Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van BG00011 bij deelnemers met idiopathische longfibrose (SPIRIT)

10 december 2020 bijgewerkt door: Biogen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van BG00011 te evalueren bij patiënten met idiopathische longfibrose

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van BG00011 in vergelijking met placebo bij deelnemers met idiopathische longfibrose (IPF). De secundaire doelstellingen van deze studie zijn: het evalueren van de werkzaamheid van BG00011 in vergelijking met placebo bij deelnemers met IPF, zoals bepaald door verandering in percentage voorspelde geforceerde (expiratoire) vitale capaciteit (FVC); om progressievrije overleving te beoordelen bij deelnemers die BG00011 kregen in vergelijking met placebo; om het optreden van IPF-exacerbatie te beoordelen bij deelnemers die BG00011 kregen in vergelijking met placebo; om de incidentie van absolute afname in FVC ≥10% te beoordelen bij deelnemers die BG00011 kregen in vergelijking met placebo; om de tijd tot overlijden of longtransplantatie te beoordelen bij deelnemers die BG00011 kregen in vergelijking met placebo, en het transplantatievrije overlevingspercentage in week 26 en week 52; om de tijd tot niet-electieve ziekenhuisopnames te beoordelen bij deelnemers die BG00011 kregen in vergelijking met placebo; om aanvullende longfunctietestbevindingen (PFT) te beoordelen bij deelnemers die BG00011 kregen in vergelijking met placebo; Om de prestaties van de 6 minuten looptest (6MWT) te beoordelen bij deelnemers die BG00011 kregen in vergelijking met placebo; om de veiligheid en verdraagbaarheid van BG00011 te evalueren; en om de serumconcentratie van BG00011 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZ
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
        • Research Site
  • Australië
      • Heidelberg, Australië, 3084
        • Research Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
        • Research Site
      • Newtown, New South Wales, Australië, 2042
        • Research Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • Research Site
      • Nundah, Queensland, Australië, 4012
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3939
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Research Site
  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
      • Yvoir, België, 5530
        • Research Site
  • Chili
      • Talca, Chili, 3465586
        • Research Site
  • Denemarken
      • Aarhus C, Denemarken, 8000
        • Research Site
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Research Site
  • Frankrijk
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Frankrijk, 34295
        • Research Site
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes Cedex 09, Ille Et Vilaine, Frankrijk, 35033
        • Research Site
    • Paris
      • Paris Cedex 18, Paris, Frankrijk, 75877
        • Research Site
    • Rhone
      • Bron cedex, Rhone, Frankrijk, 69677
        • Research Site
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny Cedex, Seine Saint Denis, Frankrijk, 93009
        • Research Site
  • Griekenland
      • Heraklion, Griekenland, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israël, 4428164
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Research Site
  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20123
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00168
        • Research Site
      • Siena, Italië, 53100
        • Research Site
    • Cesena
      • Forli, Cesena, Italië, 47100
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 3080
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • Research Site
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620039
        • Research Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420103
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08006
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Research Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Research Site
      • Plzen Bory, Tsjechië, 305 99
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjechië, 140 59
        • Research Site
      • Praha 8, Tsjechië, 180 01
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AY
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Research Site
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Research Site
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Research Site
    • Tyne & Wear
      • Newcastle, Tyne & Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Research Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510-3221
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 66160
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Reserach Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel zijn, postmenopauzaal zijn (minimaal 1 jaar zonder menstruatie), of ermee instemmen om 1 of meer vormen van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot 3 maanden na de laatste injectie van de studie medicatie. Mannelijke proefpersonen moeten er ook mee instemmen om 1 of meer vormen van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken voor zichzelf of hun partners vanaf de ondertekening van ICF tot 4 maanden na de laatste injectie van studiemedicatie.
  • IPF gediagnosticeerd op basis van gewijzigde ATS/ERS/JRS/ALAT IPF-richtlijn voor diagnose en beheer, binnen 3 jaar na screening.
  • Combinatie van hoge-resolutie computertomografie (HRCT) patroon en, indien verkregen, chirurgisch longbiopsiepatroon, consistent met de diagnose van IPF.
  • Koolmonoxidediffusiecapaciteit (DLco) (gecorrigeerd voor hemoglobine): 30% tot 79% voorspeld van normaal bij screening, zonder klinisch significante verslechtering tussen het screeningsbezoek en randomisatie, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Geforceerde (expiratoire) vitale capaciteit (FVC) ≥50% voorspeld van normaal bij screening, zonder klinisch significante verslechtering tussen het screeningsbezoek en randomisatie, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Als een proefpersoon nintedanib of pirfenidon gebruikt, moet deze gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan randomisatie een stabiele dosis hebben.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om longfunctietesten (PFT's) uit te voeren of een HRCT-procedure te ondergaan.
  • Perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) <90% in rust (indien op zuurstofsuppletie, moet in rust ≤2 l/min zijn).
  • Luchtwegobstructie (d.w.z. prebronchodilatator FEV1/FVC <0,7) of bewijs van een bronchusverwijdende respons zoals gedefinieerd door een absolute toename van ≥12% en een toename van ≥200 milliliter (ml) in FEV1 of FVC, of ​​beide, na gebruik van een bronchusverwijder, vergeleken met de waarden vóór gebruik bronchusverwijders bij de screening.
  • Eindstadium fibrotische ziekte die waarschijnlijk binnen 12 maanden een orgaantransplantatie vereist, of als de proefpersoon een actieve evaluatie voor orgaantransplantatie heeft gestart.
  • De omvang van emfyseem in de longen is groter dan fibrose, gebaseerd op centrale beoordeling van HRCT-scans.
  • Lichaamsgewicht <60 kg bij Screening.
  • Voorgeschiedenis van of aanhoudende kwaadaardige ziekte, inclusief solide tumoren en hematologische maligniteiten, met uitzondering van basaalcelcarcinomen, plaveiselcelcarcinomen en carcinoom in situ van de cervix die volledig zijn weggesneden en > 2 jaar voorafgaand aan de screening als genezen worden beschouwd.
  • Significante hartziekte (bijv. New York Heart Association klasse 3 of 4; myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden; instabiele angina pectoris; coronaire angioplastiek of coronaire bypasstransplantaat in de afgelopen 6 maanden; ongecontroleerde atriale of ventriculaire hartritmestoornissen; of pulmonale hypertensie waarvoor farmacologische behandeling).
  • Klinische diagnose van elke bindweefselziekte (inclusief maar niet beperkt tot sclerodermie, polymyositis/dermatomyositis, systemische lupus erythematosus en reumatoïde artritis) of een diagnose van interstitiële pneumonie met auto-immuunkenmerken zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Andere ziekte die de testprocedures kan verstoren of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname aan het onderzoek kan belemmeren of de patiënt in gevaar kan brengen bij deelname aan dit onderzoek.
  • Andere niet gespecificeerde redenen die, naar de mening van de Onderzoeker of Biogen, de proefpersoon ongeschikt maken voor inschrijving.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BG00011
Deelnemers zullen gedurende 52 weken eenmaal per week BG00011 56 mg krijgen via subcutane (SC) injectie.
Geneesmiddel: BG00011
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 52 weken eenmaal per week een placebo via (SC) injectie.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerde (expiratoire) vitale capaciteit (FVC) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
FVC is de totale hoeveelheid uitgeademde lucht tijdens de geforceerde expiratoire volumetest die wordt gemeten tijdens spirometrie en is de belangrijkste meting van de longfunctie. Bij deze test moet de deelnemer ademen in een buis die is aangesloten op een machine die de hoeveelheid lucht meet die in en uit de longen kan worden bewogen. Verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als post-basislijnwaarde minus basislijnwaarde. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op achteruitgang.
Basislijn, week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in FVC, uitgedrukt in voorspeld percentage in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
FVC is de totale hoeveelheid uitgeademde lucht tijdens de geforceerde expiratoire volumetest die wordt gemeten tijdens spirometrie en is de belangrijkste meting van de longfunctie. Voor deze test moet de deelnemer ademen in een buis die is aangesloten op een machine die de hoeveelheid lucht meet die in en uit de longen kan worden bewogen na het innemen van een geïnhaleerd bronchusverwijdend medicijn dat wordt gebruikt om de bronchiën (ademhalingsbuizen) van de deelnemer te verwijden. Percentage voorspelde FVC (in %, hier werd FVC gemeten in liters) = [(waargenomen FVC)/(voorspelde FVC)]*100. Verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als post-basislijnwaarde minus basislijnwaarde. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op achteruitgang.
Basislijn, week 52
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tot week 60 (einde studie)
De tijd tot progressie wordt gedefinieerd door een samengesteld eindpunt, inclusief een van de volgende gebeurtenissen: absolute daling van 10% voorspeld in FVC (FVC procent voorspeld (baseline) - FVC procent voorspeld (progressie) ≥10%); Niet-electieve ziekenhuisopname voor respiratoire gebeurtenissen; Longtransplantatie of overlijden. De vroegste tijd om te voldoen aan ten minste 1 samengesteld criterium werd berekend.
Tot week 60 (einde studie)
Tijd tot eerste acute idiopathische longfibrose (IPF) exacerbatie
Tijdsspanne: Bezoek voor vroegtijdige beëindiging (tot week 52)
De tijd tot de eerste acute IPF-exacerbatie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van acute IPF-exacerbatie. Acute IPF-exacerbatie wordt gedefinieerd als een klinisch significante verslechtering van niet-identificeerbare oorzaak bij een deelnemer met onderliggende IPF. De diagnostische criteria voor IPF die in dit onderzoek zijn gebruikt, zijn afgeleid van evidence-based richtlijnen die zijn ontwikkeld door de gezamenlijke taakgroep van de American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) voor de diagnose en beheer van IPF. Deelnemers werden beoordeeld volgens de gewijzigde diagnostische criteria van 2007 voor acute IPF-exacerbatie.
Bezoek voor vroegtijdige beëindiging (tot week 52)
Aantal deelnemers met ten minste één acute IPF-exacerbatie
Tijdsspanne: Bezoek voor vroegtijdige beëindiging (tot week 52)
Acute IPF-exacerbatie wordt gedefinieerd als een klinisch significante verslechtering van niet-identificeerbare oorzaak bij een deelnemer met onderliggende IPF. De diagnostische criteria voor IPF die in dit onderzoek zijn gebruikt, zijn afgeleid van evidence-based richtlijnen die zijn ontwikkeld door de gezamenlijke taakgroep van de American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) voor de diagnose en beheer van IPF. Deelnemers werden beoordeeld volgens de gewijzigde diagnostische criteria van 2007 voor acute IPF-exacerbatie.
Bezoek voor vroegtijdige beëindiging (tot week 52)
Aantal IPF-exacerbaties
Tijdsspanne: Bezoek voor vroegtijdige beëindiging (tot week 52)
De IPF-exacerbatie wordt gedefinieerd als een klinisch significante verslechtering van niet-identificeerbare oorzaak bij een deelnemer met onderliggende IPF. De diagnostische criteria voor IPF die in dit onderzoek zijn gebruikt, zijn afgeleid van evidence-based richtlijnen die zijn ontwikkeld door de gezamenlijke taakgroep van de American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) voor de diagnose en beheer van IPF. Deelnemers werden beoordeeld volgens de gewijzigde diagnostische criteria van 2007 voor acute IPF-exacerbatie.
Bezoek voor vroegtijdige beëindiging (tot week 52)
Aantal deelnemers met absolute afname van 10% voorspeld in FVC
Tijdsspanne: Bezoek voor vroegtijdige beëindiging (tot week 52)
FVC is de totale hoeveelheid uitgeademde lucht tijdens de geforceerde expiratoire volumetest die wordt gemeten tijdens spirometrie en is de belangrijkste meting van de longfunctie. Voor deze test moet de deelnemer ademen in een buis die is aangesloten op een machine die de hoeveelheid lucht meet die in en uit de longen kan worden bewogen na het innemen van een geïnhaleerd bronchusverwijdend medicijn dat wordt gebruikt om de bronchiën (ademhalingsbuizen) van de deelnemer te verwijden. Absolute afname van 10% = FVC procent voorspeld (baseline) - FVC procent voorspeld (progressie) ≥10%.
Bezoek voor vroegtijdige beëindiging (tot week 52)
Tijd tot overlijden of longtransplantatie
Tijdsspanne: Tot week 60 (einde studie)
Tijd tot overlijden of longtransplantatie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een van de gebeurtenissen (overlijden of longtransplantatie).
Tot week 60 (einde studie)
Tijd tot alle niet-electieve ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot week 60 (einde studie)
Tijd tot alle niet-electieve ziekenhuisopnames wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste ziekenhuisopname die niet door de deelnemer was gekozen.
Tot week 60 (einde studie)
Tijd tot alle niet-electieve respiratoire ziekenhuisopnamen
Tijdsspanne: Tot week 60 (einde studie)
De tijd tot alle niet-electieve respiratoire ziekenhuisopnamen wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste opname in het ziekenhuis vanwege ademhalingsproblemen, die niet door de deelnemer is gekozen.
Tot week 60 (einde studie)
Verandering vanaf basislijn in absolute FVC
Tijdsspanne: Tot week 44
FVC is de totale hoeveelheid uitgeademde lucht tijdens de geforceerde expiratoire volumetest die wordt gemeten tijdens spirometrie en is de belangrijkste meting van de longfunctie. Voor deze test moet de deelnemer ademen in een buis die is aangesloten op een machine die de hoeveelheid lucht meet die in en uit de longen kan worden bewogen na het innemen van een geïnhaleerd bronchusverwijdend medicijn dat wordt gebruikt om de bronchiën (ademhalingsbuizen) van de deelnemer te verwijden. Verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als post-basislijnwaarde minus basislijnwaarde. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op achteruitgang.
Tot week 44
Verandering vanaf basislijn in percentage voorspelde FVC
Tijdsspanne: Tot week 44
FVC is de totale hoeveelheid uitgeademde lucht tijdens de geforceerde expiratoire volumetest die wordt gemeten tijdens spirometrie en is de belangrijkste meting van de longfunctie. Voor deze test moet de deelnemer ademen in een buis die is aangesloten op een machine die de hoeveelheid lucht meet die in en uit de longen kan worden bewogen na het innemen van een geïnhaleerd bronchusverwijdend medicijn dat wordt gebruikt om de bronchiën (ademhalingsbuizen) van de deelnemer te verwijden. Percentage voorspelde FVC (in %) = [(waargenomen FVC)/(voorspelde FVC)]*100. Verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als post-basislijnwaarde minus basislijnwaarde. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op achteruitgang.
Tot week 44
Verandering ten opzichte van baseline in absolute koolmonoxidediffusiecapaciteit (DLco)
Tijdsspanne: Bezoek voor vroegtijdige beëindiging (tot week 52)
DLCO is een meting van het vermogen van de longen om gassen uit de lucht naar het bloed over te brengen. Evaluatie van DLco werd uitgevoerd door het diffusievermogen van koolmonoxide met één ademhaling. DLCO werd beoordeeld in milliliter per minuut per millimeter kwik (ml/min/mmHg). Verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als post-basislijnwaarde minus basislijnwaarde. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op achteruitgang.
Bezoek voor vroegtijdige beëindiging (tot week 52)
Verandering ten opzichte van baseline in procent voorspelde koolmonoxide-diffusiecapaciteit (DLco)
Tijdsspanne: Bezoek voor vroegtijdige beëindiging (tot week 52)
DLCO is een meting van het vermogen van de longen om gassen uit de lucht naar het bloed over te brengen. Evaluatie van DLco werd uitgevoerd door het diffusievermogen van koolmonoxide met één ademhaling. Percentage voorspelde DLco (in %) = [(waargenomen DLco)/(voorspelde DLco)]*100. Verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als post-basislijnwaarde minus basislijnwaarde. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op achteruitgang.
Bezoek voor vroegtijdige beëindiging (tot week 52)
Verandering vanaf baseline in absolute totale longcapaciteit (TLC)
Tijdsspanne: Bezoek voor vroegtijdige beëindiging (tot week 52)
De totale longcapaciteit is de maat voor het longvolume dat werd gemeten met plethysmografie van het hele lichaam. Verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als post-basislijnwaarde minus basislijnwaarde. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op achteruitgang.
Bezoek voor vroegtijdige beëindiging (tot week 52)
Wijziging ten opzichte van de basislijn in percentage voorspelde TLC
Tijdsspanne: Bezoek voor vroegtijdige beëindiging (tot week 52)
De totale longcapaciteit is de maat voor het longvolume dat werd gemeten met plethysmografie van het hele lichaam. Percentage voorspelde TLC (in %) = [(waargenomen TLC)/(voorspelde TLC)]*100. Verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als post-basislijnwaarde minus basislijnwaarde. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op achteruitgang.
Bezoek voor vroegtijdige beëindiging (tot week 52)
Verandering van basislijn in 6 minuten looptest (6MWT) parameters
Tijdsspanne: Basislijn, week 26 en week 52
De 6MWT meet de afstand (in meters), een deelnemer kan in 6 minuten lopen. Deze test meet de afstand die een persoon snel kan lopen op een vlakke, harde ondergrond in 6 minuten en weerspiegelt het vermogen van een persoon om dagelijkse fysieke activiteiten uit te voeren.
Basislijn, week 26 en week 52
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 60 (einde studie)
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel. Een SAE is een ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, ziekenhuisopname in een ziekenhuis vereist, aanhoudende of significante invaliditeit tot gevolg heeft en/of een aangeboren afwijking tot gevolg heeft.
Tot week 60 (einde studie)
Aantal deelnemers met antilichamen tegen BG00011 in het serum
Tijdsspanne: Tot week 60 (einde studie)
Tot week 60 (einde studie)
Concentratie van BG00011 in het serum
Tijdsspanne: Predosis op dag 0, dag 5, week 4, week 8, week 12, week 26, week 38, week 52 en veiligheidscontrolebezoek (tot week 60)
Predosis op dag 0, dag 5, week 4, week 8, week 12, week 26, week 38, week 52 en veiligheidscontrolebezoek (tot week 60)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 203PF203
  • 2017-003158-18 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren