Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa BG00011 u uczestników z idiopatycznym włóknieniem płuc (SPIRIT)

10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Biogen

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BG00011 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności BG00011 w porównaniu z placebo u uczestników z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF). Drugorzędowymi celami tego badania są: ocena skuteczności BG00011 w porównaniu z placebo u uczestników z IPF na podstawie zmiany procentowej przewidywanej natężonej (wydechowej) pojemności życiowej (FVC); w celu oceny przeżycia wolnego od progresji choroby u uczestników otrzymujących BG00011 w porównaniu z placebo; ocena występowania zaostrzenia IPF u uczestników otrzymujących BG00011 w porównaniu z placebo; ocena częstości bezwzględnego spadku FVC ≥10% u uczestników otrzymujących BG00011 w porównaniu z placebo; ocena czasu do zgonu lub przeszczepu płuc u uczestników otrzymujących BG00011 w porównaniu z placebo oraz wskaźnik przeżycia bez przeszczepu w 26. i 52. tygodniu; ocena czasu do nieplanowej hospitalizacji u uczestników otrzymujących BG00011 w porównaniu z placebo; ocena dodatkowych wyników testu czynności płuc (PFT) u uczestników otrzymujących BG00011 w porównaniu z placebo; Aby ocenić wyniki w 6-minutowym teście marszu (6MWT) u uczestników, którzy otrzymali BG00011 w porównaniu z placebo; ocena bezpieczeństwa i tolerancji BG00011; oraz do oceny stężenia BG00011 w surowicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZ
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
        • Research Site
  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Research Site
      • Newtown, New South Wales, Australia, 2042
        • Research Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Research Site
      • Nundah, Queensland, Australia, 4012
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3939
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Research Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Research Site
  • Chile
      • Talca, Chile, 3465586
        • Research Site
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Research Site
      • Plzen Bory, Czechy, 305 99
        • Research Site
      • Praha 4, Czechy, 140 59
        • Research Site
      • Praha 8, Czechy, 180 01
        • Research Site
  • Dania
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Research Site
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620039
        • Research Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420103
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Research Site
  • Francja
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Francja, 34295
        • Research Site
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes Cedex 09, Ille Et Vilaine, Francja, 35033
        • Research Site
    • Paris
      • Paris Cedex 18, Paris, Francja, 75877
        • Research Site
    • Rhone
      • Bron cedex, Rhone, Francja, 69677
        • Research Site
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny Cedex, Seine Saint Denis, Francja, 93009
        • Research Site
  • Grecja
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Grecja, 41110
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08006
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Research Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
        • Research Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 01-138
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 3080
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510-3221
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 66160
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Reserach Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Research Site
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20123
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Research Site
      • Siena, Włochy, 53100
        • Research Site
    • Cesena
      • Forli, Cesena, Włochy, 47100
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Research Site
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Research Site
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Research Site
    • Tyne & Wear
      • Newcastle, Tyne & Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Research Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Kobiety muszą być sterylne chirurgicznie, po menopauzie (minimum 1 rok bez miesiączki) lub wyrazić zgodę na stosowanie 1 lub więcej form wysoce skutecznej antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku lek. Mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na stosowanie 1 lub więcej form wysoce skutecznej antykoncepcji dla siebie lub swoich partnerek od podpisania ICF do 4 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku.
  • Rozpoznanie IPF na podstawie zmodyfikowanych wytycznych ATS/ERS/JRS/ALAT IPF dotyczących diagnostyki i postępowania w ciągu 3 lat od badania przesiewowego.
  • Kombinacja obrazu tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) i, jeśli taką uzyskano, obrazu biopsji chirurgicznej płuca, zgodne z rozpoznaniem IPF.
  • Zdolność dyfuzji tlenku węgla (DLco) (skorygowana o hemoglobinę): od 30% do 79% przewidywanej wartości prawidłowej podczas badania przesiewowego, bez klinicznie istotnego pogorszenia między wizytą przesiewową a randomizacją, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Wymuszona (wydechowa) pojemność życiowa (FVC) ≥50% wartości przewidywanej normy podczas badania przesiewowego, bez klinicznie istotnego pogorszenia między wizytą przesiewową a randomizacją, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Jeśli pacjent przyjmuje nintedanib lub pirfenidon, musi przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 8 tygodni przed randomizacją.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nie można wykonać testów czynnościowych płuc (PFT) ani poddać się procedurze HRCT.
  • Wysycenie tlenem obwodowych naczyń włosowatych (SpO2) <90% w spoczynku (w przypadku suplementacji tlenem musi wynosić ≤2 l/min w spoczynku).
  • niedrożność dróg oddechowych (tj. FEV1/FVC przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela <0,7) lub dowód działania leku rozszerzającego oskrzela, zdefiniowany jako bezwzględny wzrost o ≥12% i wzrost FEV1 lub FVC o ≥200 mililitrów (ml) lub obu tych czynników po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela, w porównaniu z wartościami przed zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela podczas badania przesiewowego.
  • Schyłkowa faza choroby zwłóknieniowej, która prawdopodobnie wymaga przeszczepu narządu w ciągu 12 miesięcy lub jeśli pacjent rozpoczął aktywną ocenę przeszczepu narządu.
  • Stopień rozedmy w płucach przekracza zwłóknienie, na podstawie centralnego przeglądu skanów HRCT.
  • Masa ciała <60 kg podczas badania przesiewowego.
  • Historia lub trwająca choroba nowotworowa, w tym guzy lite i nowotwory układu krwiotwórczego, z wyjątkiem raków podstawnokomórkowych, płaskonabłonkowych i raka in situ szyjki macicy, które zostały całkowicie usunięte i uznane za wyleczone >2 lata przed badaniem przesiewowym.
  • Poważna choroba serca (np. klasa 3 lub 4 według New York Heart Association; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niestabilna dusznica bolesna; angioplastyka wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niekontrolowane przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu serca; lub nadciśnienie płucne wymagające leczenie farmakologiczne).
  • Rozpoznanie kliniczne jakiejkolwiek choroby tkanki łącznej (w tym między innymi twardziny skóry, zapalenia wielomięśniowego/zapalenia skórno-mięśniowego, tocznia rumieniowatego układowego i reumatoidalnego zapalenia stawów) lub rozpoznanie śródmiąższowego zapalenia płuc z cechami autoimmunologicznymi, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Inna choroba, która może zakłócić procedury badawcze lub, w ocenie badacza, może zakłócić udział w badaniu lub narazić pacjenta na ryzyko podczas udziału w tym badaniu.
  • Inne nieokreślone przyczyny, które w opinii Badacza lub firmy Biogen sprawiają, że badany nie nadaje się do włączenia.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BG00011
Uczestnicy będą otrzymywać BG00011 56 mg raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym (SC) przez 52 tygodnie.
Lek: BG00011
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo raz w tygodniu przez (SC) zastrzyk przez 52 tygodnie.
Lek: Placebo
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej natężonej (wydechowej) pojemności życiowej (FVC) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
FVC to całkowita ilość powietrza wydychanego podczas testu natężonej objętości wydechowej, która jest mierzona podczas spirometrii i jest najważniejszym pomiarem czynności płuc. Ten test wymaga od uczestnika wdechu do rurki podłączonej do maszyny, która mierzy ilość powietrza, które może zostać wciągnięte i wypuszczone z płuc. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest definiowana jako wartość po wartości początkowej minus wartość wyjściowa. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej oznacza spadek.
Punkt wyjściowy, tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FVC w stosunku do wartości wyjściowej, wyrażona w procentach przewidywanych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
FVC to całkowita ilość powietrza wydychanego podczas testu natężonej objętości wydechowej, która jest mierzona podczas spirometrii i jest najważniejszym pomiarem czynności płuc. Ten test wymaga od uczestnika wdechu do rurki podłączonej do maszyny, która mierzy ilość powietrza, które może zostać przeniesione do i z płuc po przyjęciu wziewnego leku rozszerzającego oskrzela, który jest używany do rozszerzania oskrzeli (oddechowych) uczestnika. Procent przewidywanego FVC (w %, tutaj FVC mierzono w litrach) = [(obserwowany FVC)/(przewidywany FVC)]*100. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest definiowana jako wartość po wartości początkowej minus wartość wyjściowa. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej oznacza spadek.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Czas na postęp
Ramy czasowe: Do tygodnia 60 (koniec badania)
Czas do progresji jest określony przez złożony punkt końcowy, obejmujący dowolne z następujących zdarzeń: Bezwzględny spadek FVC o 10% wartości należnej (procent wartości należnej FVC (poziom wyjściowy) – odsetek wartości należnej FVC (progresja) ≥10%); Nieplanowa hospitalizacja z powodu incydentów oddechowych; Przeszczep płuca lub śmierć. Obliczono najwcześniejszy czas spełnienia co najmniej 1 kryterium złożonego.
Do tygodnia 60 (koniec badania)
Czas do pierwszego zaostrzenia ostrego idiopatycznego włóknienia płuc (IPF).
Ramy czasowe: Wizyta przedterminowa (do 52. tygodnia)
Czas do pierwszego ostrego zaostrzenia IPF definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia ostrego zaostrzenia IPF. Ostre zaostrzenie IPF definiuje się jako klinicznie istotne pogorszenie z niewyjaśnionej przyczyny u uczestnika z pierwotnym IPF. Kryteria diagnostyczne IPF zastosowane w tym badaniu zostały zaczerpnięte z opartych na dowodach wytycznych opracowanych przez wspólną grupę zadaniową American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) w celu rozpoznania i zarządzania IPF. Uczestnicy byli oceniani zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami diagnostycznymi z 2007 roku dotyczącymi ostrego zaostrzenia IPF.
Wizyta przedterminowa (do 52. tygodnia)
Liczba uczestników z co najmniej jednym ostrym zaostrzeniem IPF
Ramy czasowe: Wizyta przedterminowa (do 52. tygodnia)
Ostre zaostrzenie IPF definiuje się jako klinicznie istotne pogorszenie z niewyjaśnionej przyczyny u uczestnika z pierwotnym IPF. Kryteria diagnostyczne IPF zastosowane w tym badaniu zostały zaczerpnięte z opartych na dowodach wytycznych opracowanych przez wspólną grupę zadaniową American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) w celu rozpoznania i zarządzania IPF. Uczestnicy byli oceniani zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami diagnostycznymi z 2007 roku dotyczącymi ostrego zaostrzenia IPF.
Wizyta przedterminowa (do 52. tygodnia)
Liczba zaostrzeń IPF
Ramy czasowe: Wizyta przedterminowa (do 52. tygodnia)
Zaostrzenie IPF definiuje się jako klinicznie istotne pogorszenie z niewyjaśnionej przyczyny u uczestnika z pierwotnym IPF. Kryteria diagnostyczne IPF zastosowane w tym badaniu zostały zaczerpnięte z opartych na dowodach wytycznych opracowanych przez wspólną grupę zadaniową American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) w celu rozpoznania i zarządzania IPF. Uczestnicy byli oceniani zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami diagnostycznymi z 2007 roku dotyczącymi ostrego zaostrzenia IPF.
Wizyta przedterminowa (do 52. tygodnia)
Liczba uczestników z bezwzględnym spadkiem 10% przewidywanym w FVC
Ramy czasowe: Wizyta przedterminowa (do 52. tygodnia)
FVC to całkowita ilość powietrza wydychanego podczas testu natężonej objętości wydechowej, która jest mierzona podczas spirometrii i jest najważniejszym pomiarem czynności płuc. Ten test wymaga od uczestnika wdechu do rurki podłączonej do maszyny, która mierzy ilość powietrza, które może zostać przeniesione do i z płuc po przyjęciu wziewnego leku rozszerzającego oskrzela, który jest używany do rozszerzania oskrzeli (oddechowych) uczestnika. Bezwzględny spadek o 10% = przewidywany procent FVC (poziom wyjściowy) - przewidywany procent FVC (progresja) ≥10%.
Wizyta przedterminowa (do 52. tygodnia)
Czas do śmierci lub przeszczepu płuc
Ramy czasowe: Do tygodnia 60 (koniec badania)
Czas do zgonu lub przeszczepu płuc definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia dowolnego zdarzenia (zgonu lub przeszczepu płuc).
Do tygodnia 60 (koniec badania)
Czas na wszystkie nieplanowe hospitalizacje
Ramy czasowe: Do tygodnia 60 (koniec badania)
Czas do wszystkich hospitalizacji nieplanowych definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia hospitalizacji, która nie została wybrana przez badanego.
Do tygodnia 60 (koniec badania)
Czas do wszystkich nieplanowych hospitalizacji z powodu chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: Do tygodnia 60 (koniec badania)
Czas do wszystkich nieplanowych hospitalizacji ze strony układu oddechowego definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej hospitalizacji z powodu problemów z oddychaniem, która nie została wybrana przez badanego.
Do tygodnia 60 (koniec badania)
Zmiana od linii bazowej w bezwzględnym FVC
Ramy czasowe: Do tygodnia 44
FVC to całkowita ilość powietrza wydychanego podczas testu natężonej objętości wydechowej, która jest mierzona podczas spirometrii i jest najważniejszym pomiarem czynności płuc. Ten test wymaga od uczestnika wdechu do rurki podłączonej do maszyny, która mierzy ilość powietrza, które może zostać przeniesione do i z płuc po przyjęciu wziewnego leku rozszerzającego oskrzela, który jest używany do rozszerzania oskrzeli (oddechowych) uczestnika. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest definiowana jako wartość po wartości początkowej minus wartość wyjściowa. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej oznacza spadek.
Do tygodnia 44
Zmiana od linii bazowej w procentach przewidywanego FVC
Ramy czasowe: Do tygodnia 44
FVC to całkowita ilość powietrza wydychanego podczas testu natężonej objętości wydechowej, która jest mierzona podczas spirometrii i jest najważniejszym pomiarem czynności płuc. Ten test wymaga od uczestnika wdechu do rurki podłączonej do maszyny, która mierzy ilość powietrza, które może zostać przeniesione do i z płuc po przyjęciu wziewnego leku rozszerzającego oskrzela, który jest używany do rozszerzania oskrzeli (oddechowych) uczestnika. Procent przewidywanego FVC (w %) = [(obserwowany FVC)/(przewidywany FVC)]*100. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest definiowana jako wartość po wartości początkowej minus wartość wyjściowa. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej oznacza spadek.
Do tygodnia 44
Zmiana bezwzględnej zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla (DLco) względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wizyta przedterminowa (do 52. tygodnia)
DLCO jest miarą zdolności płuc do przenoszenia gazów z powietrza do krwi. Ocenę DLco przeprowadzono na podstawie zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla przy jednym oddechu. DLCO oceniano w mililitrach na minutę na milimetr słupa rtęci (ml/min/mmHg). Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest definiowana jako wartość po wartości początkowej minus wartość wyjściowa. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej oznacza spadek.
Wizyta przedterminowa (do 52. tygodnia)
Zmiana w stosunku do linii bazowej w procentach Przewidywana zdolność dyfuzji tlenku węgla (DLco)
Ramy czasowe: Wizyta przedterminowa (do 52. tygodnia)
DLCO jest miarą zdolności płuc do przenoszenia gazów z powietrza do krwi. Ocenę DLco przeprowadzono na podstawie zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla przy jednym oddechu. Procent przewidywanego DLco (w %) = [(obserwowany DLco)/(przewidywany DLco)]*100. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest definiowana jako wartość po wartości początkowej minus wartość wyjściowa. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej oznacza spadek.
Wizyta przedterminowa (do 52. tygodnia)
Zmiana bezwzględnej całkowitej pojemności płuc (TLC) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wizyta przedterminowa (do 52. tygodnia)
Całkowita pojemność płuc jest miarą objętości płuc mierzonej za pomocą pletyzmografii całego ciała. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest definiowana jako wartość po wartości początkowej minus wartość wyjściowa. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej oznacza spadek.
Wizyta przedterminowa (do 52. tygodnia)
Zmiana od linii bazowej w procentach przewidywanej TLC
Ramy czasowe: Wizyta przedterminowa (do 52. tygodnia)
Całkowita pojemność płuc jest miarą objętości płuc mierzonej za pomocą pletyzmografii całego ciała. Procent przewidywanej TLC (w %) = [(obserwowana TLC)/(przewidywana TLC)]*100. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest definiowana jako wartość po wartości początkowej minus wartość wyjściowa. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej oznacza spadek.
Wizyta przedterminowa (do 52. tygodnia)
Zmiana parametrów w 6-minutowym teście marszu (6MWT) w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26 i tydzień 52
6MWT mierzy odległość (w metrach), uczestnik jest w stanie przejść w 6 minut. Ten test mierzy odległość, jaką osoba może szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut i odzwierciedla zdolność danej osoby do wykonywania codziennych czynności fizycznych.
Wartość wyjściowa, tydzień 26 i tydzień 52
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 60 (koniec badania)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, wymaga hospitalizacji, prowadzi do trwałej lub znacznej niepełnosprawności i/lub skutkuje wadą wrodzoną.
Do tygodnia 60 (koniec badania)
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-BG00011 w surowicy
Ramy czasowe: Do tygodnia 60 (koniec badania)
Do tygodnia 60 (koniec badania)
Stężenie BG00011 w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 0, dniu 5, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12, tygodniu 26, tygodniu 38, tygodniu 52 i wizycie kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa (do tygodnia 60)
Przed podaniem dawki w dniu 0, dniu 5, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12, tygodniu 26, tygodniu 38, tygodniu 52 i wizycie kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa (do tygodnia 60)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 203PF203
  • 2017-003158-18 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj