O Estudo de Avaliação de Engenharia BI Heidelberg BI
10 de junho de 2025 atualizado por: Heidelberg Engineering GmbH
Avaliação de parâmetros definidos medidos em olhos patológicos e não patológicos com o Heidelberg BI
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os principais objetivos deste estudo são avaliar a viabilidade de adquirir imagens aceitáveis e avaliar a repetibilidade
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
39
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- State University of New York College of Optometry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Assuntos com:
- Olhos com segmento anterior normal ou
- Olhos com segmento anterior anormal, incluindo olhos com olhos de catarata sem uma lente cristalina olhos com anormalidade da córnea com patologia do segmento anterior
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais
Capaz e disposto a se submeter aos procedimentos de teste, assinar o consentimento informado e seguir as instruções
Pelo menos um dos seguintes:
- Olhos com segmento anterior normal
- Olhos com catarata
- Olhos sem uma lente cristalina
- Olhos com anormalidade da córnea
- Olhos com patologia do segmento anterior
Critérios de exclusão:
- Assuntos não conseguiram ler ou escrever
- Infecção ativa ou inflamação em um ou nos dois olhos
- Filme lacrimal insuficiente ou reflexo da córnea
- Incapacidade física de se posicionar adequadamente nos dispositivos de estudo ou no equipamento de exame oftalmológico
- Incapacidade de se fixar
- Desgaste das lentes de contato rígidas durante as últimas 2 semanas
- As lentes macias, no olho do estudo, se usadas, devem ser removidas pelo menos uma hora antes das medições *Nota: Olhos com risco de glaucoma de fechamento de ângulo agudo são excluídos da parte dilatada do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Patologia do segmento anterior
Patologia de segmento anterior de medição única
|
Medição de olho único no modo de segmento anterior
|
|
Todos, exceto patologia do segmento anterior
3 Repita medições com e sem dilatação para todos os olhos, exceto a patologia do segmento anterior
|
Medição ocular 3 vezes com e sem dilatação na biometria da LIO e no modo de segmento anterior
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de imagens de biometria com sucesso digitalizadas do olho
Prazo: 1 dia
|
Porcentagem de imagens de biometria com sucesso digitalizadas dos olhos por modo de varredura.
O sucesso é definido como um acordo da avaliação subjetiva do operador e da avaliação automática do dispositivo.
|
1 dia
|
|
Repetitabiltiy de parâmetros específicos das imagens de biometria do olho
Prazo: 1 dia
|
Repetibilidade de parâmetros específicos estratificados por diferentes patologias oculares
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell Dul, OD, State University of New York College of Optometry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
3 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-2018-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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