Pokročilá mikroskopie harmonické generace pro hodnocení léčby kožních pigmentových poruch
Přehled studie
Detailní popis
Byla provedena nerandomizovaná, kontrolovaná srovnávací studie s rozděleným obličejem, aby se porovnala účinnost a bezpečnost mezi rubínovým laserem s přepínáním kvality (QSRL) a 532nm pikosekundovým Nd:YAG laserem (532-PSNYL pro SL, 1064-PSNYL pro NZ) v léčba solárního lentiga klinicky a histologicky pomocí harmonické generační mikroskopie (HGM). Po základní fotografii a zobrazování in vivo harmonickou generací mikroskopie (HGM) byla u každého subjektu provedena QSRL a terapie 532-PSNYL nebo 1064-PSNYL pro solární lentigo a nevus zygomaticus na levé a pravé straně obličeje. Subjekty podstoupily následné hodnocení v týdnech 3 a 6.
Statistická analýza: Všechna shromážděná data prošla dekódováním a byla analyzována zaslepenými hodnotiteli pomocí softwaru SPSS (verze 20.0; IBM, Armonk, NY). Všechny testy byly oboustranné. Hodnota P < 0,05 byla považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
1. Hlavní kritéria zařazení:
- Subjekty jsou při screeningu ve věku 20 až 85 let a mohou být obojího pohlaví.
- Subjekty jsou Fitzpatrick typ kůže III nebo IV.
- U subjektů musí být diagnostikována sluneční lentigos nebo névus zygomaticus, které mají na obou stranách obličeje průměr větší než 4 mm.
2. Hlavní kritéria vyloučení:
- Subjekty již dříve podstoupily léčbu solárního lentiga nebo névu zygomaticus.
- Subjekty mají v anamnéze nežádoucí reakce na laserové ošetření, včetně alergie na aplikaci topické anestezie.
- Subjekty mají v anamnéze chronické zánětlivé onemocnění, jako je atopická dermatitida na obličeji.
- Subjekty jsou těhotné nebo kojící.
- Subjekty jsou často vystaveny slunci (≥ 4 hodiny denně).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sluneční lentigo
25 pacientů se solárním lentigem
|
Studovat účinnost a bezpečnost QSRL a PSNYL při léčbě cíle: Nerandomizovaná, kontrolovaná srovnávací studie s rozděleným obličejem
|
|
Experimentální: Nevus zygomaticus
25 Pacienti s Névem zygomaticus
|
Studovat účinnost a bezpečnost QSRL a PSNYL při léčbě cíle: Nerandomizovaná, kontrolovaná srovnávací studie s rozděleným obličejem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
25 účastníků se Solar Lentigem a 25 účastníků s Nevus zygomaticus podle klinických fotografií
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním koncovým bodem je zlepšení cíle v 6. týdnu skórovaného se 7. stupněm.
globální hodnocení lékaře
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
25 účastníků se Solar Lentigem a 25 účastníků s Nevus zygomaticus, jak bylo hodnoceno mikroskopií harmonické generace.
Časové okno: 1-2 hodiny na případ
|
Systém HGM bude kombinován tak, aby poskytoval neinvazivní mikroskopické snímky v místech SL a NZ během každého sledování pro patologickou diagnózu
|
1-2 hodiny na případ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi-Hua Liao, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201612113DINC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .