- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03575026
RCT de Cluster de Implementação de Eficácia para Melhorar Pacientes com Demência Precoce da Comunidade por Intervenção Musical
Parceria com a comunidade para melhorar o bem-estar de pessoas com comprometimento cognitivo leve (MCI)/demência precoce e seus cuidadores com intervenção musical: um estudo híbrido randomizado de cluster de eficácia e implementação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A demência é um distúrbio neurodegenerativo e pode afetar adversamente o funcionamento cognitivo, comportamental, social e emocional do paciente. Sua prevalência aumentará continuamente devido ao aumento da população idosa e prevê-se que cerca de 333.000 pessoas em Hong Kong (equivalente a 11% da população com 60 anos ou mais) sofram de demência no ano de 2039. O declínio funcional gradual, as dificuldades de comunicação, os sintomas comportamentais associados ao comprometimento cognitivo, podem afetar as relações com os familiares e o bem-estar. Uma última revisão da Cochrane comentou que a intervenção baseada na música pode ser útil para melhorar o bem-estar emocional e a qualidade de vida de acordo com algumas evidências limitadas, bem como sintomas depressivos, embora estudos futuros com amostras maiores e design de pesquisa mais rigoroso sejam sugeridos
Em 2014 - 2016, nossa equipe modificou uma intervenção de música com movimento projetada para residentes de casas de repouso com demência moderada em um protocolo especificado para intervenção domiciliar fornecida por cuidadores para promover o bem-estar psicossocial de pessoas com demência precoce em Hong Kong . Descobrimos que a intervenção diádica de música com movimento produziu uma redução significativa nos níveis de ansiedade de pessoas com demência precoce em comparação com o grupo controle. Da mesma forma, Särkämö e colegas também descobriram que o grupo de intervenção musical implementado pelo cuidador reduziu a depressão de pessoas com demência precoce e reduziu a sobrecarga do cuidador. Com a forte evidência de que a intervenção musical é útil para melhorar o bem-estar de pessoas com demência precoce e seus cuidadores familiares, é essencial disseminar a intervenção validada e apropriada para a cultura para a promoção da saúde e avaliar sua eficácia no cenário da prática real por meio de pesquisas de implementação. .
Esta pesquisa é ancorada por um quadro conceitual de lazer e bem-estar subjetivo. Este quadro explicava que a participação em atividades fora do trabalho obrigatório (remunerado ou não) que é subjetivamente considerado como lazer, levaria a uma melhoria do bem-estar através de cinco mecanismos psicológicos, nomeadamente desapego-relaxamento, autonomia, domínio, significado e afiliação. Os cuidadores e os beneficiários dos cuidados encontram-se relaxados depois de participarem da intervenção musical porque estão temporariamente afastados do caos cotidiano dos cuidados. Participar de uma intervenção planejada pelos próprios participantes aumentaria seu senso de autonomia e domínio. Durante a intervenção musical diádica, os cuidadores e as pessoas com MCI/demência precoce projetariam suas atividades dentro da estrutura de música com movimento após instrução do musicoterapeuta que lhes permitisse exercitar suas escolhas com base em sua preferência musical. Por meio da interação na intervenção diádica, descobriu-se que, ao participar da intervenção musical diádica, as pessoas com demência e seus cuidadores melhoraram no relacionamento e na inclusão social. Os cuidadores sentiriam sua competência ou domínio nas habilidades ao conduzir a intervenção musical. Funcionários e cuidadores relataram que as atividades que abordam as necessidades psicológicas, proporcionam prazer, valorizam a individualidade, reforçam o senso de identidade e pertencimento são significativas para as pessoas com demência. Portanto, levantamos a hipótese de que a intervenção de música com movimento diádica melhoraria o bem-estar subjetivo tanto das pessoas com MCI/demência precoce quanto de seus cuidadores, se houver estratégias de implementação relevantes para aumentar a facilidade de aceitação da intervenção. Por exemplo, o estresse dos cuidadores pode ser aliviado por uma intervenção musical bem-sucedida.
Quando o objetivo é maximizar a aceitação da intervenção nos cenários da vida real como uma rotina, temos que examinar a influência de fatores contextuais na implementação. Assim, este estudo tem três objetivos principais:
- Testar a eficácia da intervenção diádica de música com movimento no bem-estar de pessoas com MCI/demência precoce e de seus cuidadores em ambientes da vida real;
- Realizar uma avaliação do processo do estudo de implementação de eficácia, reunindo informações sobre o processo de implementação; e
Validar e alargar a aplicabilidade do quadro conceptual "Leisure & Wellbeing" às díades.
Neste projeto, uma das estratégias de implementação para maximizar a aceitação da intervenção musical pelas díades, é formar uma equipa de voluntários para apoiar os cuidadores e pessoas com CCL/demência precoce, que é um grupo único da população. Há uma falta geral de conhecimento e uma atitude inadequada em relação à demência ou à doença de Alzheimer em todo o mundo. Em Hong Kong, foi relatado que estudantes universitários de medicina, enfermagem, terapia ocupacional e serviço social apresentaram conhecimento inadequado sobre esse grupo de pacientes. Ao fornecer treinamento para voluntários para apoiar as díades participantes, seria possível fornecer uma melhor compreensão sobre a demência e criar uma comunidade de apoio à demência. Portanto, vamos explorar as mudanças nos seguintes resultados dos voluntários:
- Examinar a mudança de conhecimento e atitudes em relação à demência dos voluntários antes e depois da participação no projeto; e
- Examinar a mudança de satisfação e motivação para o voluntariado antes e depois da participação no projeto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daphne SK Cheung, PhD
- Número de telefone: (852)2766-4534
- E-mail: daphne.cheung@polyu.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Franco TF Cheung, MPhil
- Número de telefone: (852)2766-6427
- E-mail: tf.cheung@polyu.edu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, the Hong Kong Polytechnic University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Pacientes com demência/pessoas com comprometimento cognitivo leve
Critério de inclusão:
- Com 60 anos ou mais
- Comprometimento cognitivo, definido pela Escala de Deterioração Global 3 ou 4
- Habitação comunitária
- Com condição médica estável
- Capaz de se comunicar em cantonês
- ter um cuidador familiar que se dispôs a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Sofrendo de qualquer doença médica ou psiquiátrica crítica
- Incapaz de ouvir mesmo usando aparelhos auditivos
- Incapaz de sentar de forma independente por cerca de 30 minutos
- Recebeu intervenção musical em 6 meses
- Participar de qualquer ensaio clínico dentro de 6 meses antes do início do estudo
Cuidadores
Critério de inclusão:
- Cuidador principal do PWeD
- Relacionado ao PWeD e não um atendente de atendimento domiciliar remunerado
Critério de exclusão:
- Sofrendo de qualquer doença médica ou psiquiátrica crítica
- Recebeu intervenção musical dentro de 6 meses antes do início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os indivíduos receberão intervenção de música com movimento de 12 semanas em casa por seus cuidadores treinados por 12 semanas, pelo menos 3 sessões por semana e 30 minutos para cada sessão.
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Os sujeitos ouvirão sua música preferida e moverão seu corpo ativamente com a música
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Comparador de Placebo: Controle de lista de espera
Os indivíduos receberão cuidados habituais de 12 semanas (atividade social) em casa.
A dose é semelhante ao braço de intervenção.
Após a conclusão dos cuidados habituais de 12 semanas, os indivíduos receberão a mesma intervenção musical como braço de intervenção.
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A atividade social atua como controle com dose e intensidade semelhantes com o braço de intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na ansiedade dos pacientes
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata (mês 3)
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Classificação Ansiedade na Demência (RAID), pontuação total (faixa 0-54), maior indica maior nível de ansiedade (pontuação>=11 indica ansiedade clinicamente significativa)
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Linha de base, pós-intervenção imediata (mês 3)
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Alterações na depressão dos pacientes
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata (mês 3)
|
Escala Cornell para depressão na demência (CSDD), pontuação total (intervalo 0-36), maior indica maior depressão
|
Linha de base, pós-intervenção imediata (mês 3)
|
Alterações no estresse e bem-estar dos cuidadores
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata (mês 3)
|
Escala de Estresse Percebido 10 (PSS-10), pontuação total (faixa 0-40), maior indica maior estresse percebido
|
Linha de base, pós-intervenção imediata (mês 3)
|
Alterações no estresse dos cuidadores
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata (mês 3)
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
|
Linha de base, pós-intervenção imediata (mês 3)
|
Alterações no bem-estar dos cuidadores
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata (mês 3)
|
Escala de Aspectos Positivos do Cuidado (PAC), pontuação total (intervalo de 0-44), maior indica mais ganho com a experiência de cuidar
|
Linha de base, pós-intervenção imediata (mês 3)
|
Mudanças na relação dos cuidadores com PCD
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata (mês 3)
|
Qualidade da relação cuidador-receptor de cuidados, 4 perguntas (intervalo de 0 a 4 cada), pontuação mais alta indica melhor relacionamento entre cuidador e receptor de cuidados
|
Linha de base, pós-intervenção imediata (mês 3)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças na satisfação dos voluntários com o voluntariado
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção (mês 6)
|
Índice de Satisfação do Voluntário (VSI), 3 subpontuações (Relacionamento dentro da organização [intervalo 0-70], Ganho pessoal [intervalo 0-70], Relacionamento com colegas [intervalo 0-28]).
Em qualquer subescore, maior significa melhor satisfação naquele aspecto
|
Linha de base, 3 meses pós-intervenção (mês 6)
|
Mudanças na expectativa dos voluntários em relação ao voluntariado
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção (mês 6)
|
Inventário de Funções Voluntárias (VFI), 6 subpontuações (Proteção [intervalo 0-35], Valores [intervalo 0-35], Carreira [intervalo 0-35], Social [intervalo 0-35], Compreensão [intervalo 0-35 ], Aprimoramento [faixa 0-35]).
Em cada subescore, maior pontuação indica que aquele aspecto motiva mais aquele indivíduo a ser voluntário.
|
Linha de base, 3 meses pós-intervenção (mês 6)
|
Mudanças no conhecimento dos voluntários sobre a demência
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção (mês 6)
|
Escala de conhecimento da doença de Alzheimer (ADKS), pontuação total (intervalo de 0-24), maior indica melhor conhecimento sobre a doença de Alzheimer
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Linha de base, 3 meses pós-intervenção (mês 6)
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Mudanças na atitude dos voluntários em relação à demência
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção (mês 6)
|
Escala de atitude de demência (DAS), pontuação total [calculada pela soma de 2 subpontuações, intervalo 0-140] e 2 subpontuações (Conforto [intervalo 0-70], Conhecimento [intervalo 0-70]).
Mais alto indica uma atitude mais positiva em relação às pessoas com demência.
|
Linha de base, 3 meses pós-intervenção (mês 6)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade de intervenção MWM na comunidade
Prazo: 3 meses pós-intervenção
|
Entrevistar cuidadores, pacientes, colaboradores do centro comunitário e voluntários de apoio
|
3 meses pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Palavras-chave
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Música com movimento
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonRetirado
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Cukurova UniversityConcluídoGravidez de alto risco | Estado de ansiedade | Qualidade do SonoPeru
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The Hong Kong Polytechnic UniversityConcluídoDispositivo ineficazHong Kong
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Tilburg UniversityRecrutamentoDepressão pós-parto | Estresse dos pais | Ansiedade pós partoHolanda
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Mayo ClinicConcluídoDoença agudaEstados Unidos
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAinda não está recrutandoDor | Dor, Pós-operatório | Ansiedade | Cirurgia toráxica | Dor, Peito | Ansiedade Pós Operatório
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Rubato LifeRecrutamento
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Children's Hospital of PhiladelphiaConcluído
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