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특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 한 BG00011의 효능 및 안전성 연구 (SPIRIT)

2020년 12월 10일 업데이트: Biogen

특발성 폐섬유증 환자에서 BG00011의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 주요 목적은 특발성 폐 섬유증(IPF) 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 BG00011의 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 다음과 같습니다: 예측된 강제(호기) 폐활량(FVC) 백분율의 변화로 결정되는 IPF 참가자에서 BG00011의 효능을 위약과 비교하여 평가하는 것; 위약과 비교하여 BG00011을 투여받은 참가자의 무진행 생존을 평가하기 위해; 위약과 비교하여 BG00011을 투여받은 참가자에서 IPF 악화의 발생을 평가하기 위해; 위약과 비교하여 BG00011을 투여받은 참가자에서 FVC ≥10%의 절대 감소 발생률을 평가하기 위해; 위약과 비교하여 BG00011을 투여받은 참가자의 사망 또는 폐 이식까지의 시간 및 26주차 및 52주차의 무이식 생존율을 평가하기 위해; 위약과 비교하여 BG00011을 투여받은 참가자의 비선택적 입원까지의 시간을 평가하기 위해; 위약과 비교하여 BG00011을 투여받은 참가자의 추가 폐 기능 검사(PFT) 소견을 평가하기 위해; 위약과 비교하여 BG00011을 받은 참가자의 6분 걷기 테스트(6MWT)에 대한 성과를 평가하기 위해; BG00011의 안전성과 내약성을 평가하기 위해; BG00011의 혈청 농도를 평가하기 위해.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Heraklion, 그리스, 71110
        • Research Site
      • Larissa, 그리스, 41110
        • Research Site
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
        • Research Site
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
        • Research Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Research Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 3080
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Research Site
  • 덴마크
      • Aarhus C, 덴마크, 8000
        • Research Site
      • Hellerup, 덴마크, 2900
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620039
        • Research Site
      • Kazan, 러시아 연방, 420103
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Research Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
        • Research Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510-3221
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, 미국, 66160
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Reserach Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • Research Site
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • Research Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Research Site
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08006
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Research Site
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Research Site
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Research Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Research Site
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZ
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • Research Site
  • 영국
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0AY
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, SW3 6NP
        • Research Site
      • London, Greater London, 영국, W12 0HS
        • Research Site
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, 영국, EH4 2XU
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, 영국, L9 7AL
        • Research Site
    • Tyne & Wear
      • Newcastle, Tyne & Wear, 영국, NE1 4LP
        • Research Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
        • Research Site
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Research Site
      • Kfar-Saba, 이스라엘, 4428164
        • Research Site
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • Research Site
      • Milano, 이탈리아, 20123
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Research Site
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Research Site
    • Cesena
      • Forli, Cesena, 이탈리아, 47100
        • Research Site
  • 체코
      • Olomouc, 체코, 775 20
        • Research Site
      • Plzen Bory, 체코, 305 99
        • Research Site
      • Praha 4, 체코, 140 59
        • Research Site
      • Praha 8, 체코, 180 01
        • Research Site
  • 칠레
      • Talca, 칠레, 3465586
        • Research Site
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 01-138
        • Research Site
  • 프랑스
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, 프랑스, 34295
        • Research Site
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes Cedex 09, Ille Et Vilaine, 프랑스, 35033
        • Research Site
    • Paris
      • Paris Cedex 18, Paris, 프랑스, 75877
        • Research Site
    • Rhone
      • Bron cedex, Rhone, 프랑스, 69677
        • Research Site
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny Cedex, Seine Saint Denis, 프랑스, 93009
        • Research Site
  • 호주
      • Heidelberg, 호주, 3084
        • Research Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
        • Research Site
      • Newtown, New South Wales, 호주, 2042
        • Research Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, 호주, 4032
        • Research Site
      • Nundah, Queensland, 호주, 4012
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주, 3939
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 여성 피험자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후(월경 없이 최소 1년)이거나 사전 동의서(ICF)에 서명한 시점부터 마지막 ​​연구 주입 후 3개월까지 하나 이상의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 약물. 남성 대상자는 또한 ICF에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 주사 후 4개월까지 자신 또는 파트너를 위해 하나 이상의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 수정된 ATS/ERS/JRS/ALAT IPF 진단 및 관리 지침에 따라 IPF 진단, 스크리닝 3년 이내.
  • 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 패턴과 IPF 진단과 일치하는 외과적 폐 생검 패턴(만일 얻은 경우)의 조합.
  • 일산화탄소 확산 능력(DLco)(헤모글로빈에 대해 보정됨): 스크리닝 시 정상의 30% 내지 79% 예측, 조사자에 의해 결정된 바와 같이 스크리닝 방문과 무작위화 사이에 임상적으로 유의한 저하 없음.
  • 강제(호기) 폐활량(FVC) ≥50%가 스크리닝 시 정상으로 예측되며, 스크리닝 방문과 무작위화 사이에 임상적으로 현저한 악화는 없으며, 연구자에 의해 결정됩니다.
  • 피험자가 닌테다닙 또는 피르페니돈을 복용하는 경우 무작위 배정 전 최소 8주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 폐 기능 검사(PFT)를 수행하거나 HRCT 절차를 받을 수 없습니다.
  • 휴식 시 말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2) <90%(산소 보충 중인 경우 휴식 시 ≤2 L/min이어야 함).
  • 기도 폐쇄(예: 기관지확장제 사용 전 FEV1/FVC <0.7) 또는 기관지확장제 사용 후 FEV1 또는 FVC(또는 둘 다)의 절대 증가가 ≥12% 및 ≥200밀리리터(mL) 증가로 정의되는 기관지확장제 반응의 증거, 스크리닝 시 기관지확장제 사용 전 값과 비교.
  • 12개월 이내에 장기 이식이 필요할 가능성이 있는 말기 섬유성 질환 또는 피험자가 장기 이식에 대한 적극적인 평가를 시작한 경우.
  • 폐의 폐기종 범위는 HRCT 스캔의 중앙 검토를 기준으로 섬유증을 초과합니다.
  • 스크리닝 시 체중 <60 kg.
  • 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 및 스크리닝 >2년 전에 완치된 것으로 간주되고 완전히 절제된 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고, 고형 종양 및 혈액학적 악성종양을 포함하는 악성 질환의 병력 또는 진행 중.
  • 중대한 심장 질환(예: New York Heart Association Class 3 또는 4, 지난 6개월 이내의 심근경색증, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 관상동맥 성형술 또는 관상동맥 우회술, 조절되지 않는 심방 또는 심실 심장 부정맥, 또는 약물치료).
  • 임의의 결합 조직 질환(피부경화증, 다발성 근염/피부근염, 전신성 홍반성 루푸스 및 류마티스성 관절염을 포함하나 이에 제한되지 않음)의 임상 진단 또는 연구자에 의해 결정된 자가면역 특징을 갖는 간질성 폐렴의 진단.
  • 시험 절차를 방해할 수 있거나 조사자의 판단에 따라 연구 참여를 방해할 수 있거나 이 연구에 참여할 때 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 질병.
  • 조사자 또는 Biogen의 의견에 따라 피험자가 등록에 적합하지 않은 기타 불특정 이유.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BG00011
참가자는 52주 동안 매주 1회 BG00011 56mg을 피하(SC) 주사로 투여받습니다.
의약품: BG00011
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
위약 비교기: 위약
참가자는 52주 동안 주 1회 (SC) 주사로 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
치료군에 명시된 대로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차 강제(호기) 폐활량(FVC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
FVC는 폐활량 측정 중에 측정되는 강제 호기량 검사 중에 내쉬는 총 공기량이며 폐 기능의 가장 중요한 측정입니다. 이 테스트에서는 참가자가 폐로 들어오고 나갈 수 있는 공기의 양을 측정하는 기계에 연결된 튜브로 숨을 쉬어야 합니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다. 기준선에서 음의 변화는 감소를 나타냅니다.
기준선, 52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 예측된 백분율로 표현된 FVC의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
FVC는 폐활량 측정 중에 측정되는 강제 호기량 검사 중에 내쉬는 총 공기량이며 폐 기능의 가장 중요한 측정입니다. 이 테스트는 참가자의 기관지(호흡) 튜브를 확장하는 데 사용되는 흡입 기관지 확장제를 복용한 후 폐 안팎으로 이동할 수 있는 공기의 양을 측정하는 기계에 연결된 튜브로 참가자가 호흡하도록 요구합니다. 백분율 예측 FVC(%로, 여기서 FVC는 리터로 측정됨) = [(관측된 FVC)/(예측된 FVC)]*100. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다. 기준선에서 음의 변화는 감소를 나타냅니다.
기준선, 52주차
진행 시간
기간: 최대 60주차(연구 종료)
진행 시간은 다음 이벤트 중 하나를 포함하는 복합 종점에 의해 정의됩니다: FVC에서 예측된 10%의 절대 감소(예측된 FVC 퍼센트(기준선) - 예측된 FVC 퍼센트(진행) ≥10%); 호흡기 문제로 인한 비선택적 입원; 폐 이식 또는 사망. 최소 1개의 복합 기준을 충족하는 가장 빠른 시간이 계산되었습니다.
최대 60주차(연구 종료)
최초 급성 특발성 폐 섬유증(IPF) 악화까지의 시간
기간: 조기 종료 방문까지(최대 52주차)
첫 번째 급성 IPF 악화까지의 시간은 무작위 배정에서 급성 IPF 악화의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의됩니다. 급성 IPF 악화는 기본 IPF가 있는 참여자에서 식별할 수 없는 원인의 임상적으로 유의미한 악화로 정의됩니다. 본 연구에서 사용된 IPF의 진단 기준은 American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) 합동 진단 태스크 포스에서 개발한 근거 기반 지침에서 도출되었습니다. IPF의 관리. 급성 IPF 악화에 대한 수정된 2007 진단 기준에 따라 참가자를 평가했습니다.
조기 종료 방문까지(최대 52주차)
하나 이상의 급성 IPF 악화가 있는 참가자 수
기간: 조기 종료 방문까지(최대 52주차)
급성 IPF 악화는 기본 IPF가 있는 참여자에서 식별할 수 없는 원인의 임상적으로 유의미한 악화로 정의됩니다. 본 연구에서 사용된 IPF의 진단 기준은 American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) 합동 진단 태스크 포스에서 개발한 근거 기반 지침에서 도출되었습니다. IPF의 관리. 급성 IPF 악화에 대한 수정된 2007 진단 기준에 따라 참가자를 평가했습니다.
조기 종료 방문까지(최대 52주차)
IPF 악화 횟수
기간: 조기 종료 방문까지(최대 52주차)
IPF 악화는 기본 IPF가 있는 참여자에서 식별할 수 없는 원인의 임상적으로 유의미한 악화로 정의됩니다. 본 연구에서 사용된 IPF의 진단 기준은 American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) 합동 진단 태스크 포스에서 개발한 근거 기반 지침에서 도출되었습니다. IPF의 관리. 급성 IPF 악화에 대한 수정된 2007 진단 기준에 따라 참가자를 평가했습니다.
조기 종료 방문까지(최대 52주차)
FVC에서 예측되는 절대 감소율이 10%인 참가자 수
기간: 조기 종료 방문까지(최대 52주차)
FVC는 폐활량 측정 중에 측정되는 강제 호기량 검사 중에 내쉬는 총 공기량이며 폐 기능의 가장 중요한 측정입니다. 이 테스트는 참가자의 기관지(호흡) 튜브를 확장하는 데 사용되는 흡입 기관지 확장제를 복용한 후 폐 안팎으로 이동할 수 있는 공기의 양을 측정하는 기계에 연결된 튜브로 참가자가 호흡하도록 요구합니다. 10%의 절대 감소 = 예측된 FVC 백분율(기준선) - 예측된 FVC 백분율(진행) ≥10%.
조기 종료 방문까지(최대 52주차)
죽음까지의 시간 또는 폐 이식
기간: 최대 60주차(연구 종료)
사망 또는 폐 이식까지의 시간은 무작위 배정에서 이벤트 중 하나(사망 또는 폐 이식)의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 60주차(연구 종료)
모든 비선택적 입원 시간
기간: 최대 60주차(연구 종료)
모든 비선택적 입원까지의 시간은 무작위 배정에서 참가자가 선택하지 않은 첫 번째 입원까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 60주차(연구 종료)
모든 비선택적 호흡기 입원까지의 시간
기간: 최대 60주차(연구 종료)
모든 비선택적 호흡기 입원까지의 시간은 무작위 배정에서 참가자가 선택하지 않은 호흡기 문제로 인한 첫 번째 입원까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 60주차(연구 종료)
절대 FVC의 기준선에서 변경
기간: 44주까지
FVC는 폐활량 측정 중에 측정되는 강제 호기량 검사 중에 내쉬는 총 공기량이며 폐 기능의 가장 중요한 측정입니다. 이 테스트는 참가자의 기관지(호흡) 튜브를 확장하는 데 사용되는 흡입 기관지 확장제를 복용한 후 폐 안팎으로 이동할 수 있는 공기의 양을 측정하는 기계에 연결된 튜브로 참가자가 호흡하도록 요구합니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다. 기준선에서 음의 변화는 감소를 나타냅니다.
44주까지
백분율 예측 FVC의 기준선에서 변경
기간: 44주까지
FVC는 폐활량 측정 중에 측정되는 강제 호기량 검사 중에 내쉬는 총 공기량이며 폐 기능의 가장 중요한 측정입니다. 이 테스트는 참가자의 기관지(호흡) 튜브를 확장하는 데 사용되는 흡입 기관지 확장제를 복용한 후 폐 안팎으로 이동할 수 있는 공기의 양을 측정하는 기계에 연결된 튜브로 참가자가 호흡하도록 요구합니다. 백분율 예측 FVC(%) = [(관측된 FVC)/(예측된 FVC)]*100. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다. 기준선에서 음의 변화는 감소를 나타냅니다.
44주까지
절대 일산화탄소 확산 용량(DLco)의 기준선에서 변경
기간: 조기 종료 방문까지(최대 52주차)
DLCO는 가스를 공기에서 혈액으로 옮기는 폐의 능력을 측정한 것입니다. DLco의 평가는 단일 호흡 일산화탄소 확산능으로 수행하였다. DLCO는 수은 밀리미터당 분당 밀리리터(mL/min/mmHg)로 평가되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다. 기준선에서 음의 변화는 감소를 나타냅니다.
조기 종료 방문까지(최대 52주차)
예측된 일산화탄소 확산 용량(DLco)의 기준치로부터의 변화
기간: 조기 종료 방문까지(최대 52주차)
DLCO는 가스를 공기에서 혈액으로 옮기는 폐의 능력을 측정한 것입니다. DLco의 평가는 단일 호흡 일산화탄소 확산능으로 수행하였다. 예측된 DLco의 백분율(%) = [(관측된 DLco)/(예측된 DLco)]*100. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다. 기준선에서 음의 변화는 감소를 나타냅니다.
조기 종료 방문까지(최대 52주차)
절대 총 폐활량(TLC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 조기 종료 방문까지(최대 52주차)
총폐활량은 폐용적의 척도이며 전신혈량측정기로 측정하였다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다. 기준선에서 음의 변화는 감소를 나타냅니다.
조기 종료 방문까지(최대 52주차)
백분율 예측 TLC의 기준선에서 변경
기간: 조기 종료 방문까지(최대 52주차)
총폐활량은 폐용적의 척도이며 전신혈량측정기로 측정하였다. 백분율 예측 TLC(%) = [(관측된 TLC)/(예측된 TLC)]*100. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다. 기준선에서 음의 변화는 감소를 나타냅니다.
조기 종료 방문까지(최대 52주차)
6분 도보 테스트(6MWT) 매개변수에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주 및 52주
6MWT는 참가자가 6분 안에 걸을 수 있는 거리(미터)를 측정합니다. 이 테스트는 사람이 평평하고 단단한 표면에서 6분 안에 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정하고 일상적인 신체 활동을 수행할 수 있는 개인의 능력을 반영합니다.
기준선, 26주 및 52주
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 60주차(연구 종료)
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약(연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하고, 입원 환자 입원이 필요하고, 지속적이거나 상당한 장애를 초래하고/하거나 선천적 기형을 초래하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
최대 60주차(연구 종료)
혈청에 항-BG00011 항체가 있는 참가자 수
기간: 최대 60주차(연구 종료)
최대 60주차(연구 종료)
혈청 내 BG00011의 농도
기간: 0일, 5일, 4주, 8주, 12주, 26주, 38주, 52주 및 안전 추적 방문(최대 60주)에 투여 전
0일, 5일, 4주, 8주, 12주, 26주, 38주, 52주 및 안전 추적 방문(최대 60주)에 투여 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 203PF203
  • 2017-003158-18 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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