticipata (fino alla settimana 52)
Numero di partecipanti con calo assoluto del 10% previsto in FVC
Lasso di tempo: Fino alla visita di risoluzione anticipata (fino alla settimana 52)
FVC è la quantità totale di aria espirata durante il test del volume espiratorio forzato che viene misurata durante la spirometria ed è la misurazione più importante della funzione polmonare. Questo test richiede al partecipante di respirare in un tubo collegato a una macchina che misura la quantità di aria che può essere spostata dentro e fuori dai polmoni dopo aver assunto un farmaco broncodilatatore inalato che viene utilizzato per dilatare i tubi bronchiali (respiratori) del partecipante. Declino assoluto del 10% = percentuale di FVC prevista (basale) - percentuale di FVC prevista (progressione) ≥10%.
Fino alla visita di risoluzione anticipata (fino alla settimana 52)
Tempo di morte o trapianto di polmone
Lasso di tempo: Fino alla settimana 60 (fine dello studio)
Il tempo alla morte o al trapianto di polmone è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di uno qualsiasi degli eventi (morte o trapianto di polmone).
Fino alla settimana 60 (fine dello studio)
Tempo per tutti i ricoveri non elettivi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 60 (fine dello studio)
Il tempo per tutti i ricoveri non elettivi è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di ricovero che non è stato scelto dal partecipante.
Fino alla settimana 60 (fine dello studio)
Tempo per tutti i ricoveri respiratori non elettivi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 60 (fine dello studio)
Il tempo per tutti i ricoveri respiratori non elettivi è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di ricovero per problemi respiratori, che non è stato scelto dal partecipante.
Fino alla settimana 60 (fine dello studio)
Variazione rispetto al basale in FVC assoluta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 44
FVC è la quantità totale di aria espirata durante il test del volume espiratorio forzato che viene misurata durante la spirometria ed è la misura più importante della funzione polmonare. Questo test richiede al partecipante di respirare in un tubo collegato a una macchina che misura la quantità di aria che può essere spostata dentro e fuori dai polmoni dopo aver assunto un farmaco broncodilatatore inalato che viene utilizzato per dilatare i tubi bronchiali (respiratori) del partecipante. La variazione rispetto al basale è definita come il valore post-basale meno il valore basale. Una variazione negativa rispetto al basale indica un declino.
Fino alla settimana 44
Variazione rispetto al basale nella percentuale prevista di FVC
Lasso di tempo: Fino alla settimana 44
FVC è la quantità totale di aria espirata durante il test del volume espiratorio forzato che viene misurata durante la spirometria ed è la misura più importante della funzione polmonare. Questo test richiede al partecipante di respirare in un tubo collegato a una macchina che misura la quantità di aria che può essere spostata dentro e fuori dai polmoni dopo aver assunto un farmaco broncodilatatore inalato che viene utilizzato per dilatare i tubi bronchiali (respiratori) del partecipante. Percentuale prevista di FVC (in %) = [(FVC osservata)/(FVC prevista)]*100. La variazione rispetto al basale è definita come il valore post-basale meno il valore basale. Una variazione negativa rispetto al basale indica un declino.
Fino alla settimana 44
Variazione rispetto al basale della capacità di diffusione assoluta del monossido di carbonio (DLco)
Lasso di tempo: Fino alla visita di risoluzione anticipata (fino alla settimana 52)
DLCO è una misura della capacità dei polmoni di trasferire i gas dall'aria al sangue. La valutazione del DLco è stata eseguita mediante la capacità di diffusione del monossido di carbonio a respiro singolo. La DLCO è stata valutata in millilitri al minuto per millimetro di mercurio (mL/min/mmHg). La variazione rispetto al basale è definita come il valore post-basale meno il valore basale. Una variazione negativa rispetto al basale indica un declino.
Fino alla visita di risoluzione anticipata (fino alla settimana 52)
Variazione rispetto al basale della capacità di diffusione del monossido di carbonio prevista in percentuale (DLco)
Lasso di tempo: Fino alla visita di risoluzione anticipata (fino alla settimana 52)
DLCO è una misura della capacità dei polmoni di trasferire i gas dall'aria al sangue. La valutazione del DLco è stata eseguita mediante la capacità di diffusione del monossido di carbonio a respiro singolo. Percentuale di DLco previsto (in %) = [(DLco osservato)/(DLco previsto)]*100. La variazione rispetto al basale è definita come il valore post-basale meno il valore basale. Una variazione negativa rispetto al basale indica un declino.
Fino alla visita di risoluzione anticipata (fino alla settimana 52)
Variazione rispetto al basale della capacità polmonare totale assoluta (TLC)
Lasso di tempo: Fino alla visita di risoluzione anticipata (fino alla settimana 52)
La capacità polmonare totale è la misura del volume polmonare misurata mediante pletismografia di tutto il corpo. La variazione rispetto al basale è definita come il valore post-basale meno il valore basale. Una variazione negativa rispetto al basale indica un declino.
Fino alla visita di risoluzione anticipata (fino alla settimana 52)
Variazione rispetto al basale nella percentuale prevista di TLC
Lasso di tempo: Fino alla visita di risoluzione anticipata (fino alla settimana 52)
La capacità polmonare totale è la misura del volume polmonare misurata mediante pletismografia di tutto il corpo. Percentuale di TLC prevista (in %) = [(TLC osservata)/(TLC prevista)]*100. La variazione rispetto al basale è definita come il valore post-basale meno il valore basale. Una variazione negativa rispetto al basale indica un declino.
Fino alla visita di risoluzione anticipata (fino alla settimana 52)
Modifica rispetto al basale nei parametri del test del cammino in 6 minuti (6MWT).
Lasso di tempo: Basale, settimana 26 e settimana 52
Il 6MWT misura la distanza (in metri), un partecipante è in grado di camminare in 6 minuti. Questo test misura la distanza che una persona può percorrere rapidamente su una superficie piana e dura in 6 minuti e riflette la capacità di un individuo di svolgere attività fisiche quotidiane.
Basale, settimana 26 e settimana 52
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 60 (fine dello studio)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, richiede il ricovero ospedaliero, provoca una disabilità persistente o significativa e/o provoca un'anomalia congenita.
Fino alla settimana 60 (fine dello studio)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-BG00011 nel siero
Lasso di tempo: Fino alla settimana 60 (fine dello studio)
Fino alla settimana 60 (fine dello studio)
Concentrazione di BG00011 nel siero
Lasso di tempo: Predosaggio il giorno 0, il giorno 5, la settimana 4, la settimana 8, la settimana 12, la settimana 26, la settimana 38, la settimana 52 e la visita di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 60)
Predosaggio il giorno 0, il giorno 5, la settimana 4, la settimana 8, la settimana 12, la settimana 26, la settimana 38, la settimana 52 e la visita di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 60)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 203PF203
  • 2017-003158-18 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi