Lo studio di valutazione di Heidelberg Engineering BI US
10 giugno 2025 aggiornato da: Heidelberg Engineering GmbH
Valutazione dei parametri definiti misurati in occhi patologici e non patologici con la BI di Heidelberg
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la fattibilità per acquisire immagini accettabili e valutare la ripetibilità
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
39
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10036
- State University of New York College of Optometry
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti con:
- Occhi con segmento anteriore normale o
- Occhi con segmento anteriore anteriore anormale, compresi gli occhi con occhi cataratta senza una lente cristallina occhi con anomalia corneale occhi con patologia del segmento anteriore
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18 anni o più
In grado e disposto a sottoporsi alle procedure di prova, firmare il consenso informato e seguire le istruzioni
Almeno uno dei seguenti:
- Occhi con segmento anteriore normale
- Occhi con cataratta
- Occhi senza una lente cristallina
- Occhi con anomalia corneale
- Occhi con patologia del segmento anteriore
Criteri di esclusione:
- Soggetti incapaci di leggere o scrivere
- Infezione attiva o infiammazione in uno o entrambi gli occhi
- Film lacrimale insufficiente o riflesso corneale
- Incapacità fisica di essere correttamente posizionata nei dispositivi di studio o nell'apparecchiatura degli esami oculistici
- Incapacità di fissarsi
- Usura delle lenti a contatto rigide nelle ultime 2 settimane
- Le lenti morbide, nell'occhio dello studio, se indossato, devono essere rimosse almeno un'ora prima delle misurazioni *Nota: gli occhi con il rischio di chiusura ad angolo acuto il glaucoma sono esclusi dalla porzione dilatata dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Patologia del segmento anteriore
patologia del segmento anteriore a misurazione singola
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Misurazione a singolo occhio in modalità segmento anteriore
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Tutti tranne la patologia del segmento anteriore
3 Ripeti le misurazioni con e senza dilatazione per tutti gli occhi tranne la patologia del segmento anteriore
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Misurazione degli occhi 3 volte con e senza dilatazione nella biometria IOL e modalità segmento anteriore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di immagini di biometria scansionata con successo dell'occhio
Lasso di tempo: 1 giorno
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Percentuale di immagini di biometria scansionate con successo degli occhi per modalità di scansione.
Il successo è definito come un accordo sulla valutazione soggettiva dell'operatore e sulla valutazione auto del dispositivo.
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1 giorno
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Ripetizione di parametri specifici delle immagini di biometria dell'occhio
Lasso di tempo: 1 giorno
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Ripetibilità di parametri specifici stratificati da diverse patologie oculari
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mitchell Dul, OD, State University of New York College of Optometry
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
3 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
3 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-2018-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .