El estudio de evaluación de Heidelberg Engineering Bi US
10 de junio de 2025 actualizado por: Heidelberg Engineering GmbH
Evaluación de parámetros definidos medidos en ojos patológicos y no patológicos con el Heidelberg BI
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la viabilidad para adquirir imágenes aceptables y evaluar la repetibilidad
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
39
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- State University of New York College of Optometry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos con:
- Ojos con segmento anterior normal o
- Ojos con segmento anterior anormal, incluidos los ojos con ojos de catarata sin una lente cristalina ojos con ojos de anormalidad corneal con patología del segmento anterior
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
Capaz y dispuesto a someterse a los procedimientos de prueba, firmar el consentimiento informado y seguir las instrucciones
Al menos uno de los siguientes:
- Ojos con segmento anterior normal
- Ojos con catarata
- Ojos sin lente cristalina
- Ojos con anormalidad corneal
- Ojos con patología del segmento anterior
Criterios de exclusión:
- Sujetos que no pueden leer o escribir
- Infección activa o inflamación en uno o ambos ojos
- Película lacrimógena insuficiente o reflejo corneal
- Incapacidad física para colocarse adecuadamente en los dispositivos de estudio o el equipo de examen ocular
- Incapacidad para fijar
- Desgaste de lentes de contacto rígido durante las últimas 2 semanas
- Las lentes blandas, en el ojo de estudio, si se usan, deben retirarse al menos una hora antes de las mediciones *Nota: Ojos con riesgo de glaucoma de cierre de ángulo agudo se excluyen de la porción dilatada del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Patología del segmento anterior
Patología de segmento anterior de medición única
|
Medición de un solo ojo en modo de segmento anterior
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Todos excepto la patología del segmento anterior
3 Repetir mediciones con y sin dilatación para todos los ojos, excepto la patología del segmento anterior
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Medición ocular 3 veces con y sin dilatación en la biometría de la LIO y el modo de segmento anterior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de imágenes de biometría escaneadas exitosamente del ojo
Periodo de tiempo: 1 día
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Porcentaje de imágenes de biometría escaneadas con éxito de los ojos por modo de escaneo.
El éxito se define como un acuerdo de la evaluación subjetiva del operador y la evaluación automática del dispositivo.
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1 día
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RepiteBiltiy de parámetros específicos de las imágenes de biometría del ojo
Periodo de tiempo: 1 día
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Repetibilidad de parámetros específicos estratificados por diferentes patologías de los ojos
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell Dul, OD, State University of New York College of Optometry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2025
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-2018-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .