- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03575026
ECR de groupe sur l'efficacité et la mise en œuvre pour améliorer les patients atteints de démence précoce vivant dans la communauté par l'intervention musicale
Partenariat avec la communauté pour améliorer le bien-être des personnes atteintes de troubles cognitifs légers (MCI)/de démence précoce et de leurs soignants grâce à l'intervention musicale : un essai clinique hybride randomisé par groupe d'efficacité et de mise en œuvre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La démence est une maladie neurodégénérative et elle peut affecter négativement le fonctionnement cognitif, comportemental, social et émotionnel du patient. Sa prévalence augmentera continuellement en raison de l'augmentation de la population vieillissante et on prévoit qu'environ 333 000 personnes à Hong Kong (l'équivalent de 11 % de la population âgée de 60 ans ou plus) souffriront de démence en 2039. Le déclin fonctionnel progressif, les difficultés de communication, les symptômes comportementaux associés aux troubles cognitifs, peuvent affecter les relations avec les membres de la famille et le bien-être. Une dernière revue Cochrane a commenté que l'intervention basée sur la musique peut être utile pour améliorer le bien-être émotionnel et la qualité de vie selon certaines preuves limitées, ainsi que les symptômes dépressifs, bien que de futures études avec des échantillons plus importants et une conception de recherche plus rigoureuse soient suggérées.
De 2014 à 2016, notre équipe a modifié une intervention de musique avec mouvement conçue pour les résidents des maisons de soins infirmiers atteints de démence modérée, en un protocole spécifié pour l'intervention à domicile dispensée par les soignants afin de promouvoir le bien-être psychosocial des personnes atteintes de démence précoce à Hong Kong. . Nous avons constaté que l'intervention dyadique de musique avec mouvement entraînait une réduction significative des niveaux d'anxiété des personnes atteintes de démence précoce par rapport au groupe témoin. De même, Särkämö et ses collègues ont également constaté que le groupe d'intervention musicale mis en œuvre par les soignants a réduit la dépression des personnes atteintes de démence précoce et réduit le fardeau des soignants. Avec des preuves solides que l'intervention musicale est utile pour améliorer le bien-être des personnes atteintes de démence précoce et de leurs aidants familiaux, il est essentiel de diffuser l'intervention adaptée à la culture et validée pour promouvoir la santé et d'évaluer son efficacité dans un cadre de pratique réelle par la recherche de mise en œuvre. .
Cette recherche est ancrée dans un cadre conceptuel de loisir et de bien-être subjectif. Ce cadre expliquait qu'en participant à des activités en dehors des travaux obligatoires (rémunérés ou non) qui sont subjectivement considérées comme des loisirs, conduirait à une amélioration du bien-être à travers cinq mécanismes psychologiques, à savoir le détachement-relaxation, l'autonomie, la maîtrise, le sens et filiation. Les soignants et les bénéficiaires de soins se retrouvent détendus après avoir participé à l'intervention musicale parce qu'ils sont temporairement détachés du chaos quotidien de la prestation de soins. Participer à une intervention conçue par les participants eux-mêmes augmenterait leur sentiment d'autonomie et de maîtrise. Au cours de l'intervention musicale dyadique, les soignants et les personnes atteintes de MCI/démence précoce conçoivent leurs activités dans le cadre de la musique avec mouvement après instruction du musicothérapeute, ce qui leur permet d'exercer leurs choix en fonction de leur préférence musicale. Grâce à l'interaction dans l'intervention dyadique, il a été constaté qu'en participant à l'intervention musicale dyadique, les personnes atteintes de démence et leurs soignants ont amélioré leurs relations et leur inclusion sociale. Les soignants ressentiraient leur compétence ou leur maîtrise des compétences lorsqu'ils dirigeraient une intervention musicale. Le personnel et les soignants ont signalé que les activités qui répondent aux besoins psychologiques, procurent du plaisir, valorisent l'individualité, renforcent un sentiment d'identité et d'appartenance sont significatives pour les personnes atteintes de démence. Par conséquent, nous avons émis l'hypothèse qu'une intervention dyadique de musique avec mouvement améliorerait le bien-être subjectif des personnes atteintes de MCI/démence précoce et de leur soignant, s'il existe des stratégies de mise en œuvre pertinentes pour augmenter la facilité d'adoption de l'intervention. Par exemple, le stress des soignants pourrait être soulagé par une intervention musicale réussie.
Lorsque l'objectif est de maximiser l'adoption de l'intervention dans les contextes réels en tant que routine, nous devons examiner l'influence des facteurs contextuels sur la mise en œuvre. Ainsi, cette étude a trois objectifs principaux :
- Tester l'efficacité de l'intervention dyadique musique-mouvement sur le bien-être des personnes atteintes de MCI/démence précoce et de leurs soignants dans des contextes réels ;
- Procéder à une évaluation du processus de l'étude d'efficacité-mise en œuvre en recueillant des informations sur le processus de mise en œuvre ; et
Valider et étendre l'applicabilité du cadre conceptuel "Loisirs & Bien-être" aux dyades.
Dans ce projet, l'une des stratégies de mise en œuvre pour maximiser l'adoption de l'intervention musicale par les dyades consiste à former une équipe de bénévoles pour soutenir les soignants et les personnes atteintes de MCI/démence précoce, qui est un groupe de population unique. Il existe un manque général de connaissances et une attitude inappropriée à l'égard de la démence ou de la maladie d'Alzheimer dans le monde entier. À Hong Kong, il a été signalé que des étudiants universitaires se spécialisant en médecine, en soins infirmiers, en ergothérapie et en travail social avaient des connaissances insuffisantes envers ce groupe de patients. En offrant une formation aux bénévoles pour soutenir les dyades participantes, il serait en mesure de fournir une meilleure compréhension de la démence et de créer une communauté de soutien pour la démence. Par conséquent, nous explorerons les changements dans les résultats suivants des volontaires :
- Examiner le changement de connaissances et d'attitudes envers la démence des volontaires avant et après avoir participé au projet ; et
- Examiner l'évolution de la satisfaction et de la motivation au bénévolat avant et après la participation au projet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daphne SK Cheung, PhD
- Numéro de téléphone: (852)2766-4534
- E-mail: daphne.cheung@polyu.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Franco TF Cheung, MPhil
- Numéro de téléphone: (852)2766-6427
- E-mail: tf.cheung@polyu.edu.hk
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, the Hong Kong Polytechnic University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Patients atteints de démence/personnes atteintes de troubles cognitifs légers
Critère d'intégration:
- 60 ans ou plus
- Déficience cognitive, définie par l'échelle de détérioration globale 3 ou 4
- Habitation communautaire
- Avec une condition médicale stable
- Capable de communiquer en cantonais
- avoir un aidant familial qui était prêt à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Souffrant de toute maladie médicale ou psychiatrique grave
- Impossible d'entendre même avec des aides auditives
- Incapable de s'asseoir indépendamment pendant environ 30 minutes
- Intervention musicale reçue dans les 6 mois
- Participer à tout essai clinique dans les 6 mois précédant le début de l'étude
Aidants
Critère d'intégration:
- Soignant principal du PWeD
- Lié au PWeD et non à un aide-soignant résidant rémunéré
Critère d'exclusion:
- Souffrant de toute maladie médicale ou psychiatrique grave
- Intervention musicale reçue dans les 6 mois précédant le début de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les sujets recevront une intervention de musique avec mouvement de 12 semaines à domicile par leurs soignants formés pendant 12 semaines, au moins 3 séances par semaine et 30 minutes pour chaque séance.
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Les sujets écouteront leur musique préférée et bougeront activement leur corps avec de la musique
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Comparateur placebo: Contrôle des listes d'attente
Les sujets recevront des soins habituels de 12 semaines (activité sociale) à domicile.
La dose est similaire au bras d'intervention.
Après la fin des soins habituels de 12 semaines, les sujets recevront la même intervention musicale que le bras d'intervention.
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L'activité sociale agit comme contrôle avec une dose et une intensité similaires avec le bras d'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'anxiété des patients
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention (mois 3)
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Évaluation de l'anxiété dans la démence (RAID), score total (plage de 0 à 54), plus élevé indique un niveau d'anxiété plus élevé (score> = 11 indique une anxiété cliniquement significative)
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Au départ, immédiatement après l'intervention (mois 3)
|
Changements dans la dépression des patients
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention (mois 3)
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Échelle de Cornell pour la dépression dans la démence (CSDD), score total (gamme de 0 à 36), plus élevé indique une dépression plus élevée
|
Au départ, immédiatement après l'intervention (mois 3)
|
Changements dans le stress et le bien-être des soignants
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention (mois 3)
|
Perceived Stress Scale 10 (PSS-10), score total (gamme de 0 à 40), plus élevé indique un stress perçu plus élevé
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Au départ, immédiatement après l'intervention (mois 3)
|
Changements dans le stress des soignants
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention (mois 3)
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Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
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Au départ, immédiatement après l'intervention (mois 3)
|
Changements dans le bien-être des soignants
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention (mois 3)
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Échelle des aspects positifs de la prestation de soins (PAC), score total (fourchette de 0 à 44), plus élevé indique plus de gain de l'expérience de prestation de soins
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Au départ, immédiatement après l'intervention (mois 3)
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Changements dans la relation des soignants avec les personnes handicapées
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention (mois 3)
|
Qualité de la relation soignant-bénéficiaire des soins, 4 questions (gamme de 0 à 4 chacune), un score plus élevé indique une meilleure relation entre le soignant et le bénéficiaire des soins
|
Au départ, immédiatement après l'intervention (mois 3)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements dans la satisfaction des bénévoles à l'égard du bénévolat
Délai: Au départ, 3 mois après l'intervention (mois 6)
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Indice de satisfaction des bénévoles (VSI), 3 sous-scores (Relation au sein de l'organisation [gamme 0-70], Gain personnel [gamme 0-70], Relation avec les pairs [gamme 0-28]).
Dans n'importe quel sous-score, un score plus élevé signifie une meilleure satisfaction dans cet aspect
|
Au départ, 3 mois après l'intervention (mois 6)
|
Changements dans les attentes des bénévoles vis-à-vis du bénévolat
Délai: Au départ, 3 mois après l'intervention (mois 6)
|
Inventaire des fonctions volontaires (VFI), 6 sous-scores (Protection [gamme 0-35], Valeurs [gamme 0-35], Carrière [gamme 0-35], Social [gamme 0-35], Compréhension [gamme 0-35 ], amélioration [plage 0-35]).
Dans chaque sous-score, un score plus élevé indique que cet aspect motive davantage cette personne à être bénévole.
|
Au départ, 3 mois après l'intervention (mois 6)
|
Évolution des connaissances des bénévoles sur la démence
Délai: Au départ, 3 mois après l'intervention (mois 6)
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Échelle de connaissances sur la maladie d'Alzheimer (ADKS), score total (gamme de 0 à 24), plus élevé indique une meilleure connaissance de la maladie d'Alzheimer
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Au départ, 3 mois après l'intervention (mois 6)
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Changements dans l'attitude des bénévoles envers la démence
Délai: Au départ, 3 mois après l'intervention (mois 6)
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Dementia Attitude Scale (DAS), score total [calculé par la somme de 2 sous-scores, plage de 0 à 140] et de 2 sous-scores (Confort [plage de 0 à 70], Connaissances [plage de 0 à 70]).
Plus élevé indique une attitude plus positive envers les personnes atteintes de démence.
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Au départ, 3 mois après l'intervention (mois 6)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Faisabilité de l'intervention de MWM dans la communauté
Délai: 3 mois post-intervention
|
Interviewer les soignants, les patients, le personnel du centre communautaire collaborateur et les bénévoles de soutien
|
3 mois post-intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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