Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кластерное РКИ «Эффективность-реализация» для улучшения состояния пациентов с ранней деменцией, проживающих в сообществе, с помощью музыкального вмешательства

25 сентября 2023 г. обновлено: Dr Daphne Cheung, The Hong Kong Polytechnic University

Партнерство с сообществом для улучшения благополучия людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI) / ранней деменцией и их опекунов с помощью музыки: рандомизированное клиническое гибридное исследование кластера «эффективность-реализация»

Это 12-недельное кластерное рандомизированное контролируемое исследование с использованием вмешательства «музыка с движением» (MWM) по сравнению с обычным уходом для изучения влияния MWM на субъектов с ранней деменцией или легкими когнитивными нарушениями, проводимых их опекунами дома.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Деменция является нейродегенеративным заболеванием и может неблагоприятно влиять на когнитивные, поведенческие, социальные и эмоциональные функции пациента. Его распространенность будет постоянно расти из-за увеличения стареющего населения, и прогнозируется, что около 333 000 человек в Гонконге (что эквивалентно 11% населения в возрасте 60 лет и старше) будут страдать деменцией в 2039 году. Постепенный функциональный спад, трудности в общении, поведенческие симптомы, связанные с когнитивными нарушениями, могут повлиять на отношения с членами семьи и самочувствие. В последнем Кокрейновском обзоре отмечается, что вмешательство на основе музыки может быть полезным для улучшения эмоционального благополучия и качества жизни согласно некоторым ограниченным данным, а также для уменьшения симптомов депрессии, хотя предлагаются будущие исследования с более крупными размерами выборки и более строгим дизайном исследования.

В 2014–2016 годах наша команда модифицировала вмешательство «музыка с движением», предназначенное для жителей домов престарелых с умеренной деменцией, в протокол, предназначенный для вмешательства на дому с участием лиц, осуществляющих уход, для улучшения психосоциального благополучия людей с ранней деменцией в Гонконге. . Мы обнаружили, что диадическое вмешательство «музыка с движением» привело к значительному снижению уровня тревожности у людей с ранней деменцией по сравнению с контрольной группой. Аналогично, Саркямё и его коллеги также обнаружили, что группа музыкального вмешательства, осуществляемая лицами, осуществляющими уход, уменьшила депрессию у людей с ранней деменцией и уменьшила нагрузку на лиц, осуществляющих уход. Имея убедительные доказательства того, что музыкальное вмешательство полезно для улучшения самочувствия людей с ранней деменцией и тех, кто за ними ухаживает, важно распространять культурно адаптированное и проверенное вмешательство для укрепления здоровья и оценивать его эффективность в условиях реальной практики с помощью исследований внедрения. .

Это исследование опирается на концептуальную основу досуга и субъективного благополучия. Эта структура объясняла, что участие в деятельности помимо обязательной работы (оплачиваемой или неоплачиваемой), которая субъективно рассматривается как досуг, приведет к улучшению благополучия с помощью пяти психологических механизмов, а именно: отрешенность-расслабление, автономия, мастерство, смысл и принадлежность. Воспитатели и получатели ухода чувствуют себя расслабленными после участия в музыкальном вмешательстве, потому что они временно отстранены от повседневного хаоса ухода. Участие во вмешательстве, разработанном самими участниками, повысит их чувство автономии и мастерства. Во время диадного музыкального вмешательства лица, осуществляющие уход, и люди с MCI / ранней деменцией будут планировать свою деятельность в рамках структуры «музыка с движением» после инструкций музыкального терапевта, что позволит им осуществлять свой выбор на основе своих музыкальных предпочтений. Благодаря взаимодействию в диадическом вмешательстве было обнаружено, что благодаря участию в диадном музыкальном вмешательстве люди с деменцией и их опекуны улучшили отношения и социальную включенность. Опекуны будут чувствовать свою компетентность или мастерство в навыках, проводя музыкальное вмешательство. Персонал и лица, обеспечивающие уход, сообщили, что деятельность, направленная на удовлетворение психологических потребностей, доставляющая удовольствие, ценящая индивидуальность, укрепляющая чувство идентичности и принадлежности, имеет большое значение для людей с деменцией. Таким образом, мы предположили, что диадическая музыкально-двигательная интервенция улучшит субъективное благополучие как людей с ЛКН/ранней деменцией, так и тех, кто за ними ухаживает, если будут соответствующие стратегии реализации, облегчающие усвоение интервенции. Например, стресс лиц, осуществляющих уход, можно снять с помощью успешного музыкального вмешательства.

Когда цель состоит в том, чтобы максимизировать усвоение вмешательства в реальных условиях в качестве рутины, мы должны изучить влияние контекстуальных факторов на реализацию. Таким образом, данное исследование преследует три основные цели:

  1. Проверить эффективность диадной музыки с движением на благополучие людей с MCI / ранней деменцией и их опекунов в реальных условиях;
  2. Провести оценку процесса исследования эффективности внедрения путем сбора информации о процессе внедрения; и
  3. Подтвердить и расширить применимость концептуальной основы «Досуг и благополучие» к диадам.

    В этом проекте одна из стратегий реализации, направленная на максимальное использование музыкального вмешательства диадами, заключается в обучении группы добровольцев для поддержки лиц, осуществляющих уход, и людей с ЛКН/ранней деменцией, которые являются уникальной группой населения. Во всем мире наблюдается общий недостаток знаний и неадекватное отношение к деменции или болезни Альцгеймера. Сообщалось, что в Гонконге студенты университетов, специализирующиеся на медицине, сестринском деле, трудотерапии и социальной работе, продемонстрировали недостаточные знания по отношению к этой группе пациентов. Проводя обучение добровольцев для поддержки участвующих диад, он сможет лучше понять деменцию и создать сообщество, поддерживающее деменцию. Поэтому мы будем исследовать изменения в следующих результатах добровольцев:

  4. Изучить изменение знаний и отношения к деменции у добровольцев до и после участия в проекте; и
  5. Изучить изменение удовлетворенности и мотивации волонтерской деятельностью до и после участия в проекте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Пациенты с деменцией/люди с легкими когнитивными нарушениями

Критерии включения:

  • 60 лет и старше
  • Когнитивные нарушения, определяемые по шкале глобального ухудшения 3 или 4
  • Общественное жилье
  • Со стабильным состоянием здоровья
  • Умение общаться на кантонском диалекте
  • иметь семейного опекуна, который был готов принять участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Страдает от каких-либо критических медицинских или психических заболеваний
  • Не слышит даже в слуховых аппаратах
  • Не может самостоятельно сидеть около 30 минут
  • Получил музыкальное вмешательство в течение 6 месяцев
  • Участие в любом клиническом исследовании в течение 6 месяцев до начала исследования

Опекуны

Критерии включения:

  • Основной опекун PWeD
  • Относящийся к PWeD, а не к оплачиваемой сиделке с проживанием

Критерий исключения:

  • Страдает от каких-либо критических медицинских или психических заболеваний
  • Получил музыкальное вмешательство в течение 6 месяцев до начала обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Субъекты будут получать 12-недельное вмешательство музыки с движением дома со стороны их обученных опекунов в течение 12 недель, по крайней мере, 3 сеанса в неделю и 30 минут для каждого сеанса.
Субъекты будут слушать любимую музыку и активно двигать своим телом под музыку.
Плацебо Компаратор: Контроль листа ожидания
Субъекты будут получать обычный 12-недельный уход (социальная деятельность) дома. Доза аналогична группе вмешательства. После завершения 12-недельного обычного ухода субъекты получат такое же музыкальное вмешательство, как и группа вмешательства.
Социальная активность выступает в качестве контроля с той же дозой и интенсивностью, что и группа вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения тревожности пациентов.
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (3-й месяц)
Рейтинг тревожности при деменции (RAID), общий балл (диапазон 0-54), чем выше, тем выше уровень тревожности (балл>=11 указывает на клинически значимую тревогу)
Исходный уровень, сразу после вмешательства (3-й месяц)
Изменения в депрессии пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (3-й месяц)
Корнельская шкала депрессии при деменции (CSDD), общий балл (диапазон 0-36), чем выше, тем выше степень депрессии
Исходный уровень, сразу после вмешательства (3-й месяц)
Изменения в стрессе и самочувствии лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (3-й месяц)
Шкала воспринимаемого стресса 10 (PSS-10), общий балл (диапазон 0-40), чем выше, тем выше воспринимаемый стресс
Исходный уровень, сразу после вмешательства (3-й месяц)
Изменения в стрессе лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (3-й месяц)
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Исходный уровень, сразу после вмешательства (3-й месяц)
Изменения в самочувствии опекунов
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (3-й месяц)
Шкала положительных аспектов ухода (PAC), общий балл (диапазон 0-44), чем выше, тем больше пользы от опыта ухода.
Исходный уровень, сразу после вмешательства (3-й месяц)
Изменения в отношениях опекунов с ЛОВЗ
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (3-й месяц)
Качество отношений между лицом, осуществляющим уход, и получателем помощи, 4 вопроса (от 0 до 4 каждый), более высокий балл указывает на лучшие отношения между лицом, осуществляющим уход, и получателем помощи.
Исходный уровень, сразу после вмешательства (3-й месяц)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в удовлетворенности добровольцев волонтерской деятельностью
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства (6 месяцев)
Индекс удовлетворенности волонтеров (VSI), 3 дополнительных балла (отношения внутри организации [диапазон 0-70], личная выгода [диапазон 0-70], отношения с коллегами [диапазон 0-28]). В любом подбалле чем выше, тем выше удовлетворенность в этом аспекте
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства (6 месяцев)
Изменения в ожиданиях волонтеров от волонтерства
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства (6 месяцев)
Перечень волонтерских функций (VFI), 6 подбаллов (Защита [диапазон 0–35], Ценности [диапазон 0–35], Карьера [диапазон 0–35], Социальные [диапазон 0–35], Понимание [диапазон 0–35]. ], улучшение [диапазон 0-35]). В каждом подбалле более высокий балл указывает на то, что аспект больше мотивирует этого человека быть волонтером.
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства (6 месяцев)
Изменения в знаниях добровольцев о деменции
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства (6 месяцев)
Шкала знаний о болезни Альцгеймера (ADKS), общий балл (от 0 до 24), чем выше, тем лучше знания о болезни Альцгеймера
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства (6 месяцев)
Изменения в отношении добровольцев к деменции
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства (6 месяцев)
Шкала отношения к деменции (DAS), общий балл [рассчитанный путем суммирования 2 подбаллов, диапазон 0-140] и 2 подбаллов (Комфорт [диапазон 0-70], Знание [диапазон 0-70]). Более высокий показатель указывает на более позитивное отношение к людям с деменцией.
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства (6 месяцев)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость вмешательства MWM в сообществе
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Проведите интервью с лицами, осуществляющими уход, пациентами, сотрудничающим персоналом общественного центра и поддерживающими волонтерами.
3 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Музыка в движении

Подписаться