Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Advanced Harmonic Generation Microscopy för behandlingsbedömning av hudpigmentär sjukdom

4 maj 2020 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
I denna studie visade forskarna att in vivo THG-mikroskopi kan skilja Solar lentigos (SL), Nevus zygomaticus (NZ) och normal hud baserat på melaninets optiska natur. Denna THG-baserade procedur är ett värdefullt verktyg för icke-invasiv bestämning av tredje ordningens icke-linjära känslighet för melanin i huden. Den kan också tillhandahålla histopatologisk information i realtid för behandlingsuppföljning, utan att utföra en invasiv hudbiopsi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En icke-randomiserad, kontrollerad jämförande studie med delat ansikte utfördes för att jämföra effektiviteten och säkerheten mellan kvalitetsswitched rubinlaser (QSRL) och 532-nm pikosekund Nd:YAG-laser (532-PSNYL för SL, 1064-PSNYL för NZ) i behandling av solar lentigo kliniskt och histologiskt genom harmonisk genereringsmikroskopi (HGM). Efter baslinjefotografering och in vivo harmonic generation microscopy (HGM)-avbildning, utfördes QSRL- och 532-PSNYL- eller 1064-PSNYL-terapi för solar lentigos och nevus zygomaticus på vänster respektive höger sida av ansiktet för varje individ. Försökspersonerna genomgick en uppföljningsbedömning vid vecka 3 och 6.

Statistisk analys: Alla insamlade data gick igenom avkodning och analyserades av blindade utvärderare med SPSS-programvara (version 20.0; IBM, Armonk, NY). Alla tester var dubbelsidiga. Ett P-värde på < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

1. Huvudkriterier för inkludering:

  1. Försökspersonerna är i åldern 20 till 85 år vid screening och kan vara av båda könen.
  2. Försökspersonerna är Fitzpatrick hudtyp III eller IV.
  3. Försökspersoner måste ha diagnostiserats ha solar lentigos eller nevus zygomaticus, som är större än 4 mm i diameter på båda sidor av ansiktet.

2. Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Försökspersoner har tidigare behandlingar på solar lentigos eller nevus zygomaticus.
  2. Försökspersoner har en historia av biverkningar på laserbehandlingar, inklusive allergi mot lokal anestesi.
  3. Försökspersoner har en historia av kronisk inflammatorisk sjukdom som atopisk dermatit i ansiktet.
  4. Försökspersonerna är gravida eller ammar.
  5. Försökspersoner har frekvent exponering för sol (≥4 timmar per dag).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Solar lentigo
25 patienter med Solar lentigo
Enhet: HGM
Att studera effektiviteten och säkerheten av QSRL och PSNYL vid behandling av mål: En icke-randomiserad, kontrollerad, jämförande studie med delat ansikte
Experimentell: Nevus zygomaticus
25 patienter med Nevus zygomaticus
Enhet: HGM
Att studera effektiviteten och säkerheten av QSRL och PSNYL vid behandling av mål: En icke-randomiserad, kontrollerad, jämförande studie med delat ansikte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
25 deltagare med Solar Lentigo och 25 deltagare med Nevus zygomaticus enligt kliniska fotografier
Tidsram: 6 månader
Det primära effektmåttet är förbättringen av målet vid vecka 6 med ett 7-betyg. läkare global bedömning
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
25 deltagare med Solar Lentigo och 25 deltagare med Nevus zygomaticus enligt bedömning med harmonisk generationsmikroskopi.
Tidsram: 1-2 timmar per ärende
HGM-systemet kommer att kombineras för att tillhandahålla de icke-invasiva mikroskopiska bilderna i SL och NZ platser under varje uppföljning för patologisk diagnos
1-2 timmar per ärende

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yi-Hua Liao, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2018

Första postat (Faktisk)

6 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201612113DINC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Solar Lentigo

Kliniska prövningar på HGM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera