Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heidelberg Engineering BI US Evaluation Study

10. juni 2025 opdateret af: Heidelberg Engineering GmbH
Evaluering af definerede parametre målt i patologiske og ikke-patologiske øjne med Heidelberg BI

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære mål for denne undersøgelse er at vurdere muligheden for at erhverve acceptable billeder og at vurdere gentagelighed

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • State University of New York College of Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner med:

  1. Øjne med normalt anterior segment eller
  2. Øjne med unormalt anterior segment, inklusive øjne med grå stær uden en krystallinsk linse øjne med hornhinde abnormitet øjne med anterior segment patologi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre

  2. I stand og villig til at gennemgå testprocedurerne, underskrive informeret samtykke og følge instruktionerne

    Mindst et af følgende:

  3. Øjne med normalt anterior segment
  4. Øjne med grå stær
  5. Øjne uden en krystallinsk linse
  6. Øjne med hornhinde abnormitet
  7. Øjne med anterior segmentpatologi

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner, der ikke er i stand til at læse eller skrive
  2. Aktiv infektion eller betændelse i den ene eller begge øjne
  3. Utilstrækkelig tårefilm eller hornhindefleks
  4. Fysisk manglende evne til at være korrekt placeret på undersøgelsesenheder eller øjenundersøgelsesudstyr
  5. Manglende evne til at fikse
  6. Stiv kontaktlinse slid i de sidste 2 uger
  7. Bløde linser, i undersøgelsesøjet, hvis det bæres, skal fjernes mindst en time før målingerne *Bemærk: Øjne med risiko for akut vinkel lukning glaukom er udelukket fra den udvidede del af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Anterior segmentpatologi
Enkelt måling af anterior segmentpatologi
Enhed: BI anterior segmenttilstand
Enkelt øjenmåling i forreste segmenttilstand
Alle undtagen anterior segmentpatologi
3 Gentagsmålinger med og uden udvidelse for alle øjne undtagen anterior segmentpatologi
Enhed: BI Anterior Segment og IOL Biometry Mode
Øjenmåling 3 gange med og uden udvidelse i IOL -biometri og anterior segmenttilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af succesfuldt scannede biometri -billeder af øjet
Tidsramme: 1 dag
Procentdel af succesfuldt scannede biometri -billeder af øjnene pr. Scanningstilstand. Succes defineres som enighed om den subjektive vurdering af operatøren og auto -vurderingen af ​​enheden.
1 dag
Gentagning af specifikke parametre for biometri -billeder af øjet
Tidsramme: 1 dag
Gentagelighed af specifikke parametre stratificeret af forskellige øje -patologier
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg Engineering GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell Dul, OD, State University of New York College of Optometry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-2018-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner