Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet-Implementering Cluster RCT til at forbedre lokalsamfundsboende tidlige demenspatienter ved musikintervention

25. september 2023 opdateret af: Dr Daphne Cheung, The Hong Kong Polytechnic University

Partnerskab med fællesskabet for at forbedre trivslen for mennesker med mild kognitiv svækkelse (MCI)/tidlig demens og deres omsorgspersoner med musikintervention: et randomiseret klinisk hybridforsøg med effektivitetsimplementering.

Dette er et 12-ugers klynge randomiseret kontrolleret forsøg, der anvender musik-med-bevægelse (MWM) intervention sammenlignet med sædvanlig pleje for at undersøge effekten af ​​MWM blandt forsøgspersoner med tidlig demens eller mild kognitiv svækkelse implementeret af deres plejere derhjemme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Demens er en neurodegenerativ lidelse, og den kan påvirke patientens kognitive, adfærdsmæssige, sociale og følelsesmæssige funktion negativt. Dets udbredelse vil stige kontinuerligt på grund af stigningen i den aldrende befolkning, og det forudsiges, at omkring 333.000 mennesker i Hong Kong (svarende til 11 % af befolkningen på 60 år eller derover) vil lide af demens i år 2039. Den gradvise funktionsnedgang, kommunikationsvanskeligheder, adfærdssymptomer forbundet med kognitiv svækkelse kan påvirke forholdet til familiemedlemmerne og velvære. En seneste Cochrane Review kommenterede, at musikbaseret intervention kan være nyttig til at forbedre følelsesmæssigt velvære og livskvalitet ifølge nogle begrænsede beviser såvel som depressive symptomer, selvom fremtidige undersøgelser med større stikprøvestørrelser og mere stringent forskningsdesign foreslås

I 2014 - 2016 har vores team ændret en musik-med-bevægelse-intervention designet til plejehjemsbeboere med moderat demens til en protokol specificeret for plejer-leveret hjemmebaseret intervention for at fremme det psykosociale velvære for mennesker med tidlig demens i Hong Kong . Vi fandt ud af, at den dyadiske musik-med-bevægelse intervention gav signifikant reduktion af angstniveauet hos personer med tidlig demens sammenlignet med kontrolgruppen. Tilsvarende fandt Särkämö og kolleger også, at omsorgsgiver-implementeret musikinterventionsgruppe har reduceret depression hos mennesker med tidlig demens og reduceret omsorgsbyrde. Med den stærke evidens for, at musikintervention er nyttig til at forbedre velfærden for mennesker med tidlig demens og deres familieplejer, er det vigtigt at formidle den kulturtilegnede og validerede intervention til fremme af sundhed og evaluere dens effektivitet i real-practice omgivelser ved implementeringsforskning .

Denne forskning er forankret i en begrebsramme for fritid og subjektivt velvære. Denne ramme forklarede, at gennem deltagelse i aktiviteter uden for de forpligtede værker (enten betalte eller ulønnede), som subjektivt betragtes som fritid, ville det føre til en forbedring af velvære gennem fem psykologiske mekanismer, nemlig løsrivelse-afslapning, autonomi, mestring, mening og tilknytning. Pårørende og omsorgsmodtagere bliver fundet afslappede efter at have deltaget i musikintervention, fordi de er midlertidigt løsrevet fra hverdagens omsorgskaos. At deltage i en intervention designet af deltagerne selv ville øge deres følelse af autonomi og mestring. Under den dyadiske musikintervention ville pårørende og personer med MCI/tidlig demens designe deres aktiviteter inden for rammerne af musik-med-bevægelse efter undervisning af musikterapeut, der giver dem mulighed for at udøve deres valg baseret på deres musikpræference. Gennem samspillet i den dyadiske intervention har det vist sig, at gennem deltagelse i dyadisk musikintervention har personer med demens og deres pårørende forbedret deres relationer og social rummelighed. Pårørende vil føle deres kompetence eller beherskelse af færdighederne, når de leder musikintervention. Personale og pårørende rapporterede, at aktiviteter, der adresserer de psykologiske behov, giver nydelse, værdsætter individualitet, styrker en følelse af identitet og tilhørsforhold er meningsfulde for mennesker med demens. Derfor antog vi, at dyadisk musik-med-bevægelse-intervention ville forbedre det subjektive velbefindende for både mennesker med MCI/tidlig demens og deres pårørende, hvis der er relevante implementeringsstrategier for at øge lette optagelsen af ​​interventionen. For eksempel kan stress hos omsorgspersoner afhjælpes ved vellykket musikintervention.

Når målet er at maksimere optagelsen af ​​interventionen i de virkelige omgivelser som en rutine, er vi nødt til at undersøge, hvilken indflydelse kontekstuelle faktorer har på implementeringen. Derfor har denne undersøgelse tre hovedformål:

  1. At teste effektiviteten af ​​den dyadiske musik-med-bevægelse intervention på velvære for mennesker med MCI/tidlig demens og deres pårørende i virkelige omgivelser;
  2. At gennemføre en procesevaluering af effektivitets-implementeringsundersøgelsen ved at indsamle information om implementeringsprocessen; og
  3. At validere og udvide anvendeligheden af ​​"Leisure & Wellbeing" konceptuelle rammer til dyaderne.

    I dette projekt er en af ​​implementeringsstrategierne for at maksimere optagelsen af ​​musikinterventionen fra dyaderne, at uddanne et team frivillige til at støtte plejere og mennesker med MCI/tidlig demens, som er en unik gruppe af befolkning. Der er en generel mangel på viden og en uhensigtsmæssig holdning til demens eller Alzheimers sygdom verden over. I Hong Kong blev det rapporteret, at universitetsstuderende med hovedfag i medicin, sygepleje, ergoterapi og socialt arbejde viste utilstrækkelig viden over for denne gruppe patienter. Ved at uddanne frivillige til at støtte deltagende dyader ville det være i stand til at give en bedre forståelse af demens og skabe et støttende fællesskab for demens. Derfor vil vi undersøge ændringerne i følgende resultater af de frivillige:

  4. At undersøge de frivilliges ændring af viden og holdning til demens før og efter deltagelse i projektet; og
  5. At undersøge ændringen af ​​tilfredshed og motivation til frivilligt arbejde før og efter deltagelse i projektet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patienter med demens/personer med let kognitiv svækkelse

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller derover
  • Kognitivt svækket, defineret af Global Deterioration Scale 3 eller 4
  • Fællesbolig
  • Med stabil medicinsk tilstand
  • Kan kommunikere på kantonesisk
  • har en familieplejer, der var villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af enhver kritisk medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Ude af stand til at høre, selv ved at bruge høreapparater
  • Ude af stand til at sidde selvstændigt i omkring 30 minutter
  • Modtog musikintervention inden for 6 måneder
  • Deltag i ethvert klinisk forsøg inden for 6 måneder før studiestart

Omsorgspersoner

Inklusionskriterier:

  • Primær plejer af PWeD
  • Relateret til PWeD og ikke en betalt plejeassistent

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af enhver kritisk medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Modtog musikintervention inden for 6 måneder før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Forsøgspersonerne vil modtage 12 ugers musik-med-bevægelse intervention i hjemmet af deres uddannede omsorgspersoner i 12 uger, mindst 3 sessioner om ugen og 30 minutter for hver session.
Forsøgspersoner vil lytte til deres foretrukne musik og bevæge deres krop aktivt med musik
Placebo komparator: Kontrol af venteliste
Forsøgspersonerne vil modtage 12 ugers sædvanlig pleje (social aktivitet) i hjemmet. Dosis svarer til interventionsarmen. Efter afslutning af 12-ugers sædvanlig pleje vil forsøgspersoner modtage den samme musikintervention som interventionsarm.
Social aktivitet fungerer som kontrol med tilsvarende dosis og intensitet med interventionsarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patienters angst
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb (måned 3)
Vurdering af angst ved demens (RAID), total score (interval 0-54), højere indikerer højere angstniveau (score>=11 indikerer klinisk signifikant angst)
Baseline, umiddelbart efter indgreb (måned 3)
Ændringer i patienters depression
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb (måned 3)
Cornell-skala for depression ved demens (CSDD), total score (interval 0-36), højere indikerer højere depression
Baseline, umiddelbart efter indgreb (måned 3)
Ændringer i pårørendes stress og trivsel
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb (måned 3)
Perceived Stress Scale 10 (PSS-10), total score (interval 0-40), højere indikerer højere opfattet stress
Baseline, umiddelbart efter indgreb (måned 3)
Ændringer i pårørendes stress
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb (måned 3)
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Baseline, umiddelbart efter indgreb (måned 3)
Ændringer i pårørendes trivsel
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb (måned 3)
Positive Aspects of Caregiving-skalaen (PAC), samlet score (interval 0-44), højere indikerer mere gevinst fra omsorgserfaring
Baseline, umiddelbart efter indgreb (måned 3)
Ændringer i pårørendes forhold til PWD
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb (måned 3)
Kvaliteten af ​​plejer-omsorgsmodtager-forholdet, 4 spørgsmål (fra 0-4 hver), højere score indikerer bedre forhold mellem plejer og plejemodtager
Baseline, umiddelbart efter indgreb (måned 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i frivilliges tilfredshed med frivilligt arbejde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention (måned 6)
Volunteer Satisfaction Index (VSI), 3 sub-scores (Relation indenfor organisationen [interval 0-70], Personlig gevinst [interval 0-70], Relation med jævnaldrende [interval 0-28]). I enhver underscore betyder højere bedre tilfredshed i det aspekt
Baseline, 3 måneder efter intervention (måned 6)
Ændringer i frivilliges forventninger til frivilligt arbejde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention (måned 6)
Volunteer Functions Inventory (VFI), 6 sub-scores (Beskyttende [interval 0-35], Værdier [interval 0-35], Karriere [interval 0-35], Social [interval 0-35], Understanding [interval 0-35 ], Enhancement [interval 0-35]). I hver delscore angiver en højere score, at aspektet motiverer mere til den enkelte til at være frivillig.
Baseline, 3 måneder efter intervention (måned 6)
Ændringer i frivilliges viden mod demens
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention (måned 6)
Alzheimer's Disease Knowledge Scale (ADKS), total score (interval 0-24), højere indikerer bedre viden om Alzheimers sygdom
Baseline, 3 måneder efter intervention (måned 6)
Ændringer i frivilliges holdning til demens
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention (måned 6)
Dementia Attitude Scale (DAS), total score [beregnet ved summering af 2 delscores, interval 0-140] og 2 delscores (Comfort [interval 0-70], Knowledge [interval 0-70]). Højere indikerer en mere positiv holdning til mennesker med demens.
Baseline, 3 måneder efter intervention (måned 6)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for MWM-intervention i samfundet
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Interview plejere, patienter, samarbejdende forsamlingshuspersonale og støtte frivillige
3 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner