Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení HEIDELBERG ENGINEERING BI US

10. června 2025 aktualizováno: Heidelberg Engineering GmbH
Vyhodnocení definovaných parametrů měřených v patologických a nepatologických očích s Heidelberg BI

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je posoudit proveditelnost při získávání přijatelných obrázků a posouzení opakovatelnosti

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

39

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • State University of New York College of Optometry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předměty s:

  1. Oči s normálním předním segmentem nebo
  2. Oči s abnormálním předním segmentem, včetně očí s očími kataraktami bez krystalických čoček očích s očí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší

  2. Schopný a ochotný podstoupit testovací postupy, podepsat informovaný souhlas a postupovat podle pokynů

    Alespoň jeden z následujících:

  3. Oči s normálním předním segmentem
  4. Oči s kataraktem
  5. Oči bez krystalické čočky
  6. Oči s abnormalitou rohovky
  7. Oči s patologií předního segmentu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekty nemohou číst nebo psát
  2. Aktivní infekce nebo zánět v jednom nebo obou očích
  3. Nedostatečný slzný film nebo reflex rohovky
  4. Fyzická neschopnost být správně umístěna na studovaných zařízeních nebo oční zkoušce
  5. Neschopnost fixace
  6. Opotřebení tuhé kontaktní čočky za poslední 2 týdny
  7. Měkké čočky, ve studovaném oku, pokud se nosí, by měly být odstraněny nejméně jednu hodinu před měření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Patologie předního segmentu
patologie jednotného měření předního segmentu
Přístroj: Režim BI předního segmentu
Měření jednoho oka v režimu předního segmentu
Všechno kromě patologie předního segmentu
3 Opakujte měření s dilatací a bez dilatace pro všechny oči kromě patologie předního segmentu
Přístroj: BI přední segment a režim biometrie IOL
Měření očí třikrát s dilatací a bez dilatace v biometrii IOL a režimu předního segmentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úspěšně naskenovaných biometrických obrazů oka
Časové okno: 1 den
Procento úspěšných naskenovaných obrazů biometrie očí na režim skenování. Úspěch je definován jako shoda subjektivního posouzení operátora a automatického hodnocení zařízení.
1 den
Opakujte se specifické parametry obrazů biometrie oka
Časové okno: 1 den
Opakovatelnost specifických parametrů stratifikovaných různými očními patologiemi
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg Engineering GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Dul, OD, State University of New York College of Optometry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-2018-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit