Die Heidelberg Engineering BI US -Bewertungsstudie
10. Juni 2025 aktualisiert von: Heidelberg Engineering GmbH
Bewertung definierter Parameter, gemessen in pathologischen und nicht pathologischen Augen mit dem Heidelberg BI
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptziele dieser Studie sind es, die Machbarkeit der Erfassungsförderung und die Bewertung der Wiederholbarkeit zu bewerten
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
- State University of New York College of Optometry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Themen mit::
- Augen mit normalem vorderer Segment oder
- Augen mit abnormalem vorderer Segment, einschließlich Augen mit Kataraktaugen ohne kristalline Linsenaugen mit Hornhautanomalie -Augen mit anteriorer Segmentpathologie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
Fähig und bereit, sich den Testverfahren zu unterziehen, die Einverständniserklärung zu unterschreiben und Anweisungen zu befolgen
Mindestens einer der folgenden:
- Augen mit normalem vorderer Segment
- Augen mit Katarakt
- Augen ohne kristalline Linse
- Augen mit Hornhautanomalie
- Augen mit vorderer Segmentpathologie
Ausschlusskriterien:
- Probanden können nicht lesen oder schreiben
- Aktive Infektion oder Entzündung in einem oder beiden Augen
- Unzureichender Tränenfilm oder Hornhautreflex
- Physische Unfähigkeit, auf den Studiengeräten oder Augenuntersuchungsgeräten ordnungsgemäß positioniert zu sein
- Unfähigkeit zu fixieren
- Starrkontaktlinsenkleidung in den letzten 2 Wochen
- Weiche Objektive sollten im Studienauge mindestens eine Stunde vor den Messungen entfernt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Vordere Segmentpathologie
Einzelmessung Vordere Segmentpathologie
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Einzelaugenmessung im vorderen Segmentmodus
|
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Alle außer der Pathologie des anterioren Segments
3 Wiederholen Sie die Messungen mit und ohne Dilatation für alle Augen mit Ausnahme der Pathologie des vorderen Segments
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Augenmessung dreimal mit und ohne Dilatation in der IOL -Biometrie und des vorderen Segmentmodus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der erfolgreich gescannten Biometriebilder des Auges
Zeitfenster: 1 Tag
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Prozentsatz der erfolgreich gescannten Biometriebilder der Augen pro Scanmodus.
Der Erfolg wird als Übereinstimmung der subjektiven Bewertung des Betreibers und der automatischen Bewertung des Geräts definiert.
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1 Tag
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Wiederholung der spezifischen Parameter der Biometriebilder des Auges
Zeitfenster: 1 Tag
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Wiederholbarkeit spezifischer Parameter, die mit verschiedenen Augenpathologien geschichtet wurden
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mitchell Dul, OD, State University of New York College of Optometry
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-2018-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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