Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita-implementace Cluster RCT pro zlepšení komunitního bydlení pacientů s ranou demencí pomocí hudební intervence

25. září 2023 aktualizováno: Dr Daphne Cheung, The Hong Kong Polytechnic University

Partnerství s komunitou pro zlepšení pohody lidí s mírnou kognitivní poruchou (MCI)/časnou demencí a jejich pečovatelů s hudební intervencí: Randomizovaná klinická hybridní studie seskupení účinnosti a implementace

Jedná se o 12týdenní klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii využívající intervenci hudby s pohybem (MWM) ve srovnání s obvyklou péčí ke zkoumání účinku MWM u subjektů s časnou demencí nebo mírnou kognitivní poruchou, kterou jejich pečovatelé provedli doma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Demence je neurodegenerativní porucha a může nepříznivě ovlivnit kognitivní, behaviorální, sociální a emoční funkce pacienta. Její prevalence bude neustále narůstat kvůli nárůstu stárnutí populace a předpokládá se, že v roce 2039 bude demencí trpět přibližně 333 000 lidí v Hongkongu (což odpovídá 11 % populace ve věku 60 let a více). Postupný funkční úpadek, komunikační potíže, behaviorální symptomy spojené s kognitivní poruchou mohou ovlivnit vztahy s rodinnými příslušníky a pohodu. Nejnovější Cochrane Review poznamenal, že intervence založená na hudbě může být podle některých omezených důkazů užitečná pro zlepšení emocionální pohody a kvality života, stejně jako depresivních symptomů, ačkoli se navrhují budoucí studie s větší velikostí vzorků a důslednějším designem výzkumu.

V letech 2014 - 2016 náš tým upravil intervence s hudbou s pohybem určené pro obyvatele pečovatelských domů se středně těžkou demencí do protokolu určeného pro domácí intervence poskytované pečovatelem, aby podpořil psychosociální pohodu lidí s ranou demencí v Hong Kongu. . Zjistili jsme, že dyadická intervence hudba s pohybem přinesla významné snížení úrovně úzkosti u lidí s časnou demencí ve srovnání s kontrolní skupinou. Podobně, Särkämö a kolegové také zjistili, že pečovatelem realizovaná hudební intervenční skupina snížila depresi u lidí s ranou demencí a snížila zátěž pečovatele. Se silnými důkazy, že hudební intervence je užitečná pro zlepšení pohody lidí s ranou demencí a jejich rodinných pečovatelů, je nezbytné šířit kulturně přizpůsobenou a ověřenou intervenci na podporu zdraví a vyhodnotit její účinnost v prostředí reálné praxe pomocí implementačního výzkumu. .

Tento výzkum je ukotven koncepčním rámcem volného času a subjektivní pohody. Tento rámec vysvětloval, že účast na činnostech mimo povinné práce (buď placené nebo neplacené), které jsou subjektivně považovány za volný čas, by vedlo ke zlepšení pohody prostřednictvím pěti psychologických mechanismů, a to odpoutanosti-relaxace, autonomie, mistrovství, smyslu a příslušnost. Pečovatelé a příjemci péče jsou po účasti na hudební intervenci uvolněni, protože jsou dočasně odtrženi od každodenního chaosu v péči. Účast na intervenci navržené samotnými účastníky by zvýšila jejich pocit autonomie a mistrovství. Během dyadické hudební intervence by pečovatelé a lidé s MCI/časnou demencí navrhli své aktivity v rámci hudby s pohybem po instruktáži muzikoterapeuta, která jim umožnila uplatnit jejich volbu na základě jejich hudební preference. Prostřednictvím interakce v dyadické intervenci bylo zjištěno, že díky účasti v dyadické hudební intervenci se lidé s demencí a jejich pečovatelé zlepšili ve vztahu a sociální inkluzivitě. Ošetřovatelé by cítili svou kompetenci nebo mistrovství v dovednostech při vedení hudební intervence. Zaměstnanci a pečovatelé uvedli, že aktivity, které řeší psychologické potřeby, poskytují požitek, oceňují individualitu, posilují pocit identity a sounáležitosti, jsou pro lidi s demencí smysluplné. Proto jsme předpokládali, že dyadická intervence hudba s pohybem zlepší subjektivní pohodu jak lidí s MCI/časnou demencí, tak jejich pečovatelů, pokud existují relevantní implementační strategie ke zvýšení snadnosti přijetí intervence. Například stres pečovatelů by mohl být zmírněn úspěšnou hudební intervencí.

Pokud je cílem maximalizovat přijetí intervence v prostředí reálného života jako rutinu, musíme prozkoumat vliv kontextových faktorů na implementaci. Tato studie má tedy tři hlavní cíle:

  1. Testovat účinnost dyadické intervence hudby s pohybem na pohodu lidí s MCI/časnou demencí a jejich pečovatelů v prostředí reálného života;
  2. Provést procesní hodnocení studie efektivity-implementace sběrem informací o procesu implementace; a
  3. Ověřit a rozšířit použitelnost koncepčního rámce „Volný čas a pohoda“ na dyády.

    V tomto projektu je jednou z implementačních strategií, jak maximalizovat přijetí hudební intervence dyádami, vyškolit tým dobrovolníků na podporu pečovatelů a lidí s MCI/časnou demencí, což je jedinečná skupina populace. Celosvětově panuje všeobecný nedostatek znalostí a nevhodný postoj k demenci či Alzheimerově chorobě. V Hongkongu bylo hlášeno, že univerzitní studenti se specializací na medicínu, ošetřovatelství, ergoterapii a sociální práci vykazovali nedostatečné znalosti vůči této skupině pacientů. Poskytnutím školení pro dobrovolníky na podporu zúčastněných dyád by bylo možné lépe porozumět demenci a vytvořit komunitu podporující demenci. Proto prozkoumáme změny v následujících výsledcích dobrovolníků:

  4. Zkoumat změnu znalostí a postojů k demenci u dobrovolníků před a po účasti v projektu; a
  5. Zkoumat změnu spokojenosti a motivace k dobrovolnictví před a po účasti v projektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pacienti s demencí/lidé s mírnou kognitivní poruchou

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 60 a více let
  • Kognitivně postižená, definovaná globální stupnicí zhoršení 3 nebo 4
  • Komunitní bydlení
  • Se stabilizovaným zdravotním stavem
  • Umět komunikovat v kantonštině
  • mít rodinného pečovatele, který byl ochoten se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Trpí jakýmikoli závažnými zdravotními nebo psychiatrickými chorobami
  • Neslyšíte ani s naslouchátky
  • Neschopný samostatně sedět asi 30 minut
  • Obdržel hudební zásah do 6 měsíců
  • Zúčastněte se jakékoli klinické studie do 6 měsíců před zahájením studie

Pečovatelé

Kritéria pro zařazení:

  • Primární pečovatelka OZP
  • Souvisí s PWeD a není placeným ošetřovatelem

Kritéria vyloučení:

  • Trpí jakýmikoli závažnými zdravotními nebo psychiatrickými chorobami
  • Obdržel hudební intervenci během 6 měsíců před začátkem studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Subjekty budou dostávat 12týdenní hudební intervenci doma od svých vyškolených pečovatelů po dobu 12 týdnů, nejméně 3 sezení týdně a 30 minut na každé sezení.
Subjekty budou poslouchat oblíbenou hudbu a aktivně hýbat tělem s hudbou
Komparátor placeba: Ovládání čekací listiny
Subjektům bude poskytována 12týdenní obvyklá péče (sociální aktivita) doma. Dávka je podobná jako u intervenční paže. Po absolvování 12týdenní obvyklé péče budou subjekty dostávat stejnou hudební intervenci jako intervenční rameno.
Sociální aktivita působí jako kontrola s podobnou dávkou a intenzitou s intervenční paží

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny úzkosti pacientů
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (měsíc 3)
Hodnocení úzkosti u demence (RAID), celkové skóre (rozsah 0-54), vyšší znamená vyšší úroveň úzkosti (skóre >=11 znamená klinicky významnou úzkost)
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (měsíc 3)
Změny deprese pacientů
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (měsíc 3)
Cornellova škála pro depresi u demence (CSDD), celkové skóre (rozsah 0-36), vyšší znamená vyšší depresi
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (měsíc 3)
Změny stresu a pohody pečovatelů
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (měsíc 3)
Stupnice vnímaného stresu 10 (PSS-10), celkové skóre (rozsah 0-40), vyšší znamená vyšší vnímaný stres
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (měsíc 3)
Změny ve stresu pečovatelů
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (měsíc 3)
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (měsíc 3)
Změny v blahobytu pečovatelů
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (měsíc 3)
Pozitivní aspekty pečovatelské škály (PAC), celkové skóre (rozsah 0-44), vyšší znamená větší zisk z pečovatelské zkušenosti
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (měsíc 3)
Změny ve vztahu pečovatelů k OZP
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (měsíc 3)
Kvalita vztahu mezi pečovatelem a příjemcem péče, 4 otázky (každá v rozmezí 0-4), vyšší skóre ukazuje na lepší vztah mezi pečovatelem a příjemcem péče
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (měsíc 3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve spokojenosti dobrovolníků z dobrovolnictví
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci (6. měsíc)
Index spokojenosti dobrovolníka (VSI), 3 dílčí skóre (vztah v rámci organizace [rozsah 0-70], osobní prospěch [rozsah 0-70], vztah s vrstevníky [rozsah 0-28]). V jakémkoli dílčím skóre vyšší znamená v tomto ohledu lepší spokojenost
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci (6. měsíc)
Změny v očekávání dobrovolníků od dobrovolnictví
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci (6. měsíc)
Volunteer Functions Inventory (VFI), 6 dílčích skóre (ochranné [rozsah 0-35], hodnoty [rozsah 0-35], kariéra [rozsah 0-35], sociální [rozsah 0-35], porozumění [rozsah 0-35 ], Vylepšení [rozsah 0-35]). V každém dílčím skóre vyšší skóre ukazuje, že tento aspekt motivuje daného jedince k tomu, aby byl dobrovolníkem.
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci (6. měsíc)
Změny ve znalostech dobrovolníků směrem k demenci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci (6. měsíc)
Škála znalostí Alzheimerovy choroby (ADKS), celkové skóre (rozsah 0-24), vyšší znamená lepší znalosti směrem k Alzheimerově chorobě
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci (6. měsíc)
Změny v přístupu dobrovolníků k demenci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci (6. měsíc)
Demence Attitude Scale (DAS), celkové skóre [vypočteno součtem 2 dílčích skóre, rozsah 0-140] a 2 dílčích skóre (komfort [rozsah 0-70], znalost [rozsah 0-70]). Vyšší znamená pozitivnější vztah k lidem s demencí.
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci (6. měsíc)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence MWM v komunitě
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Rozhovor s pečovateli, pacienty, spolupracujícími zaměstnanci komunitních center a podpůrnými dobrovolníky
3 měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit