- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03575026
Effektivitäts-Implementierungs-Cluster RCT zur Verbesserung von Patienten mit früher Demenz in Gemeinschaftsunterkünften durch Musikintervention
Partnerschaft mit der Gemeinschaft zur Verbesserung des Wohlbefindens von Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)/früher Demenz und ihren Betreuern durch Musikintervention: eine randomisierte klinische Hybridstudie zur Wirksamkeitsimplementierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Demenz ist eine neurodegenerative Erkrankung und kann die kognitiven, verhaltensbezogenen, sozialen und emotionalen Funktionen des Patienten beeinträchtigen. Ihre Prävalenz wird aufgrund der zunehmenden Alterung der Bevölkerung kontinuierlich zunehmen, und es wird prognostiziert, dass im Jahr 2039 etwa 333.000 Menschen in Hongkong (entspricht 11 % der Bevölkerung ab 60 Jahren) an Demenz leiden werden. Der allmähliche Funktionsabfall, Kommunikationsschwierigkeiten, die mit kognitiver Beeinträchtigung verbundenen Verhaltenssymptome können die Beziehungen zu den Familienmitgliedern und das Wohlbefinden beeinträchtigen. Ein aktueller Cochrane Review kommentierte, dass musikbasierte Interventionen hilfreich sein können, um das emotionale Wohlbefinden und die Lebensqualität gemäß einigen begrenzten Beweisen sowie depressiven Symptomen zu verbessern, obwohl zukünftige Studien mit größeren Stichprobenumfängen und einem strengeren Forschungsdesign vorgeschlagen werden
In den Jahren 2014 - 2016 hat unser Team eine Musik-mit-Bewegung-Intervention, die für Bewohner von Pflegeheimen mit mittelschwerer Demenz entwickelt wurde, in ein Protokoll umgewandelt, das für eine von Pflegekräften durchgeführte Intervention zu Hause spezifiziert ist, um das psychosoziale Wohlbefinden von Menschen mit früher Demenz in Hongkong zu fördern . Wir fanden heraus, dass die dyadische Musik-mit-Bewegung-Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe zu einer signifikanten Verringerung des Angstniveaus von Menschen mit früher Demenz führte. In ähnlicher Weise fanden Särkämö und Kollegen heraus, dass eine von Betreuern implementierte Musikinterventionsgruppe Depressionen von Menschen mit früher Demenz und eine geringere Belastung der Betreuer reduziert hat. Angesichts der starken Beweise dafür, dass Musikintervention bei der Verbesserung des Wohlbefindens von Menschen mit früher Demenz und ihren pflegenden Angehörigen nützlich ist, ist es unerlässlich, die kulturangepasste und validierte Intervention zur Gesundheitsförderung zu verbreiten und ihre Wirksamkeit in der Praxis durch Implementierungsforschung zu bewerten .
Diese Forschung wird durch einen konzeptionellen Rahmen von Freizeit und subjektivem Wohlbefinden verankert. Dieser Rahmen erklärte, dass die Teilnahme an Aktivitäten außerhalb der Pflichtarbeit (entweder bezahlt oder unbezahlt), die subjektiv als Freizeit angesehen wird, zu einer Verbesserung des Wohlbefindens durch fünf psychologische Mechanismen führen würde, nämlich Loslösung-Entspannung, Autonomie, Beherrschung, Sinn und Zugehörigkeit. Pflegekräfte und Pflegebedürftige werden nach der Teilnahme an Musikinterventionen entspannt vorgefunden, da sie vorübergehend vom alltäglichen Pflegechaos losgelöst sind. Die Teilnahme an einer Intervention, die von den Teilnehmern selbst entworfen wurde, würde ihr Gefühl von Autonomie und Beherrschung steigern. Während der dyadischen Musikintervention würden die Betreuer und Menschen mit MCI/früher Demenz ihre Aktivitäten innerhalb des Musik-mit-Bewegung-Rahmens nach Anleitung durch einen Musiktherapeuten gestalten, der es ihnen ermöglicht, ihre Entscheidungen basierend auf ihrer Musikpräferenz zu treffen. Durch die Interaktion in der dyadischen Intervention wurde festgestellt, dass sich Menschen mit Demenz und ihre Betreuer durch die Teilnahme an dyadischer Musikintervention in Beziehung und sozialer Inklusion verbessert haben. Betreuer würden ihre Kompetenz oder Beherrschung der Fähigkeiten bei der Leitung von Musikinterventionen spüren. Mitarbeiter und Betreuer berichteten, dass Aktivitäten, die die psychologischen Bedürfnisse ansprechen, Freude bereiten, Individualität wertschätzen, das Identitäts- und Zugehörigkeitsgefühl stärken, für Menschen mit Demenz sinnvoll sind. Daher stellten wir die Hypothese auf, dass eine dyadische Musik-mit-Bewegung-Intervention das subjektive Wohlbefinden sowohl der Menschen mit MCI/früher Demenz als auch ihrer Betreuer verbessern würde, wenn es relevante Implementierungsstrategien gibt, um die Aufnahme der Intervention zu erleichtern. Beispielsweise könnte der Stress von Pflegekräften durch eine erfolgreiche Musikintervention abgebaut werden.
Wenn das Ziel darin besteht, die Akzeptanz der Intervention in den realen Umgebungen als Routine zu maximieren, müssen wir den Einfluss kontextueller Faktoren auf die Implementierung untersuchen. Daher hat diese Studie drei Hauptziele:
- Um die Wirksamkeit der dyadischen Musik-mit-Bewegung-Intervention auf das Wohlbefinden von Menschen mit MCI/früher Demenz und ihren Betreuern in realen Umgebungen zu testen;
- Durchführung einer Prozessbewertung der Wirksamkeits-Implementierungsstudie durch Sammeln von Informationen über den Implementierungsprozess; Und
Validierung und Erweiterung der Anwendbarkeit des konzeptionellen Rahmens „Freizeit & Wohlbefinden“ auf die Dyaden.
In diesem Projekt besteht eine der Implementierungsstrategien zur Maximierung der Aufnahme der Musikintervention durch die Dyaden darin, ein Team von Freiwilligen zu schulen, um die Pflegekräfte und Menschen mit MCI/früher Demenz zu unterstützen, was eine einzigartige Bevölkerungsgruppe darstellt. Weltweit besteht ein allgemeiner Mangel an Wissen und eine unangemessene Einstellung gegenüber Demenz oder Alzheimer. In Hongkong wurde berichtet, dass Universitätsstudenten mit den Schwerpunkten Medizin, Krankenpflege, Ergotherapie und Sozialarbeit unzureichende Kenntnisse in Bezug auf diese Patientengruppe zeigten. Durch die Bereitstellung von Schulungen für Freiwillige zur Unterstützung der teilnehmenden Dyaden wäre es möglich, ein besseres Verständnis für Demenz zu vermitteln und eine unterstützende Gemeinschaft für Demenz zu schaffen. Daher werden wir die Änderungen in den folgenden Ergebnissen der Freiwilligen untersuchen:
- Untersuchung der Veränderung des Wissens und der Einstellungen zu Demenz bei den Freiwilligen vor und nach der Teilnahme am Projekt; Und
- Untersuchung der Veränderung der Zufriedenheit und Motivation zum Ehrenamt vor und nach der Teilnahme am Projekt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daphne SK Cheung, PhD
- Telefonnummer: (852)2766-4534
- E-Mail: daphne.cheung@polyu.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Franco TF Cheung, MPhil
- Telefonnummer: (852)2766-6427
- E-Mail: tf.cheung@polyu.edu.hk
Studienorte
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-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, the Hong Kong Polytechnic University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Patienten mit Demenz/Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Einschlusskriterien:
- Alter 60 oder älter
- Kognitiv beeinträchtigt, definiert durch die globale Verschlechterungsskala 3 oder 4
- Gemeinschaftswohnung
- Bei stabilem Gesundheitszustand
- Kann sich auf Kantonesisch verständigen
- eine pflegende Angehörige haben, die bereit war, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Leiden an kritischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen
- Kann auch mit Hörgeräten nicht hören
- Kann etwa 30 Minuten lang nicht selbstständig sitzen
- Erhaltene Musikintervention innerhalb von 6 Monaten
- Nehmen Sie innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie an einer klinischen Studie teil
Betreuer
Einschlusskriterien:
- Primäre Bezugsperson des PWeD
- Bezogen auf die PWeD und keine bezahlte Pflegekraft
Ausschlusskriterien:
- Leiden an kritischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen
- Erhaltene Musikintervention innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang eine 12-wöchige Musik-mit-Bewegung-Intervention zu Hause von ihren ausgebildeten Betreuern für 12 Wochen, mindestens 3 Sitzungen pro Woche und 30 Minuten für jede Sitzung.
|
Die Probanden hören ihre bevorzugte Musik und bewegen ihren Körper aktiv mit der Musik
|
Placebo-Komparator: Wartelistenkontrolle
Die Probanden erhalten eine 12-wöchige übliche Pflege (soziale Aktivität) zu Hause.
Die Dosis ist ähnlich wie im Interventionsarm.
Nach Abschluss der 12-wöchigen üblichen Pflege erhalten die Probanden die gleiche Musikintervention wie der Interventionsarm.
|
Soziale Aktivität dient als Kontrolle mit ähnlicher Dosis und Intensität im Interventionsarm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der Angst der Patienten
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (Monat 3)
|
Bewertung Angst bei Demenz (RAID), Gesamtpunktzahl (Bereich 0-54), höher zeigt ein höheres Angstniveau an (Punktzahl>=11 zeigt klinisch signifikante Angst an)
|
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (Monat 3)
|
Veränderungen in der Depression der Patienten
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (Monat 3)
|
Cornell-Skala für Depression bei Demenz (CSDD), Gesamtpunktzahl (Bereich 0-36), höher zeigt eine stärkere Depression an
|
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (Monat 3)
|
Veränderungen im Stress und Wohlbefinden von Pflegekräften
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (Monat 3)
|
Wahrgenommene Stressskala 10 (PSS-10), Gesamtpunktzahl (Bereich 0-40), höher bedeutet stärker empfundener Stress
|
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (Monat 3)
|
Veränderungen im Stress der Pflegekräfte
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (Monat 3)
|
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
|
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (Monat 3)
|
Veränderungen im Wohlbefinden der Pflegekräfte
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (Monat 3)
|
Positive Aspekte der Pflegeskala (PAC), Gesamtpunktzahl (Bereich 0-44), höher zeigt einen größeren Gewinn aus der Pflegeerfahrung an
|
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (Monat 3)
|
Änderungen in der Beziehung von Pflegekräften zu PWD
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (Monat 3)
|
Qualität der Beziehung zwischen Pflegekraft und Pflegebedürftigem, 4 Fragen (jeweils Bereich 0-4), höhere Punktzahl weist auf eine bessere Beziehung zwischen Pflegekraft und Pflegebedürftigem hin
|
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (Monat 3)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen in der Zufriedenheit der Freiwilligen mit der Freiwilligenarbeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention (Monat 6)
|
Volunteer Satisfaction Index (VSI), 3 Teilwerte (Beziehung innerhalb der Organisation [Bereich 0-70], Persönlicher Gewinn [Bereich 0-70], Beziehung zu Gleichaltrigen [Bereich 0-28]).
In jeder Teilpunktzahl bedeutet höher eine bessere Zufriedenheit in diesem Aspekt
|
Baseline, 3 Monate nach der Intervention (Monat 6)
|
Veränderungen in der Erwartung von Freiwilligen an Freiwilligenarbeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention (Monat 6)
|
Volunteer Functions Inventory (VFI), 6 Subscores (Schutz [Bereich 0–35], Werte [Bereich 0–35], Karriere [Bereich 0–35], Sozial [Bereich 0–35], Verständnis [Bereich 0–35 ], Verbesserung [Bereich 0-35]).
In jeder Teilpunktzahl zeigt eine höhere Punktzahl an, dass dieser Aspekt diese Person stärker motiviert, sich ehrenamtlich zu engagieren.
|
Baseline, 3 Monate nach der Intervention (Monat 6)
|
Veränderungen im Wissen von Freiwilligen in Bezug auf Demenz
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention (Monat 6)
|
Alzheimer-Krankheits-Wissensskala (ADKS), Gesamtpunktzahl (Bereich 0-24), höher zeigt ein besseres Wissen über die Alzheimer-Krankheit an
|
Baseline, 3 Monate nach der Intervention (Monat 6)
|
Veränderungen in der Einstellung der Freiwilligen zu Demenz
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention (Monat 6)
|
Demenzeinstellungsskala (DAS), Gesamtpunktzahl [berechnet durch Summierung von 2 Teilwerten, Bereich 0–140] und 2 Teilwerten (Komfort [Bereich 0–70], Wissen [Bereich 0–70]).
Höher zeigt eine positivere Einstellung gegenüber Menschen mit Demenz an.
|
Baseline, 3 Monate nach der Intervention (Monat 6)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchführbarkeit von MWM-Interventionen in der Gemeinde
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
|
Befragen Sie Betreuer, Patienten, Mitarbeiter von Gemeindezentren und unterstützende Freiwillige
|
3 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Demenz
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